Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
estriol
Intervet International BV
QG03CA04
Estriol
Psi
Pohlavní hormony a modulátory genitálního systému
Léčba hormonálně závislých močových inkontinencí způsobených neschopností sfycnerového mechanismu u ovariohysterektomizovaných fen.
Revision: 7
Autorizovaný
2000-03-24
13 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 14 PŘÍBALOVÁ INFORMACE INCURIN 1 MG TABLETY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INCURIN 1 mg tablety Estriolum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Léčivá látka: Estriolum, 1 mg/tableta Kulaté tablety s půlící rýhou 4. INDIKACE Incurin je indikován pro léčbu hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii. Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena. Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mírné, estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření bradavek a/nebo atraktivita pro samce byly pozorovány při vysoké dávce 2 mg. Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní. U několika psů byly dále pozorovány příznaky nevolnosti. Incurin nevyvolává u psů supresi kostní dřeně díky svým krátkodobým estrogenním vlastnostem. Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení. Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie. Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři. 7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 15 Pes 8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Incurin je určen k perorálnímu podání jednou denně. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný vztah mezi konečnou účinnou dávkou a živou hmotností, není možná pevná dávka na kg živé hmotnosti. P Przeczytaj cały dokument
1 _ _ PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU INCURIN 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÁ(É) LÁTKA(Y): Estriolum 1 mg/tableta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Kulaté tablety s půlící rýhou 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi (feny). 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba hormonálně podmíněné inkontinence moči v důsledku nedostatečné funkce svěrače u fen po ovariohysterektomii. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat u intaktních fen, protože účinnost byla stanovena pouze u fen po ovariohysterektomii. Zvířata, která vykazují syndrom polyurie-polydipsie, by neměla být Incurinem léčena. Použití Incurinu je kontraindikováno během březosti, laktace a u zvířat mladších než 1 rok. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vysoké dávky estrogenu mohou podporovat vznik nádorů v cílových orgánech s receptory pro estrogeny (mléčná žláza). 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT V případě výskytu estrogenních účinků je třeba dávku snížit. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ URČENÉ OSOBÁM, KTERÉ PODÁVAJÍ VETERINÁRNÍ LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK ZVÍŘATŮM Neuplatňuje se. 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Při nejvyšší doporučené dávce 2 mg na fenu byly pozorovány estrogenní účinky jako zduření vulvy, zduření mléčných žláz a/nebo atraktivita pro samce a zvracení. Výskyt je kolem 5− 9%. Tyto účinky jsou po snížení dávky reverzibilní. 3 Ve vzácných případech se vyskytlo poševní krvácení. Ve vzácných případech byl také pozorován rozvoj alopecie. 4.7 POUŽITÍ V PRŮBĚHU BŘEZOSTI, LAKTACE NEBO SNÁŠKY Nepoužívat tento produkt během březosti, nebo laktace. Viz. kapitolu 4.3 Kontraindikace 4.8 INTERAKCE S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A DALŠÍ FORMY INTERAKCE Nejsou známy. 4.9 PODÁVANÉ MNO Przeczytaj cały dokument