Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Laron heilkenni
Til langtímameðferðar við vaxtarsjúkdóm hjá börnum og unglingum með alvarlega frumskortinsúlín-eins-vaxtarþáttur-1 skort (aðal IGFD). Alvarlega aðal IGFD er skilgreint:hæð standard frávik skora ≤ -3. 0 og;grunn insúlín-eins og vöxt þáttur-1 (ÚTKOMA-1) stigum undir 2. 5 hundraðshlutamörk fyrir aldur og kyni og;vaxtarhormón (GH) nægilegt;eingöngu efri konar ÚTKOMA-1 skort, eins og vannæringu, of eða langvarandi meðferð með lyfjafræðilegum skammta af bólgueyðandi sterum. Alvarlega aðal IGFD eru sjúklingar með stökkbreytingar í GH viðtaka (GHR), post-GHR merki ferli, og ÚTKOMA-1 gene galla; þeir eru ekki GH skortir, og því þeir geta ekki gert ráð fyrir að bregðast nægilega til að utanaðkomandi GH meðferð. Það er mælt með að staðfesta greiningu með því að stunda ÚTKOMA-1 kynslóð próf.
Revision: 24
Leyfilegt
2007-08-02
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS INCRELEX 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN. Mecasermin Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota INCRELEX 3. Hvernig nota á INCRELEX 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á INCRELEX 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM INCRELEX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ - INCRELEX er vökvi sem inniheldur mecasermin, sem er tilbúinn insúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) sem líkist IGF-1 sem líkaminn framleiðir. - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1. Þetta ástand er kallað skortur á insúlín-líkum vaxtarþætti-1. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA INCRELEX EKKI MÁ NOTA INCRELEX - ef þú ert með einhvers konar æxli eða vefjavöxt, illkynja eða góðkynja - ef þú hefur einhvern tímann fengið krabbamein - ef þú ert með einhverja kvilla sem geta aukið hættu á krabbameini - ef um er a Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFSINS INCRELEX 10 mg/ml stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 10 mg af mecasermini*. Hvert 4 ml hettuglas inniheldur 40 mg af mecasermini*. *Mecasermin er raðbrigða DNA mannainsúlín-líkur vaxtarþáttur-1 (IGF-1) framleiddur í _Escherichia _ _coli_ . Hjálparefni með þekkta verkun: Einn ml inniheldur 9 mg af benzýl alkóhóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn. Litlaus eða gulleitur og tær eða örlítið ópallýsandi vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til langtímameðferðar við vaxtartruflunum hjá börnum og unglingum frá 2 til 18 ára með staðfestan alvarlegan skort á insúlín-líkum vaxtarþætti-1 (Primary IGFD). Alvarlegur skortur insúlín-líkra vaxtarþátta er skilgreindur þannig: • staðalfráviksskor hæðar ≤ –3,0 og • grunngildi insúlín-líkra vaxtarþátta-1 (IGF-1) neðan við 2,5 hundraðsmörk miðað við aldur og kyn og • nægjanlegt vaxtarhormón. • Útilokun afleidds afbrigðis IGF-1 skorts, svo sem vannæring, heiladingulsvanvirkni, skjaldkirtilsvanvirkni eða langvinn meðferð með lyfjafræðilegum skömmtum bólgueyðandi steralyfja. Alvarlegur skortur á insúlín-líkum vaxtarþætti á einnig við um sjúklinga með stökkbreytingar í vaxtarhormóna-viðtaka (GHR), efnaferli eftir GHR og IGF-1 genagalla. Þeir eru ekki með skort á vaxtarhormónum og því er ekki við því að búast að þeir svari útlægri vaxtarhormónameðferð nægilega vel. Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar s Przeczytaj cały dokument