Indivina

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Indivina 1 mg + 5 mg tabletki
  • Dawkowanie:
  • 1 mg + 5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Indivina 1 mg + 5 mg tabletki
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 28 tabl., 5909991071011, Rp; 84 tabl., 5909991071028, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 10710
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Indivina, 1 mg + 2,5 mg, tabletki

Indivina, 1 mg + 5 mg, tabletki

Indivina, 2 mg + 5 mg, tabletki

Estradioli valeras + Medroxyprogesteroni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Indivina i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indivina

Jak stosować lek Indivina

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Indivina

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Indivina i w jakim celu się go stosuje

Indivina jest lekiem przeznaczonym do stosowania w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Lek zawiera

dwa rodzaje żeńskich hormonów, estrogen i progestagen. Lek Indivina jest wskazany do stosowania u

kobiet po menopauzie, z zachowaną macicą, u których upłynęły co najmniej 3 lata od wystąpienia

ostatniej naturalnej miesiączki.

Indivina jest stosowany w celu:

Łagodzenia objawów występujących po menopauzie

Podczas menopauzy ilość estrogenu produkowanego przez organizm kobiety ulega zmniejszeniu.

Może to skutkować objawami takimi jak: uczucie gorąca na twarzy, szyi i klatce piersiowej

(„uderzenia gorąca”). Indivina łagodzi te objawy (występujące po menopauzie). Lek Indivina

przepisywany jest tylko w przypadkach, gdy objawy w znacznym stopniu wpływają niekorzystnie na

życie codzienne pacjentki.

Zapobiegania osteoporozie

Po menopauzie u niektórych kobiet rozwija się kruchość kości (osteoporoza). Wszystkie dostępne

opcje leczenia należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym.

Jeśli pacjentka jest narażona na zwiększone ryzyko złamań z powodu osteoporozy i inne leki nie są

odpowiednie, można stosować lek Indivina w celu zapobiegania osteoporozie po menopauzie. W tej

sprawie należy poradzić się lekarza.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indivina

Historia choroby oraz regularne badania kontrolne

Stosowanie HTZ wiąże się z ryzykiem, które należy uwzględnić podejmując decyzję o rozpoczęciu

lub kontynuowaniu terapii.

1 (9)

Przypadki stosowania terapii u kobiet z przedwczesną menopauzą (spowodowaną niewydolnością

jajników lub zabiegami chirurgicznymi) są nieliczne. W przypadku kobiet z przedwczesną menopauzą

ryzyko stosowania HTZ może być inne. Należy skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem lub przy ponownym stosowaniu HTZ lekarz przeprowadzi wywiad lekarski

dotyczący pacjentki i jej rodziny. Lekarz może przeprowadzić badanie fizykalne, w tym badanie piersi

i (lub) narządów wewnętrznych, jeżeli zajdzie taka konieczność.

Po rozpoczęciu stosowania leku Indivina należy regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne (co

najmniej raz w roku). Podczas tych wizyt należy omówić z lekarzem korzyści i ryzyko dalszego

stosowania leku Indivina.

Zgodnie z zaleceniami lekarza należy poddawać się regularnym badaniom piersi.

Kiedy nie stosować leku Indivina

Jeżeli którykolwiek z poniższych punktów dotyczy pacjentki lub jeżeli pacjentka ma wątpliwości

odnośnie któregokolwiek z poniższych punktów, powinna skonsultować się z lekarzem przed

zastosowaniem leku Indivina.

