Incurin

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Incurin
  • Używać do:
  • Zwierzęta
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Incurin
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Psy
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • HORMONY PŁCIOWE I MODULATORY UKŁADU ROZRODCZEGO
  • Wskazania:
  • Leczenie zależnego od hormonów nietrzymania moczu z powodu niewydolności mechanizmu zwieraczy u suk nietowięzionych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/V/C/000047
  • Data autoryzacji:
  • 24-03-2000
  • Kod EMEA:
  • EMEA/V/C/000047
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 18-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/047

EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)

INCURIN

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego.

Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych

Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do

ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.

Dokument ten nie może zastąpić bezpośredniej konsultacji z weterynarzem. W celu uzyskania

dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia Twojego zwierzęcia, należy

skontaktować się z weterynarzem. W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie

zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).

Co to jest Incurin?

Preparat Incurin

jest tabletką zawierającą jako substancję czynną naturalny hormon estriol.

W jakim celu stosuje się preparat Incurin?

Incurin stosowany jest w leczeniu hormonozależnego nietrzymania moczu, spowodowanego

niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach owariohysterektomii (tj. u suk,

u których chirurgicznie usunięto jajniki i macicę).

Jako że u nietrzymających moczu suk wrażliwość na estriol jest różna, dawkę należy ustalać

indywidualnie. W celu ustalenia dawki należy zapoznać się z ulotką informacyjną.

Jak działa preparat Incurin?

Estriol zawarty w preparacie Incurin jest krótko działającym naturalnym estrogenem, który

przyłącza się do receptora estrogenowego.

Nazwę „nietrzymanie moczu” stosuje się w celu opisania stanu mimowolnego oddawania

moczu. Wiadomo, że stan ten występuje u suk, najczęściej po usunięciu jajników. Towarzyszy

mu spadek endogennej produkcji estrogenu. Wnioski z badań naukowych sugerują istnienie

związku między wyst

ępowaniem nietrzymania moczu a obniżeniem się poziomu estrogenów.

Receptory estrogenowe znajdują się w zwieraczu cewki moczowej, gdzie estrogeny wywołują

pełną odpowiedź, poprawiając w ten sposób zamknięcie cewki moczowej i gromadzenie

moczu w pęcherzu.

Jak badano preparat Incurin?

Preparat Incurin badano u suk w trzech dużych badaniach terenowych. Podczas badań

powtarzane stosowanie do 2 mg estriolu na psa dało korzystny wynik u suk z mimowolnym

nieotrzymaniem moczu.

Badania wykazały również, że nie istnieje widoczny związek między dawką a masą ciała psa,

dlatego też dawkowanie należy ustalać indywidualnie.

Strona 2/2

EMEA 2008

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Incurin zaobserwowano w badaniach?

U większości suk biorących udział w badaniach wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie:

zaczęły kontrolować trzymanie moczu i stan ten utrzymywał się przez dłuższy czas. Wyniki

wykazały,

preparat

Incurin

jest

skuteczny

bezpieczny

stosowaniu

leczeniu

nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po

zabiegach owariohysterektomii.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Incurin?

Preparat Incurin należy stosować u

suk poddanych owariohysterektomii ze względu na

wykazanie skuteczności preparatu wyłącznie w wyżej wymienionym wskazaniu. Nie należy

stosować

preparatu

Incurin

zwierząt

objawami

poliurii/polidypsji

(nadmierne

przyjmowanie wody i w konsekwencji wydalanie dużych ilości moczu).

Typowe objawy estrogenizacji, takie jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub

atrakcyjność dla samców oraz wymioty, obserwowano przy podawaniu najwyższej zalecanej

dawki leczniczej – 2 mg na psa. Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%. Objawy

te są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.

rzadkich

przypadkach

wstępował

krwawy

wyciek

pochwy.

sporadycznych

przypadkach obserwowano łysienie (utratę sierści).

Jakie

środki

ostrożności

powinny

zachować

osoby

podające

lek

lub

mające

kontakt

ze

zwierzęciem?

Nie są konieczne żadne środki ostrożności przy podawaniu preparatu Incurin.

Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Incurin?

Komitet

Weterynaryjnych

Produktów

Leczniczych

(CVMP)

uznał,

korzyści

stosowania

preparatu

Incurin

przewyższają

ryzyko

leczeniu

hormonozależnego

nietrzymania moczu spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po

zabiegach owariohysterektomii i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu

Incurin do obrotu. Stosunek ryzyka do korzyści został przedstawiony w module 6 niniejszego

sprawozdania EPAR.

Inne informacje o preparacie Incurin:

W dniu 24 marca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.

pozwolenie na dopuszczenie preparatu Incurin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pozwolenie to odnowiono w 2005 r. Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu

żna znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.

Data ostatniej aktualizacji: 04-2008.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

INCURIN 1 mg tabletka

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

INCURIN 1 mg tabletka

Estriol

3.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Substancja czynna: estriol 1 mg/tabletka

Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Incurin jest wskazany do leczenia hormono-zależnego nietrzymania moczu, powodowanego

niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk.

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Stosować wyłącznie u suk poddanych

ovariohysterectomii

, ze względu na wykazanie skuteczności

preparatu tylko w wyżej wymienionym wskazaniu.

Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami syndromu

poliurii-polidypsji

Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży, laktacji oraz u zwierząt poniżej

1 roku życia.

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie słabo

nasilonych objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub

atrakcyjność dla samców. Objawy te są odwracalne po obniżeniu dawki. Ponadto u niektórych psów

obserwowano objawy mdłości. Ze względu na krótkotrwałe działanie estrogenne, Incurin nie wpływa

hamująco na funkcję szpiku u psów.

W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy. W rzadkich przypadkach

obserwowano powstawanie wyłysień.

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie

wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii.

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Incurin przeznaczony jest do podawania doustnego, jeden raz dziennie.

Ze względu na fakt, że nie ustalono związku pomiędzy ostateczną wielkością skutecznej dawki, a

masą ciała zwierzęcia, nie stosuje się stałej dawki na kg masy ciała. Dawkę należy ustalić dla każdego

psa indywidualnie. Zaleca się stosowanie następującego schematu dawkowania: rozpocząć leczenie

podając 1 tabletkę dziennie. Jeżeli leczenie jest skuteczne, należy obniżyć dzienną dawkę do ½

tabletki. Jeżeli leczenie okaże się nieskuteczne, dawkę należy zwiększyć do 2 tabletek dziennie.

Niektóre psy nie wymagają leczenia każdego dnia. Po ustaleniu skutecznej dawki dziennej, można

spróbować podawania tabletek co drugi dzień.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Nie dotyczy.

10.

OKRES KARENCJI

Nie dotyczy.

11.

SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Wysokie dawki estrogenów mogą wywierać działanie promujące nowotworzenie w narządach

docelowych posiadających receptory estrogenowe (gruczoł mlekowy).

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy typowe dla działania estrogenów. Objawy te są

odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą

ochronę środowiska.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

15.

INNE INFORMACJE

Blister zawiera 30 tabletek. Blister zapakowany jest w pudełko kartonowe.

Estriol jest krótko działającym naturalnym estrogenem. U suk nietrzymających moczu wywiera

korzystny wpływ na nietrzymanie moczu. Po podaniu doustnym stałe stężenie osiągane jest po drugim

dniu terapii. Po wielokrotnym podaniu nie występuje akumulacja. Ze względu na krótki okres

aktywności estriol nie działa hamująco na funkcję szpiku kostnego u psów.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnymi przedstawicielami podmiotu odpowiedzialnego.