Incresync
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
09-09-2022
Charakterystyka produktu
(SPC)
09-09-2022
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
04-10-2021
Składnik aktywny:
alogliptin, la pioglitazona
Dostępny od:
Takeda Pharma A/S
Kod ATC:
A10BD09
INN (International Nazwa):
alogliptin, pioglitazone
Grupa terapeutyczna:
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Dziedzina terapeutyczna:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Wskazania:
Incresync is indicated as a second- or third-line treatment in adult patients aged 18 years and older with type-2 diabetes mellitus: , as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled on pioglitazone alone, and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance;, in combination with metformin (i. terapia de combinación triple) como complemento a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) que no están adecuadamente controladas en su máxima dosis tolerada de metformina y la pioglitazona. Además, Incresync puede ser utilizado para reemplazar las tabletas de alogliptin and pioglitazone en los pacientes adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 que ya están siendo tratados con esta combinación. Después de la iniciación de la terapia con Incresync, los pacientes deben ser revisados después de tres a seis meses para evaluar la suficiencia de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, Incresync debe ser descontinuado. A la luz de los riesgos potenciales con la prolongada pioglitazona terapia, los médicos deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de Incresync se mantiene (véase la sección 4.
Podsumowanie produktu:
Revision: 13
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-09-19
Ulotka dla pacjenta
43
B. PROSPECTO
44
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
INCRESYNC 12,5 MG/30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
INCRESYNC 25 MG/30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
INCRESYNC 25 MG/45 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
alogliptina/pioglitazona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Incresync y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Incresync
3.
Cómo tomar Incresync
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Incresync
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INCRESYNC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES INCRESYNC
Incresync contiene dos medicamentos diferentes, denominados
alogliptina y pioglitazona, en un solo
comprimido:
-
alogliptina pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la DPP-4
(inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4). Alogliptina actúa para
aumentar los niveles de
insulina en el organismo después de una comida y disminuir la
cantidad de azúcar en el cuerpo.
-
pioglitazona pertenece a un grupo de medicamentos denominados
tiazolidindionas. Ayuda a que
su organismo haga una mejor utilización de la insulina que produce.
Ambos grupos de medicamentos son "antidiabéticos orales".
PARA QUÉ SE UTILIZA INCRESYNC
Incresync se utiliza para disminuir los niveles de azúcar en la
sangre en adultos con diabetes tipo 2. A
la diabetes tipo 2 se la denomina también diabetes mellitus no
insulinodependiente, o DMNID.
Incresync se toma cuando no
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene benzoato de alogliptina e hidrocloruro de
pioglitazona equivalente a
12,5 mg de alogliptina y 30 mg de pioglitazona.
_Excipiente(s) con efecto conocido_
Cada comprimido contiene 121 mg de lactosa (como monohidrato).
Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene benzoato de alogliptina e hidrocloruro de
pioglitazona equivalente a 25 mg
de alogliptina y 30 mg de pioglitazona.
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 121 mg de lactosa (como monohidrato).
Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido contiene benzoato de alogliptina e hidrocloruro de
pioglitazona equivalente a 25 mg
de alogliptina y 45 mg de pioglitazona.
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada comprimido contiene 105 mg de lactosa (como monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Incresync 12,5 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos (de aproximadamente
8,7 mm de diámetro),
biconvexos, de color melocotón claro, con la inscripción “A/P” y
“12.5/30” impresa en tinta roja en
una de las caras.
Incresync 25 mg/30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos (de aproximadamente
8,7 mm de diámetro),
biconvexos, de color melocotón, con la inscripción “A/P” y
“25/30” impresa en tinta gris en una de las
caras.
Incresync 25 mg/45 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos (de aproximadamente
8,
Przeczytaj cały dokument