Nie należy stosować leku Indivina:

jeśli pacjentka ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeżeli pacjentka choruje obecnie lub chorowała na nowotwór piersi lub jeśli występuje jego

podejrzenie,

jeżeli pacjentka choruje na nowotwór złośliwy wrażliwy na działanie estrogenów, jak na

przykład nowotwór śluzówki macicy (endometrium) lub jeśli występuje jego podejrzenie,

jeśli występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie,

jeżeli występuje nieleczone, nadmierne pogrubienie błony śluzowej macicy (hiperplazja

endometrium),

jeżeli pacjentka ma lub miała żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (zakrzepica żył głębokich,

np. kończyn dolnych lub płuc, np. zator tętnicy płucnej),

jeżeli pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C, białka S lub

antytrombiny),

jeżeli pacjentka choruje lub w niedalekiej przeszłości chorowała na chorobę spowodowaną

zakrzepami tętnic, na przykład zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub dusznicę bolesną,

jeżeli pacjentka ma lub miała w przeszłości chorobę wątroby i wyniki testów wątrobowych nie

wróciły do normy,

jeżeli pacjentka choruje na rzadkie dziedziczne schorzenie krwi zwane porfirią.

Jeżeli którykolwiek z powyższych czynników wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania leku

Indivina, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indivina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjentki występuje obecnie lub występował w przeszłości,

którykolwiek z następujących stanów, ponieważ mogą one nawracać lub nasilać się podczas leczenia

lekiem Indivina. W takich przypadkach należy częściej monitorować pacjentkę:

mięśniaki macicy,

rozrost błony śluzowej macicy poza jamą macicy (endometrioza) lub wcześniejsze przypadki

nadmiernego rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrialna),

zwiększone ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub w wywiadzie (zobacz „Zakrzepy

w żyłach (zakrzepica)”),

zwiększone ryzyko nowotworu, wrażliwego na estrogen, na przykład, gdy matka, siostra lub

babka pacjentki chorowała na nowotwór piersi,

wysokie ciśnienie krwi,

zaburzenia czynności wątroby, na przykład łagodny guz wątroby,

2 (9)

cukrzyca ze zmianami naczyniowymi lub bez,

kamienie żółciowe,

silne bóle głowy lub bóle głowy typu migrenowego,

choroba układu odpornościowego, która wpływa na wiele narządów w organizmie (toczeń

rumieniowaty układowy, SLE),

padaczka,

astma,

choroba wpływająca na błonę bębenkową i słuch (otoskleroza),

bardzo duże stężenie tłuszczów (triglicerydów) w organizmie pacjentki,

zatrzymanie płynów z powodu zaburzeń czynności serca lub nerek,

dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (choroba charakteryzująca się występowaniem obrzęków

najczęściej twarzy, kończyn i okolic stawów).

Należy przerwać stosowanie leku Indivina i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

Jeśli pacjentka podczas stosowania HTZ zauważy którykolwiek z poniższych objawów:

którakolwiek z chorób wymienionych w punkcie „Kiedy nie stosować leku Indivina”,

zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka) lub zaburzenia czynności wątroby,

znaczne zwiększenie ciśnienia (możliwe objawy to: bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy),

nawrót bólu głowy typu migrenowego,

ciąża,

oznaki powstawania zakrzepu, takie jak:

- bolesna opuchlizna i zaczerwienienie kończyn dolnych,

- gwałtowny ból w klatce piersiowej,

- trudności z oddychaniem.

Więcej informacji dostępnych jest w punkcie „Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)”.

Uwaga: Indivina nie jest lekiem antykoncepcyjnym. Jeżeli od ostatniej miesiączki minęło mniej niż

12 miesięcy lub gdy pacjentka ma poniżej 50 lat, mogą być konieczne dodatkowe środki

antykoncepcyjne, aby zapobiec zajściu w ciążę. Należy poradzić się lekarza.

HTZ i nowotwory złośliwe

Nadmierne pogrubienie śluzówki macicy (hiperplazja endometrium) oraz nowotwór złośliwy

błony śluzowej macicy (nowotwór endometrium)

Stosowanie wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nadmiernego pogrubienia błony śluzowej

macicy (hiperplazji endometrium) oraz nowotworu złośliwego śluzówki macicy (nowotworu

endometrium). Stosowanie estrogenów w skojarzeniu z progestagenem, przez co najmniej 12 dni na

cykl lub ciągłe stosowanie terapii skojarzonej, pozwala znacznie zmniejszyć to dodatkowe ryzyko.

