Inflacam
Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2018
Składnik aktywny:
meloxicamul
Dostępny od:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Wskazania:
Câini: ameliorarea inflamației și durerii în ambele tulburări musculoscheletale acute și cronice. Pentru a reduce durerea postoperatorie și inflamația după operația ortopedică și a țesuturilor moi. Pisici: pentru a reduce durerea postoperatorie după ovariohisterectomie și intervenții chirurgicale minore ale țesuturilor moi. Reducere ușoară până la moderată durere post-operatorie și inflamație următoarele proceduri chirurgicale la pisici, de e. ortopedie și chirurgie pe țesuturile moi. Ameliorarea durerii și inflamației în tulburări musculoscheletale acute și cronice la pisici. Bovine: pentru utilizare în infecția respiratorie acută cu terapie antibiotică adecvată pentru reducerea semnelor clinice. Pentru utilizarea în diaree, în combinație cu tratamentul de rehidratare orală, pentru a reduce semnele clinice în viței de peste o săptămână de vârstă și tineri, non-vaci în lactație. Pentru terapia adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în asociere cu terapia cu antibiotice. Pentru ameliorarea durerii post-operatorii după dehorning la viței. Porcine: pentru a fi utilizate în tulburările locomotorii neinfecțioase pentru a reduce simptomele de tulburare și inflamație. Pentru terapie adjuvantă în tratamentul septicemiei și toxemiei puerperale (sindromul mastită-metrită-agalactie), împreună cu tratamentul antibiotic corespunzător. Pentru ameliorarea durerii postoperatorii asociate cu țesuturi moi mici, cum ar fi castrarea. Cai: ameliorarea inflamației și ameliorarea durerii atât în tulburările musculo-scheletice acute cât și cronice. Pentru ameliorarea durerii asociate colicilor ecvine.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
Autorizat
Data autoryzacji:
2011-12-09
Ulotka dla pacjenta
92
B.
PROSPECT
93
PROSPECT PENTRU:
INFLACAM 1,5 MG/ML, SUSPENSIE ORALĂ PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI
A
DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR, DACĂ SUNT DIFERITE
Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul
responsabil cu eliberarea seriilor
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Inflacam 1,5 mg/ml, suspensie orală pentru câini
Meloxicam
3.
DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENTE
Un ml conţine: meloxicam 1,5 mg
benzoat de sodiu 5 mg
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletice acute şi cronice la câini.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la animalele gestante sau care alăptează.
Nu se utilizează la câini care suferă de tulburări
gastrointestinale precum iritaţia şi
hemoragia, insuficienţa hepatică, renală sau cardiacă sau
tulburări de tip hemoragic.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează la câini cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.
6.
REACŢII ADVERSE
Au fost raportate ocazional reacţiile adverse tipice generate de
AINS, cum sunt pierderea apetitului,
vărsături, diaree, hemoragie digestivă ocultă, letargie şi
insuficienţă renală. În cazuri foarte rare au fost
raportate: diaree hemoragică, hematemeză, ulceraţii
gastrointestinale şi nivele ridicate ale enzimelor
hepatice.
Aceste efecte secundare apar, în general, în prima săptămână de
tratament şi au, în cele mai multe cazuri,
caracter tranzitoriu, dispărând după încheierea tratamentului;
totuşi, în foarte rare cazuri, ele pot fi severe
sau fatale.
În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească
tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic
veterinar.
94
Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea
conv
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Inflacam 1,5 mg/ml, suspensie orală pentru câini
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine:
Substanţă activă
Meloxicam
1,5 mg
Excipient
Benzoat de sodiu
5 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie de culoare galbenă
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ
Ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările
musculo-scheletice acute şi cronice la câini.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Nu se utilizează la animalele gestante sau care alăptează.
Nu se utilizează la câini care suferă de tulburări
gastrointestinale precum iritaţia şi
hemoragia, insuficienţa cardiacă, hepatiăc, sau renală sau
tulburări de tip hemoragic.
Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă
sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se utilizează la câini cu vârsta mai mică de 6 săptămâni.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Nu există.
4.5
PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Trebuie evitată utilizarea la animalele aflate în stare de
deshidratare, hipovolemie sau hipotensiune, din
cauza riscului potenţial de toxicitate renală.
Acest produs pentru câini nu trebuie utilizat la pisici, nefiind
potrivit pentru utilizarea la această specie.
În cazul pisicilor trebuie folosită suspensia orală de Inflacam 0,5
mg/ml pentru pisici.
3
Precauţii speciale care trebuie luate de persoana care administrează
produsul medicinal
veterinar la animale
Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la antiinflamatoare
nesteroidiene (AINS) trebuie să evite
contactul cu produsul medicinal veterinar.
În caz de ingestie accidentală solicitaţi imediat sfatul medicului
şi prezentaţi medicului prospectul sau
eticheta produsului.
4.6
REACŢII ADVERSE (FRECVENŢĂ ŞI GRAVITATE)
Au fost raport
Przeczytaj cały dokument
