Infanrix Penta
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-07-2013
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-07-2013
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
10-07-2013
Składnik aktywny:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), poliovirus (inactivated) (type 1 (Mahoney strain), type 2 (MEF-1 strain), type 3 (Saukett strain)), hepatitis B surface antigen
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07CA12
INN (International Nazwa):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
Vaccins
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Wskazania:
Infanrix Penta est indiqué pour la vaccination primaire et de rappel des nourrissons contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la poliomyélite.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2000-10-23
Ulotka dla pacjenta
Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Infanrix Penta- suspension injectable
Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, m
ulticomposé) (Ca), de l’hépatite B
(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) adsorbé (P).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
1
≥
30 UI
Anatoxine tétanique
1
≥
40 UI
Antigènes de
_Bordetella pertussis_
Anatoxine pertussique
1
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
1
25 microgrammes
Pertactine
1
8 microgrammes
Antigène de surface du virus de l'hépatite B
2,3
10 microgrammes
Virus de la poliomyélite (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney)
4
40 unités antigène D
Type 2 (souche MEF-1)
4
8 unités antigène D
Type 3 (souche Saukett)
4
32 unités antigène D
1
adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammes Al
3+
2
produit sur des cellules de levure (
_Saccharomyces cerevisiae_
) par la technique de l’ADN recombinant
3
adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO
4
)
0,2 milligrammes Al
3+
4
produit sur cellules VERO
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Infanrix Penta est une suspension blanche trouble.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infanrix Penta est indiqué pour la primovaccination et le rappel des
nourrissons contre la diphtérie, le
tétanos, la coqueluche, l'
hépatite B et la poliomyélite.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie _
Primovaccination :
Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2,
3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4,
6 m
ois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois). Un intervalle d'au moins 1 mois
doit être respecté entre chaque
dose.
2
Ce médicament n'est plus autorisé
Le schéma recommandé dans le cadre du “programme élargi de
vaccination” (à l'âge de 6, 10, 14
semaines) ne peut être utilisé que si une dose de v
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Charakterystyka produktu
Ce médicament n'est plus autorisé
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
Ce médicament n'est plus autorisé
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Infanrix Penta- suspension injectable
Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, m
ulticomposé) (Ca), de l’hépatite B
(ADNr) (HepB), poliomyélitique (inactivé) adsorbé (P).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
Anatoxine diphtérique
1
≥
30 UI
Anatoxine tétanique
1
≥
40 UI
Antigènes de
_Bordetella pertussis_
Anatoxine pertussique
1
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse
1
25 microgrammes
Pertactine
1
8 microgrammes
Antigène de surface du virus de l'hépatite B
2,3
10 microgrammes
Virus de la poliomyélite (inactivé)
Type 1 (souche Mahoney)
4
40 unités antigène D
Type 2 (souche MEF-1)
4
8 unités antigène D
Type 3 (souche Saukett)
4
32 unités antigène D
1
adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (Al(OH)
3
)
0,5 milligrammes Al
3+
2
produit sur des cellules de levure (
_Saccharomyces cerevisiae_
) par la technique de l’ADN recombinant
3
adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO
4
)
0,2 milligrammes Al
3+
4
produit sur cellules VERO
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable
Infanrix Penta est une suspension blanche trouble.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Infanrix Penta est indiqué pour la primovaccination et le rappel des
nourrissons contre la diphtérie, le
tétanos, la coqueluche, l'
hépatite B et la poliomyélite.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
_Posologie _
Primovaccination :
Le schéma de primovaccination comporte 3 doses de 0,5 ml (tels que 2,
3, 4 mois; 3, 4, 5 mois; 2, 4,
6 m
ois) ou 2 doses (tels que 3, 5 mois). Un intervalle d'au moins 1 mois
doit être respecté entre chaque
dose.
2
Ce médicament n'est plus autorisé
Le schéma recommandé dans le cadre du “programme élargi de
vaccination” (à l'âge de 6, 10, 14
semaines) ne peut être utilisé que si une dose de v
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