Inflectra
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-10-2013
Składnik aktywny:
infliksimab
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB02
INN (International Nazwa):
infliximab
Grupa terapeutyczna:
Immunosupressandid
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Reumatoidartriidi arthritisInflectra, koos metotreksaadi, on näidustatud vähendada märke ja sümptomeid, samuti parandada füüsilist funktsiooni:täiskasvanud patsientidel, kellel on aktiivne haigus, kui vastuseks haigust moduleeriva reumavastased ravimid (DMARDs), sealhulgas metotreksaadi, on olnud ebapiisav;täiskasvanud patsientidel, kellel on raske, aktiivse ja progresseeruva haiguse ei olnud varem ravitud metotreksaadi või teiste DMARDs. Nende patsientide populatsioonide vähenemise määr progresseerumist ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray on tõestatud. Täiskasvanud crohni diseaseInflectra on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja / või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi;ravi fistulising, aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat ravikuuri kui tavapärase ravi (sealhulgas antibiootikumid, kanalisatsioon ja immunosupressiivsed teraapia). Lastel crohni diseaseInflectra on näidustatud raske aktiivse crohni tõbi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on vastanud, et tavapärase ravi, sealhulgas kortikosteroidide, immunomodulator ja esmane toitumine ravi; või kes ei talu või on vastunäidustused selline ravi. Infliksimabi on uuritud ainult koos tavaliste immunosupressiivsed ravi. Haavandiline colitisInflectra on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi täiskasvanud patsientidel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑merkaptopuriini (6‑MP) või asatiopriin (ASA) või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Lastel haavandiline colitisInflectra on näidustatud raske aktiivse haavandilise koliidi lastel ja noorukitel vanuses kuus kuni 17 aastat, kes on ebaadekvaatne reaktsioon tavalise ravi, kaasa arvatud kortikosteroidid ja 6‑MP või ASA, või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Anküloseeriva spondylitisInflectra on näidustatud raskekujulise, aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud patsiendid, kes vastasid valesti, et tavapärase ravi. Psoriaatilise arthritisInflectra on näidustatud aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidiga täiskasvanud patsientidel, kui vastus eelmisele DMARD ravi on olnud ebapiisav. Inflectra tuleks manustada:koos metotreksaadi;üksi või patsientidel, kes näitavad talu metotreksaati või kellele metotreksaat on vastunäidustatud. Infliksimabi on näidanud, et parandada füüsilist funktsiooni psoriaatilise artriidiga patsientidel, et vähendada määra progressioon perifeersete ühine kahju, mida mõõdetakse X‑ray patsientidel polüartikulaarse sümmeetriline haiguse alatüübid. PsoriasisInflectra on näidustatud mõõduka kuni raske psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes ei suutnud reageerida, või kellel on vastunäidustus või ei talu teiste süsteemne ravi, sealhulgas tsüklosporiin, metotreksaat või psoralen ultra-violet (PUVA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2013-09-10
Ulotka dla pacjenta
49
B. PAKENDI INFOLEHT
50
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INFLECTRA 100 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI PULBER
infliksimab (_Infliximabum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Teie arst annab teile lisaks patsiendi meeldetuletuskaardi, mis
sisaldab olulist ohutusalast
informatsiooni, mida te peate silmas pidama enne Inflectra-ravi ja
kogu ravi vältel.
-
Uue kaardi kasutusele võtmisel hoidke praegust kaarti alles 4 kuud
pärast Inflectra viimast
annust, et saaksite seda vajadusel vaadata.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Inflectra ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Inflectra kasutamist
3.
Kuidas Inflectra’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Inflectra’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INFLECTRA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Inflectra sisaldab toimeainet infliksimabi, mis pärineb inimesest ja
hiirest. Infliksimab on
monoklonaalne antikeha - teatud tüüpi valk, mis seondub organismis
kindla sihtkohaga, mis kannab
nime TNF-alfa (tuumorinekroosifaktor alfa).
Inflectra kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse TNF-i
blokaatoriteks. Seda kasutatakse
täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste korral:
reumatoidartriit
psoriaatiline artriit
anküloseeriv spondüliit (Bechterew’ tõbi)
psoriaas
Inflectra’t kasutatakse ka täiskasvanutel ja 6-aastastel ja
vanematel lastel:
Crohni tõve korral
haavandilise koliidi korral
Inflectra toime avaldub selektiivses seondumises TNF-alfaga
(tuumorinekroosifaktor alfa) ja selle
mõju pärssimises. TNF-alfa osaleb
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Inflectra, 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi* (_Infliximabum_). Pärast
lahustamist sisaldab iga ml lahust
10 mg infliksimabi.
* Infliksimab on kimeerne inimese-hiire IgG1 monoklonaalne antikeha,
mida toodetakse hiire
hübridoomi rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Pulber on valge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Inflectra kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud
sümptomaatiliseks raviks ja füüsilise
funktsiooni parandamiseks:
aktiivse haigusega täiskasvanud patsientidele, kui ravivastus haigust
modifitseerivate ravimitega
(HMR), sh metotreksaadiga on ebapiisav;
eelnevalt metotreksaadi või teiste HMR-idega ravimata raske, ägeda
ja progresseeruva
haigusega täiskasvanud patsientidele.
Sellistel patsiendipopulatsioonidel on röntgenoloogiliselt näidatud
liigesekahjustuste progresseerumise
aeglustumist (vt lõik 5.1).
Crohni tõbi täiskasvanutel
Inflectra on näidustatud:
mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidele, kui vaatamata
täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või
immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus;
või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
fistulitega Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud
patsientidele, kui vaatamata täielikule
ja küllaldasele tavaravile (sh antibiootikumid, drenaaž ja
immunosupressioon) puudub
ravivastus.
Crohni tõbi lastel
Inflectra on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks
6...17-aastastel lastele ja noorukitele,
kes ei ole allunud tavaravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv
ravi ning esmane
toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus
või vastunäidustused. Infliksimabi on
uuritud vaid kombinatsioonis tavap
Przeczytaj cały dokument
