Inflectra
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
12-05-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
12-05-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-10-2013
Składnik aktywny:
Infliximab
Dostępny od:
Pfizer Europe MA EEIG
Kod ATC:
L04AB02
INN (International Nazwa):
infliximab
Grupa terapeutyczna:
Immunsuppressiva
Dziedzina terapeutyczna:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid
Wskazania:
Rheumatoide arthritisInflectra, in Kombination mit Methotrexat ist indiziert zur Reduzierung der Anzeichen und Symptome sowie die Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei:Erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, wenn die Reaktion auf krankheitsmodifizierende antirheumatika (DMARDs), einschließlich Methotrexat, wurde unzureichend;Erwachsener Patienten mit schwerer aktiver und progressiver Erkrankung nicht behandelt, die zuvor mit Methotrexat oder anderen DMARDs. In diesen Patientenpopulationen, eine Reduktion der rate der progression der gelenkschädigung, wie gemessen, durch die X‑ray gezeigt wurde. Erwachsenen Morbus-Crohn-diseaseInflectra ist indiziert zur:Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Kortikosteroid und / oder einem Immunsuppressivum; oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien;Behandlung von fistulising, aktiven Morbus Crohn bei Erwachsenen Patienten, die nicht geantwortet haben, trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einer konventionellen Behandlung (einschließlich Antibiotika, drainage und immunsuppressiver Therapie). Pädiatrische Morbus-Crohn-diseaseInflectra ist indiziert zur Behandlung des schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren, die noch nicht reagiert haben, auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und primärer Ernährungstherapie; oder die intolerant sind, oder Kontraindikationen für solche Therapien. Infliximab wurde untersucht, nur in Kombination mit einer konventionellen immunsuppressiven Therapie. Colitis colitisInflectra ist indiziert für die Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa bei Erwachsenen Patienten, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6‑Mercaptopurin (6‑MP) oder Azathioprin (AZA), oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Pädiatrische Colitis colitisInflectra ist indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von sechs bis 17 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6‑MP oder AZA, oder die intolerant sind oder medizinische Kontraindikationen für solche Therapien. Morbus spondylitisInflectra ist indiziert für die Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender spondylitis bei Erwachsenen Patienten, die geantwortet haben, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie. Psoriasis-arthritisInflectra ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-arthritis bei Erwachsenen Patienten, wenn die Reaktion auf Vorherige DMARD-Therapie nicht ausreicht,. Inflectra verabreicht werden soll:in Kombination mit Methotrexat;oder allein bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder bei denen Methotrexat kontraindiziert ist. Infliximab hat sich gezeigt, zur Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-arthritis und reduziert die rate der progression der peripheren Gelenkschäden, wie gemessen, durch die X‑ray bei Patienten mit polyarticular symmetrischen Subtypen der Erkrankung. PsoriasisInflectra ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren plaque-psoriasis bei Erwachsenen Patienten, die nicht reagiert haben, oder die eine Kontraindikation oder Intoleranz auf andere systemische Therapie, einschließlich Ciclosporin, Methotrexat oder psoralen ultraviolett A (PUVA).
Podsumowanie produktu:
Revision: 29
Status autoryzacji:
Autorisiert
Data autoryzacji:
2013-09-10
Ulotka dla pacjenta
54
B. PACKUNGSBEILAGE
55
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
INFLECTRA 100 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Infliximab
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich eine Patientenkarte geben, die
wichtige Sicherheitsinformationen
enthält, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Inflectra
kennen müssen.
Bewahren Sie diese Karte nach Beginn einer neuen Hinweiskarte für 4
Monate nach Ihrer
letzten Inflectra-Dosis als Referenz auf.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Inflectra beachten?
3.
Wie ist Inflectra anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Inflectra aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST INFLECTRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Inflectra enthält den Wirkstoff Infliximab, ein Protein menschlicher
und tierischer (Maus) Herkunft.
Infliximab ist ein monoklonaler Antikörper – eine Proteinart, die
an eine bestimmte Zielstelle in Ihrem
Körper bindet, welche TNF (Tumor-Nekrose-Faktor) alpha genannt wird.
Inflectra gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die
„TNF-Blocker“ genannt werden. Es wird bei
Erwachsenen bei den folgenden entzündlichen Erkrankungen eingesetzt:
Rheumatoide Arthritis
Psoriasis-Arthritis
Ankylosierende Spond
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Inflectra 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab*. Nach
Rekonstitution enthält jeder ml 10 mg
Infliximab.
* Infliximab ist ein chimärer, human-muriner, monoklonaler
IgG1-Antikörper, der mittels
rekombinanter DNA-Technologie in murinen Hybridomzellen hergestellt
wird.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver für ein Konzentrat).
Das Pulver ist weiß.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Rheumatoide Arthritis
Inflectra ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur:
Reduktion der Symptomatik und Verbesserung der körperlichen
Funktionsfähigkeit bei:
erwachsenen Patienten mit aktiver Erkrankung, die nur unzureichend auf
krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs), einschließlich
Methotrexat,
angesprochen haben.
Methotrexat-naive, erwachsene Patienten oder erwachsene Patienten, die
nicht mit anderen
DMARDs vorbehandelt wurden, mit schwergradiger, aktiver und
fortschreitender Erkrankung.
Bei diesen Patienten wurde anhand von radiologischen Untersuchungen
eine Reduktion der
Progressionsrate der Gelenkschäden nachgewiesen (siehe Abschnitt
5.1).
Morbus Crohn bei Erwachsenen
Inflectra ist indiziert zur:
Behandlung eines mäßig- bis schwergradig aktiven Morbus Crohn bei
erwachsenen Patienten,
die trotz eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einem
Kortikosteroid und/ oder
einem Immunsuppressivum nicht angesprochen haben oder die eine
Unverträglichkeit oder
Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Behandlung von aktivem Morbus Crohn mit Fistelbildung bei erwachsenen
Patienten, die trotz
eines vollständigen und adäquaten Therapiezyklus mit einer
konventionellen Behandlung
(einschließlich Antibiotika, Drainage und immu
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