Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
meloxicamul
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
QM01AC06
meloxicam
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Câini: ameliorarea inflamației și durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice. Pentru a reduce durerea postoperatorie și inflamația după operația ortopedică și a țesuturilor moi. Pisici: pentru a reduce durerea postoperatorie după ovariohisterectomie și intervenții chirurgicale minore ale țesuturilor moi. Reducere ușoară până la moderată durere post-operatorie și inflamație următoarele proceduri chirurgicale la pisici, de e. ortopedie și chirurgie pe țesuturile moi. Ameliorarea durerii și inflamației în tulburări musculoscheletale acute și cronice la pisici. Bovine: pentru utilizare în infecția respiratorie acută cu terapie antibiotică adecvată pentru reducerea semnelor clinice. Pentru utilizarea în diaree, în combinație cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce semnele clinice în viței de peste o săptămână de vârstă și tineri, non-vaci în lactație. Pentru terapia adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în asociere cu terapia cu antibiotice. Pentru ameliorarea durerii post-operatorii după dehorning la viței. Porcine: pentru a fi utilizate în tulburările locomotorii neinfecțioase pentru a reduce simptomele de tulburare și inflamație. Pentru terapie adjuvantă în tratamentul septicemiei și toxemiei puerperale (sindromul mastită-metrită-agalactie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător. Pentru ameliorarea durerii postoperatorii asociate cu țesuturi moi mici, cum ar fi castrarea. Cai: ameliorarea inflamației și ameliorarea durerii atât în tulburările musculo-scheletice acute cât și cronice. Pentru ameliorarea durerii asociate colicilor ecvine.
Revision: 12
Autorizat
2011-12-09
92 B. PROSPECT 93 PROSPECT PENTRU: INFLACAM 1,5 MG/ML, SUSPENSIE ORALĂ PENTRU CÂINI 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil cu eliberarea seriilor Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irlanda. 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Inflacam 1,5 mg/ml, suspensie orală pentru câini Meloxicam 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE Un ml conţine: meloxicam 1,5 mg benzoat de sodiu 5 mg 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice la câini. 5. CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la animalele gestante sau care alăptează. Nu se utilizează la câini care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, insuficienţa hepatică, renală sau cardiacă sau tulburări de tip hemoragic. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează la câini cu vârsta mai mică de 6 săptămâni. 6. REACŢII ADVERSE Au fost raportate ocazional reacţiile adverse tipice generate de AINS, cum sunt pierderea apetitului, vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi insuficienţă renală. În cazuri foarte rare au fost raportate: diaree hemoragică, hematemeză, ulceraţii gastrointestinale şi nivele ridicate ale enzimelor hepatice. Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de tratament şi au, în cele mai multe cazuri, caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului; totuşi, în foarte rare cazuri, ele pot fi severe sau fatale. În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar. 94 Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea conv Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Inflacam 1,5 mg/ml, suspensie orală pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml conţine: Substanţă activă Meloxicam 1,5 mg Excipient Benzoat de sodiu 5 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensie de culoare galbenă 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câini 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice la câini. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează la animalele gestante sau care alăptează. Nu se utilizează la câini care suferă de tulburări gastrointestinale precum iritaţia şi hemoragia, insuficienţa cardiacă, hepatiăc, sau renală sau tulburări de tip hemoragic. Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Nu se utilizează la câini cu vârsta mai mică de 6 săptămâni. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Nu există. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale Trebuie evitată utilizarea la animalele aflate în stare de deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, din cauza riscului potenţial de toxicitate renală. Acest produs pentru câini nu trebuie utilizat la pisici, nefiind potrivit pentru utilizarea la această specie. În cazul pisicilor trebuie folosită suspensia orală de Inflacam 0,5 mg/ml pentru pisici. 3 Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar. În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului. 4.6 REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE) Au fost raport Przeczytaj cały dokument