Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alogliptin, Pioglitazon
Takeda Pharma A/S
A10BD09
alogliptin, pioglitazone
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Typ 2
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. die dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend kontrolliert auf Ihren maximalen tolerierten Dosis von metformin und Pioglitazon. Darüber hinaus kann Incresync verwendet werden, zu ersetzen separaten Tabletten von alogliptin und Pioglitazon, in denen die Erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-diabetes mellitus bereits mit dieser Kombination behandelt. Nach Einleitung der Therapie mit Incresync Patienten überprüft werden sollte nach drei bis sechs Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Incresync abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Pioglitazon-Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Incresync ist gepflegt (siehe Abschnitt 4.
Revision: 13
Autorisiert
2013-09-19
45 B. PACKUNGSBEILAGE 46 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN INCRESYNC 12,5 MG/30 MG FILMTABLETTEN INCRESYNC 25 MG/30 MG FILMTABLETTEN INCRESYNC 25 MG/45 MG FILMTABLETTEN Alogliptin/Pioglitazon LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Incresync und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Incresync beachten? 3. Wie ist Incresync einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Incresync aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST INCRESYNC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST INCRESYNC? Incresync enthält zwei verschiedene Arzneimittel, Alogliptin und Pioglitazon, in einer Tablette: - Alogliptin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die DPP-4-Hemmer (Dipeptidyl-Peptidase-4-Hemmer) genannt werden. Alogliptin erhöht den Insulinspiegel im Körper nach einer Mahlzeit und verringert die Zuckermenge im Körper. - Pioglitazon gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiazolidindione genannt werden. Es führt zu einer besseren Verwertung des körpereigenen Insulins. Beide Arzneimittelgruppen sind „orale Antidiabetika“ (Antidiabetika zum Einnehmen). WOFÜR WIRD INCRESYNC ANGEWENDET? Incresync wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels angewendet. Typ-2-Diabetes wird auch nicht insulinabhängiger Przeczytaj cały dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 12,5 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Tablette enthält 121 mg Lactose (als Monohydrat). Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 25 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Tablette enthält 121 mg Lactose (als Monohydrat). Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten Jede Tablette enthält Alogliptinbenzoat und Pioglitazonhydrochlorid entsprechend 25 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon. _Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung_ Jede Tablette enthält 105 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette (Tablette). Incresync 12,5 mg/30 mg Filmtabletten Blasspfirsichfarbene, runde (circa 8,7 mm im Durchmesser), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit roter Tinte bedruckt mit „A/P“ und „12.5/30“. Incresync 25 mg/30 mg Filmtabletten Pfirsichfarbene, runde (circa 8,7 mm im Durchmesser), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „A/P“ und „25/30“. Incresync 25 mg/45 mg Filmtabletten Rote, runde (circa 8,7 mm im Durchmesser), bikonvexe Filmtabletten, auf einer Seite mit grauer Tinte bedruckt mit „A/P“ und „25/45“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Incresync wird als Zweit- oder Drittlinientherapie bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus angewendet: 3 - als Ergänzung zu Diät und körperlicher Betätigung, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten (insbesondere bei übergewichtigen Patienten) zu verbesser Przeczytaj cały dokument