Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA12
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
vaksiner
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Penta er indisert for primær- og boostervaksinasjon av spedbarn mot difteri, tetanus, pertussis, hepatitt B og poliomyelitt.
Revision: 13
Tilbaketrukket
2000-10-23
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg B. PAKNINGSVEDLEGG 18 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INFANRIX PENTA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, kom ponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV), poliomyelitt (inaktivert) (IPV), (adsorbert) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR BARNET DITT FÅR DENNE VAKSINEN. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt personlig og skal ikke gis videre til andre. • Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige eller legger merke til bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Infanrix Penta er og hva den brukes til 2. Før barnet ditt får Infanrix Penta 3. Hvordan Infa nrix Penta gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Infanrix Penta 6. Ytterligere informasjon 1. HVA INFANRIX PENTA ER OG HVA DEN BRUKES TIL Infanrix Penta er en vaksine som brukes til å beskytte barnet ditt mot fem sykdommer: • DIFTERI – en alvorlig bakterieinfeksjon som angriper hovedsaklig luftveiene, og noen ganger huden. Luftveiene blir hovne (betente) og dette kan føre til alvorlige pusteproblemer og noen ganger kvelning. Bakteriene frisetter også et giftstoff som kan gi nerveskade, hjerteproblemer og til og med dødsfall. • TETANUS (Stivkram pe) - tetanusbakterier kommer inn i kroppen via kutt, rifter og andre skader i huden. Skader som særlig kan bli infisert med tetanusbakterier er brannskader, brudd, dype sår eller sår som er forurenset med jord, støv, hestemøkk/gjødsel eller trefliser. Bakteriene frisetter et giftstoff som kan gi muskelstivhet, smertefulle muskelkramper, krampeanfall og til og med dødsfall. Muskelkrampene kan være så kraftige at de kan føre til brudd i ryggraden. • PER Przeczytaj cały dokument
Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg VEDLEGG 1 PREPARATOMTALE (SPC) 1 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 1. PREPARATETS NAVN Infanrix Penta. Injeksjonsvæske, suspensjon. Vaksine mot difteri (D), tetanus (T), kikhoste (acellulær, kom ponent) (Pa), hepatitt B (rDNA) (HBV) og poliomyelitt (inaktivert) (IPV), (adsorbert). 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder: Difteritoksoid 1 ikke mindre enn 30 IE Tetanustoksoid 1 ikke mindre enn 40 IE _Bordetella pertussis_ antige ner Pertussistoksoid 1 25 mikrogram Filamentøst hemagglutinin 1 25 mikrogram Pertaktin 1 8 mikrogram Hepatitt B overflateantigen 2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktivert) type 1 (Mahoney stamme) 4 40 D-antigen enheter type 2 (MEF-1 stamme) 4 8 D-antigen enheter type 3 (Saukett stamme) 4 32 D-antigen enheter 1 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert (Al(OH) 3 0,5 milligram Al 3+ 2 fremstilt i gjærceller ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) ved rekombinant DNA teknologi 3 adsorbert til aluminiumfosfat (AlPO 4 ) 0,2 milligram Al 3+ 4 dyrket i VERO-celler For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Infanrix Penta er en blakket, hvit suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Infanrix Penta er indisert for primær- og boostervaksi nsajon av spedbarn som profylakse mot difteri, tetanus, kikhoste, hepatitt B og polio. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE _Dosering _ Primærvaksinasjon Det primære vaksinasjonsprogrammet består av 3 doser på 0,5 m l (f.eks. 2, 3 og 4 måneder; 3, 4 og 5 måneder; 2, 4 og 6 måneder) eller to doser (f.eks. 3, 5 måneder). Det skal være et intervall på minst én måned mellom hver dose. 2 Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg EPI-skjemaet (Expanded Program on Immunisation; ved 6, 10 og 14 ukers alder), kan bare brukes dersom barnet har fått en dose hepatitt B-vaksine ved fødselen. Fastsatte nasjonale retningslinjer for imm unoprofylakse mot hepatitt B skal følges. Hvis en dose hepatitt B-vaksine gis ved f Przeczytaj cały dokument