Incresync

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Incresync
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Incresync
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki stosowane w cukrzycy , w połączeniu ustnej glukozy we krwi, leki obniżające
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Diabetes Mellitus, Type 2
  • Wskazania:
  • Incresync wskazuje jako drugiej lub trzeciej linii leczenia u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z typ-2 cukrzycy: jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) niewłaściwie na pioglitazone w pojedynkę, a dla których metformina jest niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji; w skojarzeniu z metforminą (ja. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) nieadekwatnie do ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina i pioglitazon. Ponadto , Incresync może być używany, aby wymienić poszczególne tabletki alogliptin i pioglitazone w tych dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z SG-2 cukrzycy leczonych z tej kombinacji. Po rozpoczęciu terapii z Incresync, pacjenci muszą być zmienione po trzech do sześciu miesięcy, aby ocenić adekwatność odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pac
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 6

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002178
  • Data autoryzacji:
  • 19-09-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002178
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 07-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/472045/2013

EMEA/H/C/002654

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Incresync

alogliptyna / pioglitazon

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Incresync. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu wydania zaleceń dotyczących

pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Celem dokumentu nie

jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Incresync.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Incresync należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Incresync jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancje czynne alogliptynę i

pioglitazon. Jest stosowany jako dodatek do diety i wysiłku fizycznego u dorosłych z cukrzycą typu 2 w

celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi:

u pacjentów, u których podawanie samego pioglitazonu nie zapewnia zadowalającej kontroli i

którym nie można podawać metforminy (innego leku przeciwcukrzycowego);

razem z metforminą u pacjentów, u których skojarzenie pioglitazonu i metforminy nie zapewnia

zadowalającej kontroli.

Lek Incresync może być również stosowany jako tabletka zastępcza (dostarczająca alogliptynę i

pioglitazon) u pacjentów, którzy są już leczeni alogliptyną i pioglitazonem podawanymi osobno.

Jak stosować lek Incresync?

Lek Incresync jest dostępny w postaci tabletek (12,5 lub 25 mg alogliptyny i 30 mg pioglitazonu; 12,5

lub 25 mg alogliptyny i 45 mg pioglitazonu), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza. Jest on

przyjmowany doustnie raz na dobę. Wybór początkowej mocy dawki tabletki zależy od aktualnego

leczenia pacjenta. Jeśli pacjent wcześniej przyjmował tylko pioglitazon, lek Incresync powinien być

stosowany w dawce o takiej mocy, jaka dostarczy taką samą dawkę pioglitazonu. Jeśli pacjent

przyjmuje również metforminę, wówczas konieczne może być obniżenie dawek metforminy lub

Incresync

EMA/472045/2013

Strona 2/3

pioglitazonu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).

Jeśli pacjent wcześniej przyjmował osobno pioglitazon i alogliptynę, lek Incresync powinien być

stosowany w dawce o takiej mocy, jaka dostarczy takie same dawki tych leków. Dawkę należy obniżyć

u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności nerek. Więcej informacji znajduje się w

charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa lek Incresync?

Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczających ilości insuliny

do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać

insuliny. Substancje czynne leku Incresync — alogliptyna i pioglitazon — działają na różne sposoby i

ułatwiają korygowanie poziomu glukozy we krwi.

Alogliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP 4). Jej działanie polega na blokowaniu

rozpadu hormonów „inkretynowych” w organizmie. Hormony te są uwalniane po posiłku i pobudzają

trzustkę do wytwarzania insuliny. Blokując rozpad hormonów inkretynowych we krwi, alogliptyna

przedłuża ich działanie pobudzające trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie

glukozy we krwi jest podwyższone. Alogliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.

Zmniejsza ona również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę, ponieważ zwiększa stężenie insuliny i

zmniejsza stężenie hormonu glukagonu. Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i

pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2. Alogliptyna jest zatwierdzona w UE pod nazwą Vipidia.

