Inflectra
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-10-2013
Składnik aktywny:
infliximab
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB02
INN (International Nazwa):
infliximab
Grupa terapeutyczna:
Immunosuppresseurs
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Rhumatoïde arthritisInflectra, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et des symptômes ainsi que l'amélioration de la fonction physique:les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux antirhumatismaux modificateurs de la maladie médicaments (Armm), y compris le méthotrexate, est inadéquate;les patients adultes avec sévère, active et progressive de la maladie, non précédemment traités par le méthotrexate ou d'autres traitements de fond. Dans ces populations de patients, une réduction du taux de la progression des lésions articulaires, telle que mesurée par rayons X, a été démontrée. Adulte de la maladie de Crohn diseaseInflectra est indiqué pour:le traitement de modérément à sévèrement active de la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec un corticostéroïde et / ou un immunosuppresseur; ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies;traitement de fistulising, active la maladie de Crohn, chez les patients adultes qui n'ont pas répondu malgré une pleine et adéquate cours du traitement avec le traitement conventionnel (y compris les antibiotiques, drainage et de traitement immunosuppresseur). De pédiatrie de la maladie de Crohn diseaseInflectra est indiqué pour le traitement de sévère, active la maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents âgés de six à 17 ans, qui n'ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un corticoïde, un immunomodulateur et primaires de la thérapie nutritionnelle; ou qui sont intolérants ou présentent des contre-indications pour ces thérapies. L'Infliximab a été étudié uniquement en combinaison avec un traitement immunosuppresseur. Ulcéreuse colitisInflectra est indiqué pour le traitement de modérément à sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6‑mercaptopurine (6‑MP) ou l'azathioprine (AZA), ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Pédiatrie ulcéreuse colitisInflectra est indiqué pour le traitement de sévèrement active de la colite ulcéreuse chez les enfants et les adolescents âgés de six à 17 ans qui ont eu une réponse inadéquate à un traitement conventionnel comprenant les corticoïdes et la 6‑MP ou AZA, ou qui sont intolérants ou d'avoir de contre-indications médicales pour ces thérapies. Ankylosante spondylitisInflectra est indiqué pour le traitement de sévère, active la spondylarthrite ankylosante chez les patients adultes qui ont répondu de manière inadéquate à un traitement classique. Psoriasique arthritisInflectra est indiqué pour le traitement de l'active et progressive de l'arthrite psoriasique chez les patients adultes lorsque la réponse à la précédente ARAL thérapie a été insuffisante. Inflectra doit être administré:en association avec le méthotrexate;ou seul chez les patients qui présentent une intolérance au méthotrexate ou pour qui le méthotrexate est contre-indiqué. L'Infliximab a été montré pour améliorer la fonction physique chez les patients atteints d'arthrite psoriasique, et de réduire le taux de progression de l'atteinte articulaire périphérique tel que mesuré par rayons X dans les patients avec polyarticular symétrique sous-types de la maladie. PsoriasisInflectra est indiqué pour le traitement de la forme modérée à grave de psoriasis en plaques chez les patients adultes qui ont échoué à répondre à, ou qui ont une contre-indication, ou d'intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou le psoralène ultra-violet A (PUVA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2013-09-10
Ulotka dla pacjenta
53
B. NOTICE
54
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
INFLECTRA 100 MG POUDRE POUR SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
infliximab
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Votre médecin vous remettra également une carte de rappel patient
qui contient d’importantes
informations sur la sécurité d’emploi dont vous devez avoir
connaissance avant et durant votre
traitement par Inflectra.
En cas d’utilisation d’une nouvelle carte, veuillez conserver
cette carte comme référence
pendant 4 mois après votre dernière dose d’Inflectra.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre
médecin. Ceci s’applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce qu’Inflectra et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Inflectra ?
3.
Comment Inflectra sera-t-il administré ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Inflectra ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QU’INFLECTRA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Inflectra contient une substance active, l’infliximab, qui est
d’origine humaine et murine. L’infliximab
est un anticorps monoclonal - un type de protéine qui se lie à une
cible spécifique dans l’organisme
appelée TNF (facteur de nécrose tumorale) alpha.
Inflectra appartient à un groupe de médicaments appelés « agents
bloquants du TNF ». Il est utilisé
chez les adultes présentant les maladies inflammatoires suivantes :
Polyarthri
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Inflectra 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon contient 100 mg d’infliximab*. Après reconstitution,
chaque ml contient 10 mg
d’infliximab.
* L’infliximab est un anticorps monoclonal chimérique humain/murin
de type IgG1 produit dans des
cellules hybridomes murines par la technique de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à
diluer).
La poudre est blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Polyarthrite rhumatoïde
Inflectra, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la
réduction des signes et symptômes
mais aussi l’amélioration des capacités fonctionnelles chez :
les patients adultes ayant une maladie active lorsque la réponse aux
traitements de fond
antirhumatismaux (DMARDs), dont le méthotrexate, a été
inappropriée.
les patients adultes ayant une maladie active, sévère et évolutive,
non traitée auparavant par le
méthotrexate ni les autres DMARDs.
Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction
articulaire, mesuré par
radiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).
Maladie de Crohn chez l’adulte
Inflectra est indiqué dans :
le traitement de la maladie de Crohn active, modérée à sévère,
chez les patients adultes qui n’ont
pas répondu malgré un traitement approprié et bien conduit par un
corticoïde et/ou un
immunosuppresseur ; ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué
ou mal toléré.
le traitement de la maladie de Crohn active fistulisée, chez les
patients adultes qui n’ont pas
répondu malgré un traitement conventionnel approprié et bien
conduit (comprenant
antibiotiques, drainage et thérapie immunosuppressive).
Maladie de Crohn chez l’enfant
Inflectra est indiqué dans le traitement de la mal
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