Infanrix Hexa
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-11-2017
Składnik aktywny:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07CA09
INN (International Nazwa):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
vacciner
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Wskazania:
Infanrix Hexa är indicerat för primär- och boostervaccination vaccination av spädbarn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och sjukdom orsakad av Haemophilus influenzae typ b.
Podsumowanie produktu:
Revision: 47
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2000-10-23
Ulotka dla pacjenta
35
B. BIPACKSEDEL
36 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
INFANRIX HEXA, PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I
FÖRFYLLD SPRUTA
Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt,
komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV),
polio (inaktiverat) (IPV) och
_Haemophilus influenzae _
typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information. Du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta vaccin har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till
andra.
•
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal. Detta gäller även
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Infanrix hexa är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Infanrix hexa
3.
Hur Infanrix hexa ska användas
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Infanrix hexa ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD INFANRIX HEXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Infanrix hexa är ett vaccin som används för att skydda ditt barn
mot sex olika sjukdomar:
•
DIFTERI:
en allvarlig bakteriell infektion som huvudsakligen påverkar
luftvägarna och ibland
huden. Luftvägarna blir svullna vilket orsakar svåra andningsproblem
och ibland kvävning.
Bakterierna frisläpper också ett gift. Detta kan orsaka nervskada,
hjärtproblem och till och med
dödsfall.
•
STELKRAMP (TETANUS):
stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom skärsår, skrapsår och
andra skador i huden. Skador som är särskilt utsatta för
stelkrampsinfektion är brännskador,
frakturer, djupa sår och sår som fått jord, damm,
hästgödsel/dynga eller träflisor i sig. Bakterierna
frisläpper ett gift som kan orsaka muskelstelhet, smärtsamma
muskelspasmer, krampanfall och till
och med dödsfall. Muskelspasmerna kan
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Infanrix hexa, pulver och vätska till injektionsvätska.
Vaccin mot difteri (D), stelkramp (T), kikhosta (acellulärt,
komponent) (Pa), hepatit B (rDNA) (HBV),
polio (inaktiverat) (IPV) och
_Haemophilus influenzae_
typ b (Hib) (konjugerat), adsorberat.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Efter rekonstituering innehåller 1 dos (0,5 ml):
Difteritoxoid
1
inte mindre än 30 internationella enheter (IE)
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 40 internationella enheter (IE)
_Bordetella pertussis_
-antigen
Pertussistoxoid (PT)
1
25 mikrogram
Filamentöst haemagglutinin (FHA)
1
25 mikrogram
Pertaktin (PRN)
1
8 mikrogram
Hepatit B-ytantigen (HBs)
2,3
10 mikrogram
Poliovirus (inaktiverade) (IPV)
typ 1 (Mahoney-stam)
4
40 D-antigenenheter
typ 2 (MEF-1-stam)
4
8 D-antigenenheter
typ 3 (Saukett-stam)
4
32 D-antigenenheter
_Haemophilus influenzae _
typ b-polysackarid
10 mikrogram
(polyribosylribitolfosfat) (PRP)
3
konjugerad till tetanustoxoid som bärarprotein
cirka 25 mikrogram
1
adsorberad till hydratiserad aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
)
0,5 milligram Al
3+
2
producerad i jästceller (
_Saccharomyces cerevisiae_
) med rekombinant DNA-teknik
3
adsorberad till aluminiumfosfat (AlPO
4
)
0,32 milligram Al
3+
4
odlat i VERO-celler
Vaccinet kan innehålla spår av formaldehyd, neomycin och polymyxin
som används under
tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Hjälpämnen med känd effekt
Vaccinet innehåller para-aminobensoesyra 0,057 nanogram per dos och
fenylalanin 0,0298 mikrogram
per dos (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska.
Difteri, tetanus, acellulärt pertussis, hepatit B, inaktiverat
poliomyelit (DTPa-HBV-IPV)-komponenten
är en grumlig vit suspension.
Den frystorkade
_Haemophilus influenzae _
typ b (Hib)-komponenten är ett vitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Infanrix hexa är avsett för primär- och boostervaccinering av
spädbarn
Przeczytaj cały dokument