Pioglitazon powoduje, że komórki (tłuszczowe, mięśniowe i komórki wątroby) stają się bardziej

wrażliwe na insulinę, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę.

Pioglitazon jest dopuszczony do obrotu w UE pod nazwą Actos i nazwami produktów związanych.

W wyniku działania obydwu tych substancji czynnych stężenie glukozy we krwi ulega obniżeniu, co

ułatwia kontrolowanie cukrzycy typu 2.

Jakie korzyści ze stosowania leku Incresync wykazały badania?

Lek Incresync zbadano w dwóch badaniach głównych z udziałem 1296 pacjentów z cukrzycą typu 2,

która nie była skutecznie kontrolowana za pomocą poprzednich metod leczenia. W jednym z badań

porównano działanie alogliptyny z placebo (leczenie pozorowane) jako dodatku do trwającego leczenia

pioglitazonem (taka sama kombinacja jak w leku Incresync) z użyciem lub bez użycia metforminy albo

innego leku przeciwcukrzycowego. W drugim badaniu porównano działanie alogliptyny dodanej do

trwającego leczenia pioglitazonem i metforminą, z zastosowaniem rosnących dawek pioglitazonu. W

obu tych badaniach główną miarą skuteczności leczenia była zmiana zawartości we krwi hemoglobiny

glikozylowanej (HbA1c), czyli hemoglobiny połączonej z glukozą, stanowiącej odsetek całkowitego

stężenia hemoglobiny. Stężenie HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.

Było ono mierzone po 26 tygodniach w pierwszym badaniu i po 52 tygodniach w drugim badaniu.

W obu badaniach wykazano, że skojarzenie substancji czynnych w leku Incresync może przynieść

niewielką, ale istotną klinicznie poprawę w zakresie stężenia HbA1c. Skojarzenie leku z pioglitazonem

spowodowało obniżenie stężenia HbA1c o 0,47% w przypadku dawki alogliptyny wynoszącej 12,5 mg

oraz o 0,61% w przypadku dawki alogliptyny wynoszącej 25 mg. Lek Incresync był co najmniej tak

samo skuteczny w obniżaniu stężenia HbA1c jak kombinacja pioglitazonu i metforminy.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Incresync?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incresync (obserwowane u

maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia), zapalenie

Incresync

EMA/472045/2013

Strona 3/3

zatok, ból głowy, nudności (mdłości), dyspepsja (zgaga), ból brzucha, świąd (swędzenie), ból mięśni,

obrzęk obwodowy (puchnięcie rąk i nóg) oraz przyrost masy ciała. Pełny wykaz działań niepożądanych

związanych ze stosowaniem leku Incresync znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Leku Incresync nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancje czynne lub

którykolwiek składnik produktu lub u których wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na którykolwiek z

inhibitorów dipeptydylopeptydazy-4 (DPP 4). Nie wolno go również stosować u pacjentów, u których

występuje lub kiedykolwiek występowała niewydolność serca lub rak pęcherza moczowego, a także u

pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby, cukrzycową kwasicą ketonową (niebezpiecznym

stanem, który może występować u chorych na cukrzycę) lub krwią w moczu, której występowanie nie

zostało odpowiednio zbadane. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Incresync?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że

korzyści płynące ze stosowania produktu Incresync przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do

stosowania w UE. CHMP uznał, że dodanie alogliptyny do trwającego leczenia pioglitazonem z użyciem

lub bez użycia metforminy spowodowało niewielką, ale istotną klinicznie poprawę w zakresie stężenia

HbA1c. W związku z tym CHMP uznał, że skojarzenie alogliptyny i pioglitazonu w produkcie Incresync

jest korzystne dla pacjentów. W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku Incresync jego profil

bezpieczeństwa był zgodny z profilami jego poszczególnych składników.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Incresync?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Incresync opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta leku Incresync zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma wprowadzająca lek Incresync do obrotu opracuje materiały edukacyjne dla lekarzy

przepisujących lek, które będą dotyczyły możliwego ryzyka wystąpienia niewydolności serca lub raka

pęcherza moczowego w związku ze stosowaniem leków zawierających pioglitazon, kryteriów wyboru

pacjentów oraz konieczności regularnej weryfikacji leczenia i jego zaprzestania, jeżeli nie będzie już

ono korzystne dla pacjenta.

