Infanrix Hexa

Główne informacje

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Infanrix Hexa
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Szczepionki,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Wirusowe Zapalenie Wątroby Typu B, Tężec, Szczepienia, Zapalenie Opon Mózgowych, Haemophilus Influenzae, Krztuścowi, Polio, Błonicy
  • Wskazania:
  • Preparat Infanrix Hexa jest wskazana do szczepienia pierwotnego i uzupełniającego dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis i choroby wywołane przez Haemophilus influenzae typ b.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 39

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000296
  • Data autoryzacji:
  • 23-10-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000296
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 25-12-2018

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/670868/2015

EMEA/H/C/000296

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Infanrix hexa

Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta

acelularna) (Pa), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV),

poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typ b

(Hib) skoniugowana (adsorbowana)

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego szczepionki Infanrix hexa. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła produkt w celu przyjęcia zaleceń

w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania szczepionki Infanrix hexa.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania szczepionki Infanrix hexa należy

zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Infanrix hexa i w jakim celu się go stosuje?

Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną do ochrony niemowląt i dzieci przeciwko błonicy, tężcowi,

krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis (polio) i chorobom takim jak

bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b

(Hib). Szczepionka Infanrix hexa zawiera następujące substancje czynne:

toksoidy (toksyny osłabione chemicznie) błonicze i tężcowe;

fragmenty Bordetella pertussis (B. pertussis – bakteria wywołująca krztusiec);

fragmenty wirusa zapalenia wątroby typu B;

inaktywowane poliowirusy;

polisacharydy (cukry) z Haemophilus influenzae typu b.

Jak stosować produkt Infanrix hexa?

Szczepionka Infanrix hexa jest dostępna w postaci proszku i zawiesiny do sporządzania zawiesiny do

wstrzykiwań. Schemat szczepienia obejmuje cykl złożony z 2 lub 3 dawek, podanych w odstępie

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

Strona 2/3

przynajmniej jednego miesiąca, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, zazwyczaj w ciągu pierwszych 6

miesięcy życia. Szczepionkę podaje się w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym. Kolejne wstrzyknięcia

należy podawać w inne miejsca.

Po upływie co najmniej 6 miesięcy od podania ostatniej dawki z cyklu początkowego należy podać

dawkę przypominającą szczepionki Infanrix hexa lub podobnej szczepionki. Wybór szczepionki

przypominającej zależy od oficjalnych zaleceń.

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Więcej informacji znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Jak działa produkt Infanrix hexa?

Infanrix hexa jest szczepionką chroniącą przed szeregiem zakażeń. Szczepionki działają poprzez

uczenie układu odpornościowego (naturalny mechanizm obronny organizmu) sposobów obrony

organizmu przed chorobami.

Po podaniu szczepionki dziecku układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty bakterii i wirusów zawarte

w szczepionce jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W razie późniejszego kontaktu z tymi

bakteriami lub wirusami układ odpornościowy jest zdolny do szybszego wytwarzania przeciwciał.

Pomaga to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy.

Szczepionka jest „adsorbowana”. Oznacza to, że substancje czynne są połączone ze związkami glinu w

celu wywołania lepszej odpowiedzi.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Infanrix hexa zaobserwowano w

badaniach?

Szczepionkę Infanrix hexa oceniano w dziewięciu badaniach z udziałem blisko 5000 dzieci w wieku od 6

miesięcy do 2 lat. Cykl szczepienia produktem Infanrix hexa otrzymało ponad 3000 dzieci. Efekty

działania szczepionki Infanrix hexa porównywano z działaniami oddzielnych szczepionek zawierających

te same substancje czynne. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał

ochronnych.

Zebrane wyniki badań wskazują, że cykl szczepień z zastosowaniem produktu Infanrix hexa był tak

samo skuteczny pod względem osiągania ochronnych poziomów przeciwciał jak oddzielne szczepionki

zawierające te same substancje czynne. Ogólnie po upływie 1 miesiąca od cyklu szczepienia u 95-

100% dzieci wytworzyły się przeciwciała przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowi zapalenia

wątroby typu B, poliowirusom i Hib.

W dodatkowych pięciu badaniach obserwowano wpływ szczepienia przypominającego szczepionką

Infanrix hexa. W badaniach tych wykazano, że szczepienie przypominające produktem Infanrix hexa

było równie skuteczne jak podanie oddzielnych szczepionek zawierających te same substancje czynne,

po upływie jednego miesiąca od szczepienia przypominającego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Infanrix hexa?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Infanrix hexa (obserwowane w

przypadku ponad 1 dawki szczepionki na 10) to: opuchlizna, ból i zaczerwienienie w miejscu

wstrzyknięcia, utrata apetytu, gorączka od 38ºC wzwyż, zmęczenie, nietypowy płacz, drażliwość i

uczucie niepokoju. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Infanrix

hexa znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Infanrix hexa

EMA/670868/2015

Strona 3/3

Produktu Infanrix hexa nie wolno podawać niemowlętom, u których występuje nadwrażliwość (alergia)

na którąkolwiek z substancji czynnych, na którykolwiek inny składnik szczepionki albo na neomycynę i

polimiksynę (antybiotyki) oraz formaldehyd. Produktu Infanrix hexa nie wolno stosować u niemowląt, u

których w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi,

krztuścowi, wirusowi zapalenia wątroby typu B, polio lub Hib. Szczepionki Infanrix hexa nie wolno

stosować u niemowląt, u których w ciągu 7 dni od podania szczepionki przeciw krztuścowi wystąpiła w

przeszłości encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie. U niemowląt z nagłą, wysoką

gorączką szczepienie należy wykonać w późniejszym terminie.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Infanrix hexa?

Udowodniono, że Infanrix hexa skutecznie wytwarza ochronne poziomy przeciwciał przeciw błonicy,

tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliowirusom i Hib. Bezpieczeństwo leku

Infanrix hexa jest zbliżone do innych szczepionek stosowanych w celu zapobiegania tym chorobom.

Dlatego też Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Infanrix

hexa przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.

Jakie

środki

są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Infanrix hexa?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Infanrix hexa w charakterystyce

produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Infanrix hexa

W dniu 23 października 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Infanrix hexa do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Infanrix hexa znajduje się na stronie internetowej

Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W celu

uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Infanrix hexa należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 11.2017.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w

ampułkostrzykawce

Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa),

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i

przeciwko

Haemophilus influenzae

typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa

Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje

Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom:

Błonica:

poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami

skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, a to powoduje poważne trudności w

oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny. Mogą one

powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.

Tężec:

bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub

rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,

złamania, rany głębokie lub rany zawierające glebę, kurz, odchody końskie, drzazgi drzewne.

Bakterie te produkują toksyny. Mogą one wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze

mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania

kości kręgosłupa.

Krztusiec (koklusz):

choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe.

Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej

chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się

kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Krztusiec

może także powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo,

zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B:

wywoływane jest przez wirus WZW typu B.

Powoduje on obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak

wydzielina z pochwy, krew, nasienie, ślina (plwocina) osoby zakażonej.

Poliomyelitis

(Polio):

zakażenie wirusowe. Często stanowi ono łagodnie przebiegającą

chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. Polio może

spowodować, że mięśnie nie będą mogły spełniać swoich funkcji (paraliż). Może to dotyczyć

mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się. Ręce lub nogi dotknięte

tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.

Haemophilus influenzae

typ b

(Hib): może prowadzić do zapalenia i obrzęku mózgu. To może

powodować poważne problemy: niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchotę,

padaczkę lub częściową ślepotę. Może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła. To

może być przyczyną zgonu przez uduszenie się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca,

płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.

Jak działa szczepionka Infanrix hexa

Infanrix hexa pomaga organizmowi wytworzyć własną odporność (przeciwciała). Będą one

chronić dziecko przed tymi chorobami.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić

wszystkie zaszczepione dzieci.

Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa

Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix hexa:

jeśli u dziecka występuje reakcja alergiczna na:

szczepionkę Infanrix hexa lub jej którykolwiek składnik (wymienione w punkcie 6),

formaldehyd,

neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).

Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w

oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy,

tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub

zakażeniom

Haemophilus influenzae

typ b.

jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od

uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).

jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0

C). Łagodna infekcja, taka jak np.

przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym

powiedzieć lekarzowi.

W powyższych sytuacjach szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podana. W przypadku

wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty jeśli:

u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa lub inną

szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w

szczególności:

wysoka gorączka (powyżej 40,0

C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania

szczepionki

drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki

dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo

niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.

dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków

dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w

rodzinie.

jeśli dziecko przestanie reagować na bodźce lub wystąpią drgawki po szczepieniu należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.

u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed/lub w 28. tygodniu ciąży) w

ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy

oddechami.

U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu

pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.

W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) przed zastosowaniem szczepionki Infanrix

hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i szczepionka Infanrix hexa

Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub

bezpośrednio po szczepieniu. To pomoże zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych

(reakcje gorączkowe) po podaniu szczepionki Infanrix hexa.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub

które dziecko może zacząć stosować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Infanrix hexa zawiera neomycynę i polimyksynę

Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u

dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.

3.

Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa

Ile dawek otrzyma dziecko

Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej

miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Lekarz

albo

pielęgniarka

poinformuje,

kiedy

należy

zgłosić

się

dzieckiem

podanie

następnej dawki.

Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym

poinformuje.

Jak podawana jest szczepionka

Szczepionka Infanrix hexa będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, należy

koniecznie umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia. Jeżeli nie, to dziecko

może

nie

być

w

pełni

chronione

przed

zachorowaniem

na

choroby

zakaźne

objęte

szczepieniem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może się ona

objawiać:

wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami

obrzękiem okolicy oczu i twarzy

trudnościami w oddychaniu i połykaniu

nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.

Reakcje takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki. Jeżeli wystąpią po opuszczeniu

gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących

ciężkich objawów niepożądanych:

zapaści

okresów utraty przytomności lub świadomości

drgawek z gorączką lub bez gorączki

Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i po podaniu innych

szczepionek

przeciwko

krztuścowi

(kokluszowi).

Zwykle

występowały

ciągu

szczepieniu.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

(mogą wystąpić 1 na 10 dawek szczepionki lub częściej): zmęczenie, utrata apetytu,

gorączka równa lub wyższa niż 38°C, obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu podania, nietypowy

płacz, drażliwość, niepokój.

Często

(mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, wymioty, gorączka

powyżej 39,5 °C, obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania,

nerwowość.

Niezbyt często

(mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): zakażenie górnych dróg

oddechowych, senność, kaszel, rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę.

Rzadko

(rzadziej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki): zapalenie oskrzeli, wysypka, obrzęk węzłów

chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólnione powiększenie węzłów chłonnych),

krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (małopłytkowość), u bardzo wcześnie urodzonych

wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą

wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami, przemijające zatrzymanie oddechu

(bezdech), obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub

oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy), obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę,

pęcherzyki.

Bardzo rzadko

(rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): świąd (zapalenie skóry).

Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu

szczepionki przeciw WZW typu B: paraliż, drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia), zapalenie

nerwów, z możliwym występowaniem mrowienia lub z utratą czucia albo możliwości normalnego

poruszania się (zespół Guillain-Barré), obrzęk lub zakażenie mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu),

zakażenie mózgu albo zakażenie błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.