Obecność progesteronu w leku Indivina chroni przed tym dodatkowym ryzykiem.

W przypadku kobiet z zachowaną macicą, które nie stosują HTZ, średnio u 5 na 1 000 kobiet

w przedziale wiekowym od 50 do 65 lat zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium.

U kobiet w wieku od 50 do 65 lat z zachowaną macicą, które stosują wyłącznie estrogenową HTZ,

u 10 do 60 na 1 000 kobiet zdiagnozowany zostanie nowotwór endometrium (tj. od 5 do

55 dodatkowych przypadków), w zależności od dawki oraz okresu przyjmowania leku.

Nieregularne krwawienia

Nieregularne krwawienia lub plamienia mogą wystąpić w czasie pierwszych 3-6 miesięcy stosowania

leku Indivina. Jednak, jeśli nieregularne krwawienie:

trwa dłużej niż przez pierwsze 6 miesięcy,

pojawia się, gdy pacjentka stosuje lek Indivina przez ponad 6 miesięcy,

utrzymuje się po odstawieniu leku Indivina,

należy niezwłocznie udać się do lekarza.

Nowotwór piersi

3 (9)

Wyniki badań wskazują, że stosowanie złożonej estrogenowo-progestagenowej HTZ, a możliwe, że

również wyłącznie estrogenowej HTZ zwiększa ryzyko nowotworu piersi. Dodatkowe ryzyko zależy

od okresu, przez jaki stosowano HTZ. Dodatkowe ryzyko ujawnia się w ciągu kilku lat. Niemniej

jednak powraca ono do normy po upływie kilku lat (najwyżej 5) od zaprzestania terapii.

Porównanie

U kobiet w wieku 50-79 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 9-17 na 1 000 zostanie zdiagnozowany

nowotwór piersi w ciągu 5 lat. W przypadku kobiet w wieku 50-79 lat, które stosują złożoną

estrogenowo-progestagenową HTZ przez 5 lat, wystąpi od 13 do 23 zachorowań na 1 000 pacjentek

stosujących terapię (tzn. od 4 do 6 przypadków więcej).

Należy regularnie badać piersi. Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli pojawią się zmiany

takie jak:

zmarszczenia skóry,

zmiany w obrębie sutka,

wszelkie widoczne lub wyczuwalne zgrubienia.

Dodatkowo, zaleca się udział w oferowanych programach przesiewowych badań mammograficznych.

Ważne jest, aby w przypadku przesiewowej mammografii poinformować fachowy personel

medyczny, wykonujący badanie, o stosowaniu HTZ, ponieważ ten lek może powodować zwiększenie

gęstości piersi, co może wpływać na wynik mammografii. W miejscach o zwiększonej gęstości

mammografia może nie wykazać wszystkich guzków.

Nowotwór jajników

Nowotwór jajników występuje rzadko. Nieznacznie zwiększone ryzyko nowotworu jajników

zgłaszano u kobiet, które stosowały HTZ przez co najmniej 5 do 10 lat.

U kobiet w wieku 50-69 lat, które nie stosują HTZ, średnio 2 kobiety na 1 000 zachorują na nowotwór

jajników w ciągu 5 lat. W przypadku kobiet, które stosowały HTZ przez 5 lat, wystąpi od 2 do

3 zachorowań na 1 000 pacjentek stosujących terapię (tzn. najwyżej o 1 przypadek więcej).

Wpływ HTZ na serce i krążenie

Zakrzepy w żyłach (zakrzepica)

Ryzyko rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest ok. 1,3 do 3-krotnie większe

w przypadku kobiet stosujących HTZ, zwłaszcza w pierwszym roku leczenia, niż u kobiet, które jej

nie stosują.

Jeśli zakrzep dostanie się do płuc, może spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, omdlenie lub

nawet śmierć.

