Inductos
Kraj: Unia Europejska
Język: bułgarski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-10-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-10-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
15-06-2017
Składnik aktywny:
диботермин алфа
Dostępny od:
Medtronic BioPharma B.V.
Kod ATC:
M05BC01
INN (International Nazwa):
dibotermin alfa
Grupa terapeutyczna:
Лекарства за лечение на костни заболявания
Dziedzina terapeutyczna:
Tibial Fractures; Fracture Fixation, Internal; Spinal Fusion
Wskazania:
Inductos е показан за едно ниво interbody гръбначния синтез като заместител на автогенен костна присадка при възрастни с дегенеративна дискова болест, които са имали най-малко 6 месеца за оперативно лечение за това състояние. Inductos е показан за лечение на остри фрактура на пищяла при възрастни, като допълнение към стандартната терапия с използване на отворена репозиции фрактура и интрамедуллярных unreamed лак за фиксация на.
Podsumowanie produktu:
Revision: 23
Status autoryzacji:
упълномощен
Data autoryzacji:
2002-09-09
Ulotka dla pacjenta
39
Б. ЛИСТОВКА
40
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
INDUCTOS 1,5 MG/ML ПРАХ, РАЗТВОРИТЕЛ И МАТРИЦА
ЗА МАТРИЦА ЗА ИМПЛАНТИРАНЕ
диботермин алфа (Dibotermin alfa)
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да Ви бъде приложено това
лекарство, тъй като
тя съдържа важна за Вас информация.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1.
Какво представлява InductOs и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен InductOs
3.
Как се прилага InductOs
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Съхранение на InductOs
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
Какво представлява InductOs
InductOs съдържа активното вещество
диботермин алфа. Това е копие на
протеин, наречен
костен морфогенетичен протеин 2 (BMP-2),
който се произвежда естествено от
организма и
подпомага образуването на нова костна
тъкан.
InductOs може да се използва или при
хирургична намеса за фузия
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица
за матрица за имплантиране
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един флакон съдържа 4 mg (опаковка от 4 mg)
или 12 mg (опаковка от 12 mg) диботермин
алфа
(dibotermin alfa). След разтваряне InductOs
съдържа 1,5 mg/ml диботермин алфа.
Диботермин алфа (рекомбинантен
човешки костен морфогенетичен
протеин-2; rhBMP-2) е
човешки протеин, получен от
рекомбинантна клетъчна линия от
яйчник на китайски хамстер
(ЯКХ).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах, разтворител и матрица за матрица
за имплантиране
Прахът е бял. Разтворителят е бистра
безцветна течност. Матрицата е бяла.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Терапевтични показания
InductOs е показан за лумбална
междупрешленна фузия на едно ниво
като заместител на
автоложна костна присадка при
възрастни с дегенеративна дискова
болест, които са имали поне
6 месеца неоперативно лечение на това
състояние.
InductOs е показан за лечение на остри
фрактури на тибията при възрастни
като допълнение
към стандартните грижи с редукция на
открита фрактура и интрамедуларна
ф
Przeczytaj cały dokument