Po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B obserwowano krwawienia lub łatwiejsze powstawanie

siniaków (obniżona liczba płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Infanrix hexa

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Toksoid błoniczy

nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)

Toksoid tężcowy

nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)

Antygeny

Bordetella pertussis

Toksoid krztuścowy

25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa

25 mikrogramów

Pertaktyna

8 mikrogramów

Antygen powierzchniowy Hepatitis B

10 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany)

typ 1 (szczep Mahoney)

40 jednostek antygenu D

typ 2 (szczep MEF-1)

8 jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett)

32 jednostki antygenu D

Polisacharyd

Haemophilus influenzae

typ b

10 mikrogramów

(fosforan polirybozylorybitolu)

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)

0,5 miligrama Al

uzyskiwany z hodowli komórek drożdży

(Saccharomyces cerevisiae)

z wykorzystaniem

technologii rekombinacji DNA

adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO

0,32 miligrama Al

namnażany w hodowli komórek Vero

Ponadto szczepionka zawiera:

Proszek Hib: laktoza bezwodna

Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole

mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Infanrix hexa i co zawiera opakowanie

Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularna, wirusowemu

zapaleniu wątroby typu B oraz polio inaktywowana (DTPa-HBV-IPV) jest białym, lekko

mlecznym płynem w ampułkostrzykawce (0,5 ml).

Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej

fiolce.

Obie składowe szczepionki są mieszane razem tuż przed szczepieniem dziecka. Po zmieszaniu

powstaje biały, lekko mleczny płyn.

Szczepionka Infanrix hexa dostępna jest w opakowaniach po 1, 10, 20 i 50 z igłami lub bez igieł

i opakowaniach zbiorczych zawierajacych 5 opakowań, każde po 10 fiolek i 10

ampułkostrzykawek, bez igieł.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Polska

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 6 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania w ampułkostrzykawce zawierającej zawiesinę DTPa-HBV-IPV może

powstawać przezroczysty płyn i biały osad. Jest to prawidłowe zjawisko.

Ampułkostrzykawką należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.

Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej objętości zawiesiny do fiolki zawierającej

proszek. Przed podaniem szczepionki mieszaninę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia

proszku.

Rozpuszczona szczepionka może być nieznacznie bardziej mętna niż zawiesina składników DTPa-

HBV-IPV. Jest to prawidłowe zjawisko.

Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po rekonstytucji w celu wykrycia obcych

cząstek i/lub zmian wyglądu szczepionki. W przypadku zaobserwowania powyższych

nieprawidłowości szczepionkę należy zniszczyć.

Ampułkostrzykawka może być dostępna z końcówką luer pokrytą powłoką ceramiczną (ceramic

coated treatment – CCT) lub z adapterem PRTC (plastic rigid tip cap).

Instrukcja użycia dla ampułkostrzykawki z adapterem PRTC luer lock

Igła

Ampułkostrzykawka

1. Trzymając

korpus

ampułkostrzykawki w jednej ręce (należy unikać trzymania tłoka), należy

odkręcić nasadkę kręcąc w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

2. Aby dołączyć igłę do ampułkostrzykawki, należy kręcić igłą w kierunku zgodnym z ruchem

wskazówek zegara do momentu kiedy zostanie zamocowana (patrz rysunek).

3. Następnie należy usunąć osłonkę igły, która może czasem stawiać opór.

4. Przygotować szczepionkę zgodnie z opisem powyżej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

Osłonka na igłę

Tłok

Korpus

Nasadka

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Infanrix hexa, Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Szczepionka przeciwko błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (komponenta acelularna) (Pa),

wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inaktywowana) (IPV) i

przeciwko

Haemophilus influenzae

typ b skoniugowana (Hib) (adsorbowana).

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Szczepionka ta została przepisana określonemu dziecku. Nie należy jej przekazywać innym.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa

Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest szczepionka Infanrix hexa i w jakim celu się ją stosuje

Infanrix hexa jest szczepionką stosowaną u dzieci w celu zapobiegania sześciu chorobom:

Błonica:

poważna choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami

skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, a to powoduje poważne trudności w

oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny Mogą one

powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet mogą doprowadzić do zgonu.

Tężec:

bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub

rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia,

złamania, rany głębokie lub rany zawierające glebę, kurz, odchody końskie, drzazgi drzewne.

Bakterie te produkują toksyny. Mogą one wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze

mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania

kości kręgosłupa.