Prawdopodobieństwo zakrzepów w żyłach zwiększa się z wiekiem i w zależności od występowania

następujących czynników. Należy poinformować lekarza, jeżeli ma miejsce którakolwiek

z poniższych sytuacji:

pacjentka nie może chodzić przez dłuższy czas z powodu rozległego zabiegu chirurgicznego,

urazu lub choroby (zobacz również punkt 3 „Jeżeli konieczna jest operacja”),

pacjentka jest otyła (Wskaźnik Masy Ciała, WMC >30 kg/m

pacjentka ma zaburzenia krzepnięcia krwi i wymaga długotrwałego leczenia z wykorzystaniem

leku przeciwzakrzepowego,

jeżeli którykolwiek z bliskich krewnych miał zakrzep w kończynie dolnej, płucu lub innym

narządzie,

pacjentka miała rozległy zabieg chirurgiczny,

pacjentka choruje na toczeń rumieniowaty układowy (SLE),

pacjentka choruje na nowotwór,

jeśli pacjentka jest w ciąży lub w okresie poporodowym.

Objawy zakrzepu można znaleźć w punkcie „Należy przerwać stosowanie leku Indivina

i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem”.

4 (9)

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, w ciągu 5 lat średnio u 4 do 7 na

1 000 prawdopodobnie wystąpi zakrzep żylny.

U kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które stosowały złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ przez

ponad 5 lat, w 9 do 12 przypadkach na 1 000 wystąpi zakrzep żylny (tzn. o 5 przypadków więcej).

Choroba wieńcowa (zawał mięśnia sercowego)

Brak jest dowodów naukowych potwierdzających, że HTZ może zapobiegać zawałom mięśnia

sercowego.

Kobiety w wieku powyżej 60 lat, które stosują złożoną estrogenowo-progestagenową HTZ, są

nieznacznie bardziej narażone na choroby serca niż kobiety, które nie korzystają z HTZ.

Udar niedokrwienny mózgu

Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu jest ok. 1,5-krotnie większe u osób stosujących HTZ niż

u tych, które z niej nie korzystają. Liczba dodatkowych przypadków udaru mózgu spowodowanego

stosowaniem HTZ zwiększa się z wiekiem.

Porównanie

W przypadku kobiet w wieku od 50 do 59 lat, które nie stosują HTZ, średnio u 8 na 1 000 w ciągu

5 lat prawdopodobnie wystąpi udar niedokrwienny mózgu. U kobiet w wieku 50-59 lat, które stosują

HTZ, wystąpi 11 takich przypadków na 1 000 pacjentek, w ciągu 5 lat (tzn. o 3 przypadki więcej).

Inne stany

HTZ nie poprawia funkcji poznawczych (utrata pamięci, zaburzenia percepcji, uwagi). Istnieją

dowody na zwiększone ryzyko otępienia u kobiet, które rozpoczęły HTZ w wieku powyżej

65 lat. Należy poradzić się lekarza.

HTZ może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych oraz prób czynnościowych

wątroby. Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Indivina przed wykonaniem tego

typu badań. Pacjentki z zaburzeniami czynności serca, nerek, z hipertriglicerydemią muszą być

stale monitorowane.

Lek Indivina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Indivina. Może to prowadzić do nieregularnych

krwawień. Odnosi się to do następujących leków:

leków stosowanych w leczeniu padaczki (jak np. fenobarbital, fenytoina i karbamazepina),

leków stosowanych w leczeniu gruźlicy (jak np. ryfampicyna, ryfabutyna),

leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (takich jak newirapina, efawirenz, rytonawir

i nelfinawir),

produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, lekach, które planuje stosować, a także o tych, które wydawane są bez recepty,

o produktach ziołowych lub innych produktach naturalnych.

Badania laboratoryjne

Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować personel laboratorium

o stosowaniu leku Indivina, ponieważ może on wpłynąć na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Indivina jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez kobiety po menopauzie. W przypadku

zajścia w ciążę należy przerwać stosowanie leku Indivina i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Indivina jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

5 (9)

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie stwierdzono wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Indivina zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Indivina

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza. Lekarz przepisze najmniejszą możliwą dawkę potrzebną do leczenia objawów, przez

możliwie najkrótszy okres. Jeżeli zdaniem pacjentki działanie leku jest za słabe lub zbyt silne, należy

poinformować o tym lekarza.