Inne informacje dotyczące leku Incresync:

W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Incresync do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Incresync znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Incresync należy zapoznać

się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 08.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane

Incresync 12,5 mg/45 mg tabletki powlekane

Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane

Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane

Alogliptyna/Pioglitazon

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku Incresync

Jak stosować lek Incresync

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Incresync

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Incresync

Incresync zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i pioglitazon:

Alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).

Działanie alogliptyny polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku

i zmniejszaniu ilości cukru we krwi.

Pioglitazon należy do grupy leków nazywanych tiazolidynodionami. Pomaga on organizmowi

lepiej wykorzystać wytwarzaną w organizmie insulinę. .

Leki z obu tych grup są lekami przeciwcukrzycowymi.

Wskazania do stosowania leku Incresync

Incresync jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą

typu 2. Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. Non

Insulin Dependent Diabetes Mellitus).

Incresync jest przyjmowany, kiedy nie można skutecznie kontrolować stężenia cukru we krwi za

pomocą diety, wysiłku fizycznego oraz innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak

pioglitazon lub pioglitazon i metformina stosowane razem. Po 3 do 6 miesiącach od rozpoczęcia

stosowania leku Incresync lekarz sprawdzi, czy lek jest skuteczny.

Jeśli pacjent dotychczas stosował zarówno alogliptynę, jak i pioglitazon w oddzielnych tabletkach,

jedna tabletka leku Incresync może je zastąpić.

Ważne jest, aby pacjent kontynuował przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego

przekazanych przez pielęgniarkę lub lekarza.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Incresync

Kiedy nie przyjmować leku Incresync:

jeśli pacjent ma uczulenie na alogliptynę, pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja uczuleniowa na inne podobne leki przyjmowane

w celu kontrolowania stężenia cukru we krwi. Objawy ciężkich reakcji uczuleniowych mogą

obejmować: wysypkę, wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg,

języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu; dodatkowe

objawy mogą obejmować uogólniony świąd i uczucie gorąca, szczególnie w obrębie

owłosionej skóry głowy, jamy ustnej, gardła, wewnętrznych części dłoni lub podeszew stóp

(zespół Stevensa-Johnsona);

jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości niewydolność serca;

jeśli pacjent ma chorobę wątroby;

jeśli u pacjenta występuje cukrzycowa kwasica ketonowa (ciężkie powikłanie nieprawidłowo

leczonej cukrzycy). Objawy kwasicy ketonowej obejmują silne pragnienie, częste oddawanie

moczu, brak apetytu, nudności lub wymioty i gwałtowne zmniejszenie masy ciała;

jeśli pacjenta ma lub miał w przeszłości raka pęcherza moczowego;

jeśli u pacjenta występuje w moczu krew, a lekarz nie dokonał oceny przyczyn jej

występowania. Nie wolno przyjmować leku Incresync i należy poprosić lekarza o jak

najszybsze zbadanie moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Incresync należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1. (organizm pacjenta nie wytwarza insuliny);

jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe będące pochodnymi sulfonylomocznika (np.

glipizyd, tolbutamid, glibenklamid) lub insulinę;

jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub retencja płynów. Jeśli pacjent przyjmuje leki

przeciwzapalne, które mogą również powodować zatrzymanie płynów i obrzęki, pacjent musi

poinformować o tym lekarza.

jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje insulinę, ponieważ może mu zagrażać

większe ryzyko chorób serca;

jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Przed rozpoczęciem

stosowania tego leku od pacjenta zostanie pobrana próbka krwi w celu zbadania czynności

wątroby i nerek. Takie badania mogą być powtarzane w pewnych odstępach czasu. W razie

choroby nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku Incresync;

jeśli pacjent ma szczególną chorobę oczu na tle cukrzycowym, zwaną obrzękiem plamki żółtej