Krztusiec (koklusz):

choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe.

Powoduje ciężki kaszel, który może utrudniać normalne oddychanie. Kaszel występujący w tej

chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się

kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez jeden do dwóch miesięcy lub dłużej. Krztusiec

może także powodować zakażenia uszu, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo,

zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.

Wirusowe zapalenie wątroby (WZW) typu B:

wywoływane jest przez wirus WZW typu B.

Powoduje on obrzęk zapalny wątroby. Wirus ten znajduje się w płynach ustrojowych takich jak

wydzielina z pochwy, krew, nasienie, ślina (plwocina) osoby zakażonej.

Poliomyelitis

(Polio):

zakażenie wirusowe. Często stanowi ono łagodnie przebiegającą

chorobę, ale u niektórych osób może powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. Polio może

spowodować, że mięśnie nie będą mogły spełniać swoich funkcji (paraliż). Może to dotyczyć

mięśni oddechowych lub zapewniających możliwość poruszania się. Ręce lub nogi dotknięte

tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.

Haemophilus influenzae

typ b

(Hib): może prowadzić do zapalenia i obrzęku mózgu. To może

powodować poważne problemy: niedorozwój umysłowy, porażenie mózgowe, głuchotę,

padaczkę lub częściową ślepotę. Może także prowadzić do stanu zapalnego i obrzęku gardła. To

może być przyczyną zgonu przez uduszenie się. Rzadziej dochodzi do zakażenia krwi, serca,

płuc, kości, stawów i tkanek w okolicy oczu oraz ust.

Jak działa szczepionka Infanrix hexa

Infanrix hexa pomaga organizmowi wytworzyć własną odporność (przeciwciała). Będą one

chronić dziecko przed tymi chorobami.

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie w pełni chronić

wszystkie zaszczepione dzieci.

Szczepionka nie powoduje chorób przed którymi chroni.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa

Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix hexa:

jeśli u dziecka występuje reakcja alergiczna na:

szczepionkę Infanrix hexa lub jej którykolwiek składnik (wymienione w punkcie 6),

formaldehyd,

neomycynę lub polimyksynę (antybiotyki).

Wśród objawów uczulenia należy wymienić: swędzącą wysypkę skórną, trudności w

oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.

jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko błonicy,

tężcowi, krztuścowi (kokluszowi), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub

zakażeniom

Haemophilus influenzae

typ b.

jeśli u dziecka doszło do jakichkolwiek zaburzeń układu nerwowego w ciągu 7 dni od

uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi (kokluszowi).

jeśli dziecko ma wysoką gorączkę (powyżej 38,0

C). Łagodna infekcja, taka jak np.

przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym

powiedzieć lekarzowi.

W powyższych sytuacjach szczepionka Infanrix hexa nie powinna być podana. W przypadku

wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem szczepionki Infanrix hexa u dziecka należy zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty jeśli:

u dziecka, kiedykolwiek przedtem po szczepieniu szczepionką Infanrix hexa lub inną

szczepionką przeciwko krztuścowi (kokluszowi), wystąpiły problemy zdrowotne, a w

szczególności:

wysoka gorączka (powyżej 40,0

C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki

nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania

szczepionki

drgawki z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki

dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo

niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka może być podana po opanowaniu choroby.

dziecko miewa krwawienia lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków

dziecko ma skłonność do drgawek związanych z gorączką, lub takie przypadki miały miejsce w

rodzinie.

jeśli dziecko przestanie reagować na bodźce lub wystąpią drgawki po szczepieniu należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane.

u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed/lub w 28. tygodniu ciąży) w

ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy

oddechami.

U takich dzieci może być konieczne monitorowanie oddechu przez 48-72 godziny po podaniu

pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.

