Incurin
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-06-2015
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-06-2015
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
24-02-2021
Składnik aktywny:
Estriol
Dostępny od:
Intervet International BV
Kod ATC:
QG03CA04
INN (International Nazwa):
Estriol
Grupa terapeutyczna:
Chiens
Dziedzina terapeutyczna:
Hormones sexuelles et modulateurs du système génital
Wskazania:
Le traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à l'incompétence du sphincter chez les chiennes ovariohystérectomisées.
Podsumowanie produktu:
Revision: 7
Status autoryzacji:
Autorisé
Data autoryzacji:
2000-03-24
Ulotka dla pacjenta
13
B. NOTICE
14
NOTICE
INCURIN, COMPRIMÉ DE 1 MG
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
MISE SUR LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
INCURIN, comprimé de 1 mg
Estriol
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Principe actif : estriol, 1 mg/comprimé
Comprimés ronds sécables.
4.
INDICATION(S)
Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un
dysfonctionnement du sphincter
vésical chez la chienne.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l’efficacité a
été établie uniquement chez la chienne
ovariohysterectomisée.
Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne
doivent pas être traités avec Incurin.
L’utilisation d’Incurin est contre-indiquée pendant la gestation
et la lactation et chez les chiennes
âgées de moins d’un an.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
De légers effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire,
oedème mammaire et/ou attraction des
mâles ont été observés à la dose recommandée la plus élevée de
2 mg par chien. Ces effets sont
réversibles après réduction de la dose. De plus, des symptômes de
nausée ont été observés chez
certaines chiennes. Du fait de sa courte durée d’activité
oestrogénique, Incurin n’induit pas d’aplasie
médullaire chez la chienne.
Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés. Dans
de rares cas, le développement
d'une alopécie peut aussi être observé.
15
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets
ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Incurin doit
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
INCURIN, comprimé de 1 mg
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif : estriol 1 mg par comprimé.
Pour une liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimés ronds sécables.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens (chiennes).
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Traitement de l'incontinence urinaire hormono-dépendante due à un
dysfonctionnement du sphincter
vésical chez les chiennes ovariohystérectomisées.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les chiennes entières car l’efficacité a
été établie uniquement chez la chienne
ovariohysterectomisée.
Les animaux présentant des symptômes de polyurie-polydipsie ne
doivent pas être traités avec Incurin.
L’utilisation d’Incurin est contre-indiquée pendant la gestation
et la lactation et chez les chiennes
âgées de moins d’un an.
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
De fortes doses d'oestrogène peuvent induire un effet promoteur
tumoral au niveau des organes cibles
comportant des récepteurs aux oestrogènes (glandes mammaires).
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
CHEZ LES ANIMAUX
En cas d'effets oestrogéniques, réduire la dose.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE PAR LA PERSONNE QUI ADMINISTRE
LE MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
AUX ANIMAUX
Sans objet.
4.6
EFFETS INDÉSIRABLES (FRÉQUENCE ET GRAVITÉ)
3
Des effets oestrogéniques tels que gonflement vulvaire, oedème
mammaire et/ou attraction des mâles
ainsi que des vomissements ont été observés à la dose recommandée
la plus élevée de 2 mg par chien.
L'incidence est d'environ 5-9 %. Ces effets sont réversibles après
réduction de la dose.
Dans de rares cas, des saignements vaginaux ont été observés. Dans
de rares cas, le développement
d'une alopécie peut aussi être observé.
4.7
UTILISATION EN CAS DE GRAVIDITÉ, DE LACTATION
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