(obrzęk dna oka);

jeśli pacjentka ma torbiele na jajnikach (zespół policystycznych jajników). Podczas

stosowania leku Incresync może istnieć większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę,

ponieważ może dochodzić do ponownej owulacji. Jeśli dotyczy to pacjentki, powinna

stosować odpowiedni środek antykoncepcyjny, aby uniknąć nieplanowanego zajścia w ciążę;

jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości zapalenie trzustki.

Niewielkie zmiany liczby komórek krwi, mogą pojawić się w badaniach krwi. Lekarz może omówić

takie wyniki z pacjentem.

Zwiększoną liczbę złamań kości obserwowano u pacjentów, w szczególności u kobiet, przyjmujących

pioglitazon. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia cukrzycy u kobiet.

Dz

ieci i młodzież

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku Incresync u dzieci i młodzieży poniżej

18 lat, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Lek Incresync a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek

z poniższych leków:

gemfibrozyl (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu);

ryfampicynę (stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).

Lekarz będzie monitorować stężenie cukru we krwi pacjenta i może odpowiednio zmienić dawkę leku

Incresync.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Incresync u kobiet w ciąży lub podczas karmienia piersią.

Leku Incresync nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli takie objawy wystąpią

u pacjenta, nie wolno prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn. Przyjmowanie

leku Incresync wraz z lekami przeciwcukrzycowymi może powodować za małe stężenia cukru we

krwi (hipoglikemia), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Incresync zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Incresync.

3.

Jak stosować lek Incresync

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Incresync powinien przyjmować oraz czy jest

konieczna zmiana dawek innych leków przyjmowanych przez pacjenta.

Maksymalna zalecana dawka dobowa to jedna tabletka 25 mg/45 mg.

Incresync należy przyjmować raz na dobę. Tabletkę(tabletki) należy połykać w całości, popijając

wodą. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może przepisać pacjentowi mniejszą dawkę leku.

Jeśli pacjent przestrzega zaleceń diety cukrzycowej, podczas przyjmowania leku Incresync, należy

kontynuować taką dietę.

Należy regularnie kontrolować masę ciała i powiedzieć lekarzowi, jeśli następuje zwiększenie masy

ciała.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Incresync

W razie przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub połknięcia leku przez inną osobę lub

dziecko należy natychmiast skontaktować się ze Szpitalnym Oddziałem Ratunkowym lub się tam

zgłosić. Należy zabrać ze sobą niniejszą ulotkę lub tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Pominięcie przyjęcia leku Incresync

W przypadku pominięcia dawki należy ją jak najszybciej przyjąć. Nie należy przyjmować dawki

podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Incresync

Nie wolno przerywać przyjmowania leku Incresync bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Po

przerwaniu przyjmowania leku Incresync, stężenie cukru we krwi pacjenta może się zwiększyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ

przyjmowanie leku Incresync i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

Do często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) należą:

Nagły i ciężki ból kości lub unieruchomienie (szczególnie u kobiet).

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na

100 pacjentów) należą:

Objawy raka pęcherza moczowego obejmujące obecność krwi w moczu, ból podczas

oddawania moczu lub parcie na mocz.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcja uczuleniowa. Objawy mogą obejmować: wysypkę, pokrzywkę, trudności

w przełykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka i uczucie osłabienia.

Ciężka reakcja uczuleniowa: zmiany skórne lub plamy na skórze, które mogą rozwijać się w

bolesne zmiany otoczone bladym lub czerwonym pierścieniem, pęcherze i (lub) złuszczanie

się skóry z możliwymi objawami, takimi jak swędzenie, gorączka, złe samopoczucie ogólne,

bóle stawów, zaburzenia widzenia, pieczenie, ból lub swędzenie oczu i owrzodzenia jamy

ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców,

oraz nudności i wymioty, ponieważ może to być oznaką zapalenia trzustki.

