Incurin
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-06-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-06-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2021
Składnik aktywny:
östriol
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QG03CA04
INN (International Nazwa):
Estriol
Grupa terapeutyczna:
Hundar
Dziedzina terapeutyczna:
Könshormoner och modulatorer i könsorganet
Wskazania:
Behandlingen av hormonberoende urininkontinens på grund av inkompetens i sfinktermekanismen hos ovariohysterectomised tikar.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2000-03-24
Ulotka dla pacjenta
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
INCURIN 1 mg tablett
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av tillverkningssats:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
INCURIN 1 mg tablett
Östriol
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Aktiv substans: Östriol 1 mg per tablett
Rund tablett med en skåra.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av
otillräcklig funktion av urinblåsans
slutmuskel hos tikar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas på intakta tikar, eftersom effekten endast har
dokumenterats hos
ovariehysterektomerade tikar.
Djur som visar ett polyuri-polydipsi-syndrom skall inte behandlas med
Incurin.
Använd inte Incurin under dräktighet, laktation och till djur yngre
än ett år.
6.
BIVERKNINGAR
Milda, östrogena effekter så som svullen vulva, svullna
mjölkkörtlar och/eller attraktivitet för hanhundar
har observerats vid den höga dosen på 2 mg. Dessa effekter är går
tillbaka efter att dosen sänkts. Vidare
har symptom på illamående iakttagits hos några hundar.
Beroende på dess kortverkande, östrogena egenskaper orsakar Incurin
ingen benmärgshämning hos hund.
I sällsynta fall förekom vaginalblödning.
I sällsynta fall har även utveckling av håravfall observerats.
15
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte
nämns i denna information, tala om
det för veterinären.
7.
DJURSLAG
Hund.
8.
DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Incurin skall användas en gång dagligen och ges oralt.
Eftersom det inte finns något samband mellan slutlig effektiv dos och
kroppsvikt är inte en strikt dosering
per kg kroppsvikt möjlig.
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
INCURIN 1 mg tablett
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aktiv substans: Östriol 1 mg/tablett
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Rund tablett med en skåra.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund (tikar)
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Behandling av hormonberoende urininkontinens på grund av
otillräcklig funktion av sfinktern hos
ovariehysterektomerade tikar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Skall inte användas på intakta tikar eftersom effekten endast har
dokumenterats hos
ovariehysterektomerade tikar.
Djur som visar ett polyuri-polydipsi-syndrom skall inte behandlas med
Incurin.
Användning av Incurin är kontraindikerad under dräktighet,
laktation och till djur yngre än ett år.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Höga doser östrogen kan öka risken för tumörer i organ med
östrogenreceptorer (mjölkkörtlar).
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DJUR
Vid östrogena effekter bör dosen sänkas.
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR PERSONER SOM ADMINISTRERAR
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET
TILL DJUR
Ej relevant.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
3
Östrogena effekter, som svullen vulva, svullna mjölkkörtlar
och/eller attraktivitet för hanhundar samt
kräkningar har observerats vid den högsta rekommenderade dosen på 2
mg per hund. Frekvensen är
omkring 5-9 %. Dessa verkningar är reversibla efter att dosens
sänkts.
I sällsynta fall förekom vaginalblödning. I sällsynta fall har
även utveckling av alopecia observerats.
4.7
ANVÄNDNING UNDER DRÄKTIGHET, LAKTATION ELLER ÄGGLÄGGNING
Skall inte användas under dräktighet eller laktation. Se även 4.3
Kontraindikationer.
4.8
INTERAKTIONER MED ANDRA LÄKEMEDEL OCH ÖVRIGA INTERAKTIONER
Inga kända.
4.9
DOS OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
För oral administrering.
Sambandet mellan slutlig effektiv dos och kroppsvikt har int
Przeczytaj cały dokument
