Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07CA09
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
vakcíny
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Infanrix Hexa je určený na základné očkovanie a preočkovanie detí proti záškrtu, hepatitíde B, detskej obrne, tetanu ochorenie spôsobené Haemophilus influenzae typu b.
Revision: 47
oprávnený
2000-10-23
37 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 38 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INFANRIX HEXA, PRÁŠOK A SUSPENZIA NA INJEKČNÚ SUSPENZIU NAPLNENÁ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE Očkovacia látka proti záškrtu (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), vírusovej hepatitíde B (rDNA) (HBV), detskej obrne (inaktivovaná) (IPV) a ochoreniam vyvolaným _Haemophilus influenzae _ typ b (konjugovaná, adsorbovaná) (Hib). POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VAŠE DIEŤA DOSTANE TÚTO OČKOVACIU LÁTKU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. • Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Infanrix hexa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane Infanrix hexa 3. Ako sa Infanrix hexa podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Infanrix hexa 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INFANRIX HEXA A NA ČO SA POUŽÍVA Infanrix hexa je očkovacia látka používaná na ochranu vášho dieťaťa pred šiestimi ochoreniami: • ZÁŠKRT: závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu. Dýchacie cesty opuchnú, čo spôsobuje závažné problémy s dýchaním a niekedy udusenie. Baktéria taktiež uvoľňuje jed. Ten môže spôsobiť nervové poškodenie, srdcové problémy a dokonca smrť. • TETANUS: baktéria tetanu preniká do tela cez škrabnutia, odreniny alebo rany v koži. Rany, ktoré sú náchylnejšie na infek Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Infanrix hexa, prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu. Očkovacia látka proti diftérii (D), tetanu (T), pertussis (acelulárna zložka) (Pa), hepatitíde B (rDNA) (HBV), poliomyelitíde (inaktivovaná) (IPV) a _Haemophilus influenzae _ typ b (konjugovaná, adsorbovaná) (Hib). 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje: Diftériový toxoid 1 nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU) Tetanový toxoid 1 nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU) Antigény _Bordetella pertussis_ Pertusový toxoid (PT) 1 25 mikrogramov Filamentózny pertusový hemaglutinín (FHA) 1 25 mikrogramov Pertaktín (PRN) 1 8 mikrogramov Povrchový antigén hepatitídy B (HBs) 2,3 10 mikrogramov Poliovírus (inaktivovaný) (IPV) typ 1 (kmeň Mahoney) 4 40 jednotiek D antigénu typ 2 (kmeň MEF-1) 4 8 jednotiek D antigénu typ 3 (kmeň Saukett) 4 32 jednotiek D antigénu Polysacharid _Haemophilus influenzae_ typ b 10 mikrogramov (polyribozylribitolový kapsulárny polysacharid, PRP) 3 konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič približne 25 mikrogramov 1 adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH) 3 ) 0,5 miligramu Al 3+ 2 vyrábaný na kultúre buniek kvasníc _ _ ( _Saccharomyces cerevisiae_ ) technológiou rekombinantnej DNA 3 adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO 4 ) 0,32 miligramu Al 3+ 4 pomnožený na bunkách VERO Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá formaldehydu, neomycínu a polymyxínu, ktoré sa používajú v procese výroby (pozri časť 4.3). Pomocné látky so známym účinkom Táto očkovacia látka obsahuje 0,057 nanogramov 4-aminobenzoovej kyseliny v dávke a 0,0298 mikrogramov fenylalanínu v dávke (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a suspenzia na injekčnú suspenziu. Zložka diftéria, tetanus, pertussis (acelulárna zložka), hepatitída B, inaktivovaná p Przeczytaj cały dokument