Inductos
Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-06-2017
Składnik aktywny:
dibotermin alfa
Dostępny od:
Medtronic BioPharma B.V.
Kod ATC:
M05BC01
INN (International Nazwa):
dibotermin alfa
Grupa terapeutyczna:
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Dziedzina terapeutyczna:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Wskazania:
Inductos je indicirano za eno raven ledvene hrbtenice interbody fuzije kot nadomestek za avtogeno kostnega presadka pri odraslih z degenerativne bolezni, ki so imeli vsaj 6 mesecev brez operativnega zdravljenja za to stanje. Inductos je primerna za zdravljenje akutne golenice zlomi pri odraslih, kot dodatek k standardni nego uporabljati odprt zlom zmanjšanje in intramedullary unreamed nohtov komplementa.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
Pooblaščeni
Data autoryzacji:
2002-09-09
Ulotka dla pacjenta
23
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30
°
C. Ne zamrzujte. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Medtronic BioPharma B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/02/226/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
24
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA POKROVU PLADNJA ZA 4 MG PAKIRANJE
1.
IME ZDRAVILA
InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za
implantacijo
dibotermin alfa
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 4 mg dibotermina alfa. Po rekonstituciji vsebuje 1,5
mg/ml dibotermina alfa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi
Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid,
natrijev hidroksid in polisorbat 80
Vehikel: voda za injekcije
Ogrodje: goveji kolagen tipa I 4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje:
1 vialo s 4 mg dibotermina alfa
1 vialo z 10 ml vode za injekcije
2 sterilni ogrodji (2,5 x 5 cm)
2 brizgi (5 ml)
2 igli.
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Implantacija. Pred uporabo preberite Povzetek glavnih značilnosti
zdravila. 6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
25
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC. Ne zamrzujte.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
•
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za
implantacijo
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 4 mg (4-miligramsko pakiranje) ali 12 mg
(12-miligramsko pakiranje) dibotermina
alfa. Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Dibotermin alfa (rekombinantni humani protein za morfogenezo kosti-2;
rhBMP-2) je človeški
protein, pridobljen iz rekombinantne vrste ovarijskih celic kitajskega
hrčka (CHO – »Chinese Hamster
Ovary«).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo
Prašek je bele barve. Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
Ogrodje je bele barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo InductOs je indicirano za enonivojsko interkorpusno fuzijo
ledvene hrbtenice kot
nadomestilo za avtogeni kostni presadek pri odraslih z degenerativno
boleznijo medvretenčnih ploščic,
ki so bili zaradi te bolezni vsaj 6 mesecev konservativno zdravljeni.
Zdravilo InductOs je indicirano za zdravljenje akutnih zlomov golenice
pri odraslih, kot dodatek k
standardni oskrbi z uporabo redukcije odprtega zloma in intramedularne
fiksacije z nepovrtanimi
žeblji.
Glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo InductOs naj uporablja le ustrezno usposobljen kirurg.
Odmerjanje
Zdravilo InductOs mora biti pripravljeno natančno v skladu z navodili
za pripravo (glejte poglavje
6.6).
Ustrezni odmerek je določen z volumnom navlaženega matriksa, ki je
potreben za indikacijo, ki ji je
zdravilo namenjeno.
Če je kirurški poseg tak, da je potreben samo del zdravila,
navlaženi matriks obrežite do želene
velikosti, neporabljeni del pa zavrzite.
3
_Preglednica odmerjanja za 4-miligramsko pakiranje zdravila InductOs _
KOLIČINA
NAVLAŽENEGA
MATRIKSA INDUCTOS
(4-MILIGRAMSKO
PAKIRANJE)
DIMENZIJE
NAVLAŽENEGA
MATRIKSA
VOLUMEN
NAVLAŽENEGA
MATRIKSA
KONCENTRACIJA
NAVLAŽENEGA
MATRIKSA
ODMEREK
DIBOTERMINA
ALF
Przeczytaj cały dokument
