Infanrix Hexa
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-05-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-05-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-11-2017
Składnik aktywny:
Diphtheria toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigens (pertussis toxoid, filamentous haemagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inactivated) (type-1 (Mahoney strain), type-2 (MEF-1 strain), type-3 (Saukett strain)), Haemophilus influenzae type b polysaccharide
Dostępny od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Kod ATC:
J07CA09
INN (International Nazwa):
diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) and Haemophilus influenzae type-b (Hib) conjugate vaccine (adsorbed)
Grupa terapeutyczna:
Vakcinos
Dziedzina terapeutyczna:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Poliomyelitis; Diphtheria
Wskazania:
Infanrix Hexa yra skirtas pirminio ir tarpinio detonatoriaus kūdikiams vakcinacijos nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir Haemophilus influenzae b tipo sukeltos ligos.
Podsumowanie produktu:
Revision: 47
Status autoryzacji:
Įgaliotas
Data autoryzacji:
2000-10-23
Ulotka dla pacjenta
36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
INFANRIX HEXA MILTELIAI IR SUSPENSIJA INJEKCINEI SUSPENSIJAI
UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Vakcina (adsorbuota) nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo
(neląstelinė, komponentinė) (Pa),
hepatito B (rDNR) (HBV), poliomielito (inaktyvuota) (IPV) ir nuo b
tipo
_Haemophilus influenzae _
(Hib) (konjuguota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ PAKUOTĖS LAPELĮ, PRIEŠ
SKIEPYDAMI SAVO VAIKĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
•
Ši vakcina skirta tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos
duoti negalima.
•
Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis
šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Infanrix hexa ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš pradedant skiepyti Jūsų vaiką Infanrix hexa
3.
Kaip vartoti Infanrix hexa
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Infanrix hexa
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA INFANRIX HEXA IR KAM JI VARTOJAMA
Infanrix hexa yra vakcina, kuri gali apsaugoti vaiką nuo šešių
ligų.
•
DIFTERIJA
. Tai sunki, bakterijų sukelta infekcija, kuri dažniausiai
pažeidžia kvėpavimo takus,
retkarčiais – odą. Paburksta kvėpavimo takai, todėl pasireiškia
sunkus kvėpavimo sutrikimas ir
kartais dusulys. Bakterijos taip pat išskiria nuodus, kurie
pažeidžia nervus, širdį ir net gali
sukelti mirtį.
•
STABLIGĖ
. Stabligės bakterijos patenka į organizmą pro odos įpjovimą,
įdrėskimą ar žaizdą.
Žaizdos, kurios yra ypač palankios stabligės infekcijai yra
nudegimai, lūžiai, gilios ar užkrėstos
žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis
žaizdos. Bakterijos išskiria nuodus,
kurie sukelia raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus,
traukulius ir net mirtį.
Raumen
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Infanrix hexa – milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Vakcina (adsorbuota) nuo difterijos (D), stabligės (T), kokliušo
(neląstelinė, komponentinė) (Pa),
hepatito B (rDNR) (HBV), poliomielito (inaktyvuota) (IPV) ir nuo b
tipo
_Haemophilus influenzae_
(Hib) (konjuguota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Po paruošimo vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų (TV)
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 40 tarptautinių vienetų (TV)
_Bordetella pertussis_
antigenų
Kokliušo anatoksino (PT)
1
25 mikrogramai
Filamentinio hemagliutinino (FHA)
1
25 mikrogramai
Pertaktino (PRN)
1
8 mikrogramai
Hepatito B paviršinio antigeno (HB)
2,3
10 mikrogramų
Poliovirusų (inaktyvuotų) (IPV)
1-ojo tipo (Mahoney padermė)
4
40 D antigeno vienetų
2-ojo tipo (MEF-1 padermė)
4
8 D antigeno vienetai
3-iojo tipo (Saukett padermė)
4
32 D
antigeno vienetai
b tipo
_Haemophilus influenzae _
polisacharido
10 mikrogramų
(poliribozilribitolio fosfatas, PRP)
3
,
konjuguoto su baltymu nešėju stabligės anatoksinu
maždaug 25 mikrogramai
1
adsorbuotas aliuminio hidroksidu hidratuotu (Al(OH)
3
)
0,5 miligramo Al
3+
2
gaminamas mielių (
_Saccharomyces cerevisiae_
) ląstelėse taikant rekombinantinę DNR technologiją
3
adsorbuotas aliuminio fosfatu (AlPO
4
)
0,32 miligramo Al
3+
4
padaugintas
_VERO_
ląstelėse
Vakcinos sudėtyje gali būti formaldehido, neomicino ir polimiksino,
kurie naudojami gamybos
proceso metu, likučių (žr. 4.3 skyrių).
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vakcinos sudėtyje yra 0,057 nanogramo
para-aminobenzenkarboksirūgšties ir 0,0298 mikrogramo
fenilalanino (žr. 4.4 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Difterijos, stabligės, neląstelinis kokliušo, hepatito B,
inaktyvintas poliomielito (DTPa-HBV-IPV)
komponentas yra drumsta balta suspensija.
L
Przeczytaj cały dokument
