Inflacam
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-03-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-03-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
12-12-2018
Składnik aktywny:
meloxicam
Dostępny od:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd
Kod ATC:
QM01AC06
INN (International Nazwa):
meloxicam
Grupa terapeutyczna:
Horses; Dogs; Cats; Cattle; Pigs
Dziedzina terapeutyczna:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Wskazania:
Cani: attenuazione dell'infiammazione e del dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici. Ridurre il dolore e l'infiammazione post-operatori dopo la chirurgia ortopedica e dei tessuti molli. Gatti: per ridurre il dolore post-operatorio dopo ovarioisterectomia e lieve chirurgia dei tessuti molli. Riduzione di entità da lieve a moderato dolore post-operatorio e l'infiammazione a seguito di procedure chirurgiche nei gatti, e. ortopedica e dei tessuti molli, chirurgia. Alleviare il dolore e l'infiammazione acuta e cronica disturbi muscolo-scheletrici in gatti. Bovini: da utilizzare nell'infezione respiratoria acuta con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici. Da utilizzare in caso di diarrea in associazione con la terapia di reidratazione orale per ridurre i segni clinici nei vitelli di oltre una settimana di età e nei bovini giovani non in lattazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della mastite acuta, in combinazione con terapia antibiotica. Per il sollievo dal dolore post-operatorio dopo la decornazione nei vitelli. Suini: da utilizzare in disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia e infiammazione. Per terapia aggiuntiva nel trattamento della setticemia puerperale e della tossiemia (sindrome mastite-metrite-agalassia) con terapia antibiotica appropriata. Per il sollievo dal dolore post-operatorio associato a tessuti molli minori come la castrazione. Cavalli: alleviamento dell'infiammazione e sollievo dal dolore nei disturbi muscolo-scheletrici sia acuti che cronici. Per il sollievo dal dolore associato alla colica equina.
Podsumowanie produktu:
Revision: 12
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2011-12-09
Ulotka dla pacjenta
84
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
85
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER
INFLACAM 1,5 MG/ML SOSPENSIONE ORALE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea, Co. Galway, Irlanda.
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Inflacam 1,5 mg/ml sospensione orale per cani
Meloxicam
3.
INDICAZIONE DELLLA SOSTANZA ATTIVA E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Un ml contiene:
meloxicam: 1,5 mg
5 mg di benzoato di sodio
4.
INDICAZIONI
Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei
cani.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.
Non usare in cani affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromessa e con disturbi della
coagulazione sanguigna.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane.
6.
REAZIONI AVVERSE
Occasionalmente sono state riscontrate occasionalmente reazioni
avverse tipiche dei FANS come
perdita di appetito, vomito, diarrea, sangue occulto nelle feci,
letargia e insufficienza renale. In casi
molto rari sono stati riscontrati diarrea emorragica, ematemesi,
ulcere gastrointestinali ed enzimi
epatici aumentati.
Questi effetti indesiderati si manifestano generalmente entro la prima
settimana di trattamento e nella
maggior parte dei casi sono transitori e scompaiono al termine del
trattamento, ma in rarissimi casi
possono essere gravi o fatali.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere
interrotto e si deve consultare il
medico veterinario.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
conven
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Inflacam 1,5 mg/ml sospensione orale per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un ml contiene:
Principio attivo
Meloxicam
1,5 mg
Eccipiente
Sodio benzoato
5 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione orale.
Sospensione di colore giallo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Attenuazione dell’infiammazione e del dolore nei disturbi
muscolo-scheletrici sia acuti che cronici nei
cani.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali in gravidanza o in allattamento.
Non usare in cani affetti da disturbi gastrointestinali quali
irritazione ed emorragia, con funzionalità
epatica, cardiaca o renale compromessa e con disturbi della
coagulazione sanguigna.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo ovvero a uno
qualsiasi degli eccipienti.
Non usare nei cani di età inferiore a 6 settimane.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Evitare l’uso in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi, poiché
vi è un potenziale rischio di tossicità
renale.
3
Questo prodotto per cani non deve essere utilizzato nei gatti in
quanto non è adatto all’impiego in questa
specie. Nei gatti, si deve utilizzare Inflacam 0,5 mg/ml sospensione
orale per gatti.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinarioagli animali
Le persone con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non
steroidei (FANS) devono evitare
contatti con il medicinale veterinario.
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il foglietto
illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Occasionalmente sono state riscontrate occasionalmente reazioni
a
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