Stosowanie leku Indivina stanowi ciągłą złożoną hormonalną terapię zastępczą (HTZ), polegającą na

codziennym, nieprzerwanym podawaniu estrogenów i progestagenów.

Podanie doustne.

Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę, codziennie, bez wprowadzania przerwy. Tabletkę należy

przyjmować mniej więcej o tej samej porze. Na blistrze są wydrukowane dni kalendarzowe dla

ułatwienia codziennego przyjmowania tabletki.

O doborze dawki decyduje lekarz.

Zwykle leczenie zaczyna się od najmniejszej dawki leku (Indivina, 1 mg + 2,5 mg, tabletki). Lekarz

może zwiększyć dawkę leku w trakcie leczenia.

U kobiet niemiesiączkujących oraz nieprzyjmujących HTZ lub w przypadku kobiet przechodzących

z innego złożonego leku do HTZ stosowanego w sposób ciągły, leczenie lekiem Indivina można

rozpocząć dowolnego dnia. U kobiet przechodzących z cyklicznego leczenia HTZ, leczenie należy

rozpocząć tydzień po zakończeniu wcześniejszego cyklu. W przypadku wątpliwości, co do

rozpoczęcia leczenia, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku rozpoczęcia lub kontynuacji leczenia objawów pomenopauzalnych należy stosować

najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indivina

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub

farmaceuty. Przedawkowanie leku może wywołać nudności, bóle głowy oraz krwawienie z dróg

rodnych. Nie ma swoistej odtrutki, a leczenie powinno być objawowe.

Pominięcie zastosowania dawki leku Indivina

Jeżeli nie zostanie przyjęta jedna tabletka, należy ją przyjąć jak najszybciej. W przypadku, gdy

upłynie powyżej 12 godzin od czasu, gdy tabletka powinna zostać przyjęta, należy ją pominąć

(zostawić w blistrze). Nieprzyjęcie dawki może zwiększyć prawdopodobieństwo nieregularnego

krwawienia i plamienia z dróg rodnych.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wystąpienia krwawień

W czasie pierwszych kilku miesięcy leczenia mogą wystąpić krwawienia i plamienia z dróg rodnych.

Lek Indivina nie wywołuje powrotu regularnych krwawień.

Należy skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia długotrwałych lub nieregularnych krwawień,

bo być może jest to sygnał do zmiany dawki leku Indivina. Pomocnym może być zapisywanie dat

wystąpienia krwawień, ponieważ lekarz może zapytać pacjentkę o ich występowanie podczas wizyt.

Jeżeli konieczna jest operacja

6 (9)

Przed operacją należy poinformować chirurga o stosowaniu leku Indivina. Możliwe, że konieczne

będzie zaprzestanie stosowania leku Indivina na 4 do 6 tygodni przed operacją, w celu ograniczenia

ryzyka wystąpienia zakrzepu (patrz punkt 2 „Zakrzepy żylne (zakrzepica)”). Należy poradzić się

lekarza odnośnie momentu, od którego można ponownie stosować lek Indivina.

Jeśli pacjentka odnosi wrażenie, że działanie leku Indivina jest zbyt mocne lub za słabe, nie powinna

zmieniać dawki lub zaprzestawać przyjmowania leku, bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Indivina

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia lekiem Indivina była bolesność piersi

(u 10,6% pacjentek).

Następujące choroby są zgłaszane częściej w przypadku kobiet stosujących HTZ niż tych, które z niej

nie korzystają:

nowotwór piersi,

nieprawidłowy rozrost lub nowotwór błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium lub

nowotwór endometrium),

nowotwór jajników,

zakrzepy w żyłach kończyn dolnych lub płucach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył),

choroby serca,

udar mózgu,

ryzyko otępienia, jeżeli stosowanie HTZ rozpoczęto w wieku powyżej 65 lat.

Więcej informacji dotyczących powyższych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 2.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)

zwiększenie masy ciała,

zmniejszenie masy ciała,

bóle głowy, zawroty głowy,

nudności, wymioty, kurcze żołądka, gazy jelitowe,

upławy, choroby sromu i (lub) pochwy, zaburzenia cyklu menstruacyjnego

podrażnienie skóry, świąd w miejscu podania, ból, zwiększona intensywność pocenia,

wrażliwość lub bolesność piersi,

krwawienia lub plamienie, nieregularne miesiączki,

depresja, nerwowość, letarg (bezwład, brak reakcji na większość bodźców),

obrzęk,

uderzenia gorąca.

Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 100 osób)

zmiany nastroju, zaburzenia popędu płciowego, niepokój, bezsenność, apatia, niestabilność

emocjonalna, zaburzenia koncentracji, euforia, pobudzenie,

migrena, drętwienie, drgawki,

zaburzenia widzenia, suchość oczu,

nadciśnienie, zapalenie żył powierzchniowych, plamica,

duszność, katar,

łagodny nowotwór piersi lub endometrium,

zwiększenie apetytu, duże stężenie cholesterolu we krwi,

kołatanie serca,

zaparcia, niestrawność, biegunka, choroba odbytu,

7 (9)

trądzik, łysienie, suchość skóry, choroby paznokci, guzki skórne, nadmierne owłosienie, rumień

guzowaty, pokrzywka,

dolegliwości stawów, skurcze mięśni,

częstsze oddawanie moczu i (lub) zwiększona potrzeba oddawania moczu, nietrzymanie moczu,

zapalenie pęcherza moczowego, zmiana barwy moczu, krwiomocz,

wrażliwość lub obrzęk piersi, nieprawidłowy rozrost błony śluzowej macicy, choroba macicy,

zmęczenie, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, osłabienie, gorączka, grypa, złe

samopoczucie,

nadwrażliwość.

Rzadko (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób)

żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub żył

miednicy i zatorowość płucna),

zaburzenia czynności wątroby i przepływu żółci,

wysypka,

nietolerancja soczewek kontaktowych,

bolesne miesiączkowanie, zespół napięcia przedmiesiączkowego.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

mięśniaki macicy,

nasilenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego,

zaburzenia krążenia mózgowego (epizody niedokrwienia mózgu),

ból brzucha, wzdęcia,

choroby wątroby powodujące zażółcenie skóry (żółtaczka cholestatyczna),

wyprysk.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane w przypadku innych HTZ:

zawał mięśnia sercowego

choroby pęcherzyka żółciowego,

różne zaburzenia skórne:

przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, znane jako „plamy ciążowe” (ostuda

ciężarnych),

bolesne guzki skórne (rumień guzowaty),

wysypka z rumieniowymi zmianami w kształcie pierścieni lub owrzodzeniami (rumień

wielopostaciowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al.

Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Indivina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

8 (9)

Przechowywać w temperaturze poniżej 25

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indivina

Jedna tabletka Indivina 1 mg + 2,5 mg zawiera:

Substancjami czynnymi leku są 1 mg estradiolu walerianianu i 2,5 mg medroksyprogesteronu

octanu.

Jedna tabletka Indivina 1 mg + 5 mg zawiera:

Substancjami czynnymi leku są 1 mg estradiolu walerianianu i 5 mg medroksyprogesteronu

octanu.

Jedna tabletka Indivina 2 mg + 5 mg zawiera:

Substancjami czynnymi leku są 2 mg estradiolu walerianianu i 5 mg medroksyprogesteronu

octanu.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, żelatyna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Indivina i co zawiera opakowanie

Tabletki Indivina są białe, okrągłe, płaskie, oznaczone odpowiednio „1+2.5”, „1+5” oraz „2+5”

po jednej stronie.

1 lub 3 blistry po 28 tabletek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca:

Orion Corporation

Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06.06.2016

9 (9)