W powyższych sytuacjach (lub w przypadku wątpliwości) przed zastosowaniem szczepionki Infanrix

hexa należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i szczepionka Infanrix hexa

Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (takiego jak paracetamol) przed lub

bezpośrednio po szczepieniu. To pomoże zmniejszyć nasilenie niektórych działań niepożądanych

(reakcje gorączkowe) po podaniu szczepionki Infanrix hexa.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie, ostatnio, lub

które dziecko może zacząć stosować oraz o szczepionkach otrzymanych ostatnio przez dziecko.

Infanrix hexa zawiera neomycynę i polimyksynę

Szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u

dziecka występowały objawy uczulenia na te składniki.

3.

Jak stosować szczepionkę Infanrix hexa

Ile dawek otrzyma dziecko

Dziecko otrzyma w sumie dwie lub trzy dawki w postaci wstrzyknięć w odstępach co najmniej

miesięcznych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Lekarz

albo

pielęgniarka

poinformuje,

kiedy

należy

zgłosić

się

dzieckiem

podanie

następnej dawki.

Jeżeli potrzebne będzie podanie dodatkowych dawek lub dawki uzupełniającej, to lekarz o tym

poinformuje.

Jak podawana jest szczepionka

Szczepionka Infanrix hexa będzie podana jako wstrzyknięcie domięśniowe.

Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo lub śródskórnie.

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki

Jeżeli dziecko nie otrzyma kolejnej dawki szczepionki w wyznaczonym terminie, należy

koniecznie umówić kolejną wizytę.

Należy upewnić się, że dziecko otrzymało pełny cykl szczepienia. Jeżeli nie, to dziecko

może

nie

być

w

pełni

chronione

przed

zachorowaniem

na

choroby

zakaźne

objęte

szczepieniem.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeżeli wystąpi reakcja alergiczna należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może się ona

objawiać:

wysypką, która może być swędząca lub z pęcherzami

obrzękiem okolicy oczu i twarzy

trudnościami w oddychaniu i połykaniu

nagłym spadkiem ciśnienia krwi i utratą przytomności.

Reakcje takie występują zazwyczaj zaraz po podaniu szczepionki. Jeżeli wystąpią po opuszczeniu

gabinetu lekarskiego należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących

ciężkich objawów niepożądanych:

zapaści

okresów utraty przytomności lub świadomości

drgawek z gorączką lub bez gorączki

Te objawy występowały bardzo rzadko po podaniu szczepionki Infanrix hexa, jak i po podaniu innych

szczepionek przeciwko krztuścowi (kokluszowi). Zwykle występowały w ciągu 2-3 dni po

szczepieniu.

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:

Bardzo często

(mogą wystąpić 1 na 10 dawek szczepionki lub częściej):

zmęczenie

utrata apetytu

gorączka równa lub wyższa niż 38°C

obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu podania

nietypowy płacz

drażliwość, niepokój.

Często

(mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

biegunka

wymioty

gorączka powyżej 39,5 °C

obrzęk w miejscu podania powyżej 5 cm, twardy guzek w miejscu podania

nerwowość.

Niezbyt często

(mogą wystąpić rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

zakażenie górnych dróg oddechowych

senność

kaszel

rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę

Rzadko

(rzadziej niż 1 na 1 000 dawek szczepionki):

zapalenie oskrzeli

wysypka

obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (uogólnione powiększenie

węzłów chłonnych)

krwawienie lub łatwe powstawanie siniaków (małopłytkowość)

u bardzo wcześnie urodzonych wcześniaków (urodzonych przed lub w 28. tygodniu ciąży) w

ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami

przemijające zatrzymanie oddechu (bezdech)

obrzęk

twarzy, warg, języka, lub gardła mogący

spowodować trudności w przełykaniu lub

oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę

pęcherzyki

Bardzo rzadko

(rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):

świąd (zapalenie skóry)

Dane dotyczące szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

W niezwykle rzadkich przypadkach obserwowano następujące działania niepożądane po podaniu

szczepionki przeciw WZW typu B.

paraliż

drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia)

zapalenie nerwów, z możliwym występowaniem mrowienia lub z utratą czucia albo możliwości

normalnego poruszania się (zespół Guillain-Barré)

obrzęk lub zakażenie mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu)

zakażenie mózgu albo zakażenie błon otaczających mózg (zapalenie opon mózgowo-

rdzeniowych)

Nie ustalono związku przyczynowego ze szczepionką.

