Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin, pioglitazone
Takeda Pharma A/S
A10BD09
alogliptin, pioglitazone
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. potrójna terapia) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą) nieadekwatnie do ich maksymalnej tolerowanej dawki metformina i pioglitazon. Ponadto , Incresync może być używany, aby wymienić poszczególne tabletki alogliptin i pioglitazone w tych dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych z SG-2 cukrzycy leczonych z tej kombinacji. Po rozpoczęciu terapii z Incresync, pacjenci muszą być zmienione po trzech do sześciu miesięcy, aby ocenić adekwatność odpowiedzi na leczenie (e. spadek wskaźników HbA1c). U pacjentów, którzy nie wykazują się odpowiednią odpowiedź, Incresync należy przerwać. W świetle potencjalnych zagrożeń podczas długotrwałego pioglitazone terapia, przypisane leki należy potwierdzić w kolejnych rutynowych kontroli, że dobra Incresync jest zapisywany (patrz punkt 4.
Revision: 13
Upoważniony
2013-09-19
45 B. ULOTKA DLA PACJENTA 46 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA INCRESYNC 12,5 MG/30 MG TABLETKI POWLEKANE INCRESYNC 25 MG/30 MG TABLETKI POWLEKANE INCRESYNC 25 MG/45 MG TABLETKI POWLEKANE alogliptyna/pioglitazon NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Incresync i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Incresync 3. Jak stosować lek Incresync 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Incresync 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK INCRESYNC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK INCRESYNC Incresync zawiera w jednej tabletce dwa różne leki: alogliptynę i pioglitazon: - Alogliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działanie alogliptyny polega na zwiększaniu stężenia insuliny w organizmie po posiłku i zmniejszaniu ilości cukru we krwi. - Pioglitazon należy do grupy leków nazywanych tiazolidynodionami. Pomaga on organizmowi lepiej wykorzystać wytwarzaną w organizmie insulinę. Leki z obu tych grup są lekami przeciwcukrzycowymi. WSKAZANIA DO STOSOWANIA LEKU INCRESYNC Incresync jest stosowany w celu zmniejszenia stężenia cukru we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. Cukrzyca typu 2. jest również nazywana cukrzycą insulinoniezależną lub NIDDM (ang. _Non _ _Insulin Dependent Diabetes Melli Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 12,5 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 30 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku). _Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu_ Każda tabletka zawiera 121 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 30 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku). _Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu_ Każda tabletka zawiera 121 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 25 mg alogliptyny (w postaci alogliptyny benzoesanu) i 45 mg pioglitazonu (w postaci pioglitazonu chlorowodorku). _Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu_ Każda tabletka zawiera 105 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Incresync 12,5 mg/30 mg tabletki powlekane Tabletki barwy jasnobrzoskwiniowej, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm), obustronnie wypukłe, powlekane, z czerwonym nadrukiem „A/P” i „12.5/30” po jednej stronie. Incresync 25 mg/30 mg tabletki powlekane Tabletki barwy czerwonej, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm), obustronnie wypukłe, powlekane, z szarym nadrukiem „A/P” i „25/30” po jednej stronie. Incresync 25 mg/45 mg tabletki powlekane Tabletki barwy czerwonej, okrągłe (o średnicy około 8,7 mm), obustronnie wypukłe, powlekane, z szarym nadrukiem „A/P” i „25/45” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Incresync jest wskazany jako lek drugiego lub trzeciego rzutu w leczeniu dorosłych pacjentów w wieku powyże Przeczytaj cały dokument