Incurin
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-06-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-06-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2021
Składnik aktywny:
Estriol
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QG03CA04
INN (International Nazwa):
Estriol
Grupa terapeutyczna:
Cães
Dziedzina terapeutyczna:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital
Wskazania:
O tratamento da incontinência urinária dependente de hormônio devido à incompetência do mecanismo do esfíncter em cadelas ovarrectomizadas.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2000-03-24
Ulotka dla pacjenta
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO
INCURIN 1 mg por comprimido
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA
LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holanda
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Incurin, 1 mg por comprimido
Estriol
3.
DESCRIÇÃO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E OUTRAS SUBSTÂNCIAS
SUBSTÂNCIA ACTIVA:
1 mg de estriol por comprimido
Comprimidos individuais, redondos, com ranhura.
4.
INDICAÇÕES
Tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à
disfunção do esfíncter em cadelas
ovário-histerectomizadas.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas
foi demonstrada em cadelas ovário-
histerectomizadas.
Animais que demonstrem síndrome de polidipsia-poliúria não devem
ser tratados com o medicamento
veterinário.
A administração do medicamento veterinário está contra-indicada
durante a gestação, lactação e a
animais com idade inferior a 1 ano.
6.
REACÇÕES ADVERSAS
Foram observados efeitos estrogénicos como tumefacção vulvar,
tumefacção das glândulas mamárias
e/ou atracção por machos na dose recomendada mais elevada, de 2 mg
por cadela. Estes efeitos são
reversíveis após a diminuição da dose. Em alguns cães, foram
observados também vómitos.
Devido à sua curta acção, o estriol não induz supressão na medula
óssea do cão.
Em casos raros podem ocorrer hemorragias vaginais. Em casos raros foi
também observada alopecia.
Caso detecte efeitos graves ou outros efeitos não mencionados neste
folheto, informe o médico
veterinário.
15
7.
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (cadelas)
8.
DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O medicamento veterinário destina-se a uma única administração
diária por via oral.
Dado não existir uma r
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Charakterystyka produktu
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ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
INCURIN 1 mg por comprimido
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos individuais, redondos, com ranhura.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIES-ALVO
Caninos (cadelas)
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido a
disfunção do esfíncter em cadelas
ovário-histerectomizadas.
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar a cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas
foi demonstrada em cadelas ovário-
histerectomizadas.
Animais que demonstrem síndrome de polidipsia-poliúria não devem
ser tratados com o medicamento
veterinário.
A administração do medicamento veterinário está contra-indicada
durante a gestação, lactação e a
animais com idade inferior a 1 ano.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Doses elevadas de estrogénio podem causar um efeito indutor de
tumores em órgãos alvo com
receptores estrogénicos (glândula mamária).
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA UTILIZAÇÃO EM ANIMAIS
Em caso de efeitos estrogénicos, a dose deve ser diminuída.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS QUE DEVEM SER TOMADAS PELA PESSOA QUE
ADMINISTRA O MEDICAMENTO AOS
ANIMAIS
Não aplicável.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
3
Foram observados efeitos estrogénicos como tumefacção vulvar,
tumefacção das glândulas mamárias
e/ou atracção por machos e ainda vómitos, na dose recomendada mais
elevada, de 2 mg por cadela. A
incidência é de cerca de 5-9 % mas estes efeitos são reversíveis
após a diminuição da dose. Em casos
raros podem ocorrer hemorragias vaginais. Em casos raros foi também
observado aparecimento de
alopecia.
4.7
UTILIZAÇÃO DURANTE A GESTAÇÃO, A LACTAÇÃO E A POSTURA DE OVOS
Não administrar este medicamento vete
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