Po podaniu szczepionki przeciw WZW typu B obserwowano krwawienia lub łatwiejsze powstawanie

siniaków (obniżona liczba płytek krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V*.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać szczepionkę Infanrix hexa

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku. Termin

ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2˚C – 8˚C).

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Infanrix hexa

Substancjami czynnymi szczepionki są:

Toksoid błoniczy

nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)

Toksoid tężcowy

nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)

Antygeny

Bordetella pertussis

Toksoid krztuścowy

25 mikrogramów

Hemaglutynina włókienkowa

25 mikrogramów

Pertaktyna

8 mikrogramów

Antygen powierzchniowy Hepatitis B

10 mikrogramów

Poliowirus (inaktywowany)

typ 1 (szczep Mahoney)

40 jednostek antygenu D

typ 2 (szczep MEF-1)

8 jednostek antygenu D

typ 3 (szczep Saukett)

32 jednostki antygenu D

Polisacharyd

Haemophilus

influenzae typ b

10 mikrogramów

(fosforan polirybozylorybitolu)

związany z toksoidem tężcowym jako nośnikiem białkowym około 25 mikrogramów

adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al(OH)

0,5 miligrama Al

uzyskiwany z hodowli komórek drożdży

(Saccharomyces cerevisiae)

z wykorzystaniem

technologii rekombinacji DNA

adsorbowany na fosforanie glinu (AlPO

0,32 miligrama Al

namnażany w hodowli komórek Vero

Ponadto szczepionka zawiera:

Proszek Hib: laktoza bezwodna

Zawiesina DTPa-HBV-IPV: sodu chlorek (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole

mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań

Jak wygląda szczepionka Infanrix hexa i co zawiera opakowanie

Część składowa szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi acelularna, wirusowemu

zapaleniu wątroby typu B oraz polio inaktywowana (DTPa-HBV-IPV) jest białym, lekko

mlecznym płynem w fiolce (0,5 ml).

Część składowa szczepionki przeciwko Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej

fiolce.

Obie składowe szczepionki są mieszane razem tuż przed szczepieniem dziecka. Po zmieszaniu

powstaje biały, lekko mleczny płyn.

Szczepionka Infanrix hexa dostępna jest w opakowaniach po 1 i 50.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0) 8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 6 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania w fiolce zawierającej zawiesinę DTPa-HBV-IPV może powstawać

przezroczysty płyn i biały osad. Jest to prawidłowe zjawisko.

Zawiesiną DTPa-HBV-IPV należy wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.

Szczepionkę należy przygotować poprzez dodanie całej objętości fiolki zawierającej zawiesinę do

fiolki zawierającej proszek. Przed podaniem szczepionki, mieszaninę należy wstrząsać aż do

całkowitego rozpuszczenia proszku.

Rozpuszczona szczepionka może być nieznacznie bardziej mętna niż zawiesina składników DTPa-

HBV-IPV. Jest to prawidłowe zjawisko.

Zawiesina powinna zostać oceniona wzrokowo przed i po zmieszaniu składników w celu wykrycia

obcych cząstek stałych i/lub zmian wyglądu szczepionki. W przypadku zaobserwowania powyższych

nieprawidłowości szczepionkę należy zniszczyć.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z

lokalnymi przepisami.

25-1-2019

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.)

Infanrix hexa (Active substance: diphtheria (d), tetanus (t), pertussis (acellular, component) (pa), hepatitis b (rdna) (hbv), poliomyelitis (inactivated) (ipv) and haemophilus influenzae type b (hib) conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)676 of Fri, 25 Jan 2019

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Sanofi Pasteur)

Hexacima (Active substance: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9062 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-12-2018

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Sanofi Pasteur)

Hexyon (Active substance: diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)9061 of Wed, 19 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety