Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Estriol
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
Psy
Hormony płciowe i modulatory układu płciowego
Leczenie zależnego od hormonów nietrzymania moczu z powodu niewydolności mechanizmu zwieraczy u suk nietowięzionych.
Revision: 7
Upoważniony
2000-03-24
13 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14 ULOTKA INFORMACYJNA INCURIN 1 MG TABLETKA 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INCURIN 1 mg tabletka Estriol 3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna: estriol 1 mg/tabletka Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem 4. WSKAZANIA LECZNICZE Incurin jest wskazany do leczenia hormono-zależnego nietrzymania moczu, powodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk. 5. PRZECIWWSKAZANIA Stosować wyłącznie u suk poddanych _ovariohysterectomii_ , ze względu na wykazanie skuteczności preparatu tylko w wyżej wymienionym wskazaniu. Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami syndromu _poliurii-polidypsji_ . Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży, laktacji oraz u zwierząt poniżej 1 roku życia. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie słabo nasilonych objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców. Objawy te są odwracalne po obniżeniu dawki. Ponadto u niektórych psów obserwowano objawy mdłości. Ze względu na krótkotrwałe działanie estrogenne, Incurin nie wpływa hamująco na funkcję szpiku u psów. W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy. W rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie wyłysień. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. 15 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Incurin przeznaczony jest do podawania doustnego, jeden raz dziennie. Ze względu na fakt, że nie ustalo Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO INCURIN 1 mg tabletka 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO Substancja czynna: estriol 1 mg /tabletka Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Okrągłe tabletki z pojedynczym rowkiem 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy (suki) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie hormono-zależnego nietrzymania moczu, spowodowanego niewydolnością zwieracza cewki moczowej u suk po zabiegach _ovariohysterectomii_ . 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Stosować wyłącznie u suk poddanych _ovariohysterectomii_ , ze względu na wykazanie skuteczności preparatu tylko w wyżej wymienionym wskazaniu. Nie należy stosować preparatu Incurin u zwierząt z objawami syndromu _poliurii-polidypsji_ . Stosowanie produktu Incurin jest przeciwwskazane w czasie ciąży, laktacji i u zwierząt poniżej 1 roku życia. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA U KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Wysokie dawki estrogenów mogą wywierać działanie promujące nowotworzenie w narządach docelowych posiadających receptory estrogenowe (gruczoł mlekowy). 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT W przypadku wystąpienia objawów estrogenizacji, należy obniżyć dawkę. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM Brak 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Przy podawaniu najwyższej dawki leczniczej, 2 mg na psa, obserwowano występowanie objawów estrogenizacji, takich jak obrzęk sromu, obrzęk gruczołu mlekowego i/lub atrakcyjność dla samców oraz wymioty. Częstotliwość ich występowania wynosi około 5-9%. Objawy te są odwracalne i ustępują po obniżeniu dawki. 3 W rzadkich przypadkach wstępował krwawy wyciek z pochwy. W Przeczytaj cały dokument