Ponadto, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane:

Do często występujących działań niepożądanych należą:

objawy małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) mogą wystąpić podczas stosowania

leku Incresync w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika (np. glipizyd,

tolbutamid, glibenklamid). Objawy mogą obejmować: drżenie, nadmierną potliwość, lęk,

niewyraźne widzenie, mrowienie ust, bladość, zmianę nastroju lub uczucie splątania. Stężenie

cukru we krwi może zmniejszyć się poniżej granicy normy, ale można je zwiększyć

przyjmując cukier. Zaleca się noszenie przy sobie kostek cukru, cukierków lub herbatników

lub słodkiego soku owocowego;

objawy grypopodobne, takie jak ból gardła, katar lub zatkany nos;

zapalenie zatok;

świąd skóry;

ból głowy;

ból brzucha;

biegunka;

niestrawność, zgaga;

nudności;

ból mięśni;

drętwienie dowolnej części ciała;

niewyraźne widzenie lub zaburzenie widzenia;

zwiększenie masy ciała;

obrzęk dłoni lub stóp;

wysypka.

Do niezbyt często występujących działań niepożądanych należą:

zaburzenia snu.

Nieznana:

Zaburzenia widzenia (powodowane przez obrzęk plamki żółtej).

Objawy zaburzenia czynności wątroby takie jak nudności lub wymioty, ból brzucha,

nietypowe lub niemożliwe do wyjaśnienia zmęczenie, brak apetytu, ciemne zabarwienie

moczu lub zażółcenie skóry lub białek oczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do„krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Incresync

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie

„(EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać

w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Incresync

Substancjami czynnymi leku są alogliptyna i pioglitazon.

Każda tabletka powlekana 25 mg/30 mg zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny

benzoesanu) i 30 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000,

szelak i żelaza tlenek czarny (E172). Patrz punkt 2 „Incresync zawiera laktozę”.

Każda tabletka powlekana 25 mg/45 mg zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny

benzoesanu) i 45 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak i żelaza tlenek

czarny (E172). Patrz punkt 2 „Incresync zawiera laktozę”.

Każda tabletka powlekana 12,5 mg/30 mg zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny

benzoesanu) i 30 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000,

szelak, wosk karauba i glicerolu monooleinian. Patrz punkt 2 „Incresync zawiera laktozę”.

Każda tabletka powlekana 12,5 mg/45 mg zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny

benzoesanu) i 45 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza,

kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, laktoza jednowodna, hypromeloza, talk, tytanu

dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), makrogol 8000, szelak, wosk karnauba

i glicerolu monooleinian. Patrz punkt 2 „Incresync zawiera laktozę”.

Jak wygląda Incresync i co zawiera opakowanie

Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane (tabletki) to brzoskwiniowe, okrągłe (o średnicy

około 8,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem „A/P” i „25/30”

po jednej stronie.

Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, okrągłe (o średnicy około

8,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z szarym nadrukiem „A/P” i „25/45” po

jednej stronie.

Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnobrzoskwiniowe, okrągłe (o

średnicy około 8,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z czerwonym nadrukiem

„A/P” i „12,5/30” po jednej stronie.

Incresync 12,5 mg/45 mg tabletki powlekane (tabletki) to jasnoczerwone, okrągłe (o średnicy

około 8,7 mm), obustronnie wypukłe tabletki powlekane z czerwonym nadrukiem „A/P”

i „12,5/45” po jednej stronie.

Incresync jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 lub 100 tabletek

w blistrach.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dania

Wytwórca

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

“Takeda” UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH Podružnica Slovenija

Tel. +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

.

30-11-2018

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8159 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2018

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Teva B.V.)

Pioglitazone Teva Pharma (Active substance: pioglitazone) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)8158 of Fri, 30 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Takeda Pharma A/S)

Vipidia (Active substance: alogliptin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3345 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2182/R/19

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety