Increlex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Increlex
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Increlex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • PRZYSADKA I PODWZGÓRZE HORMONY I ODPOWIEDNIKI
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zespół Larona
  • Wskazania:
  • Do długotrwałego leczenia niewydolności wzrostu u dzieci i młodzieży z ciężkim pierwotnym niedoborem insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (pierwotny IGFD). Ciężkie pierwotne IGFD określa:standard wysokość odchylenia wynik ≤ -3. 0;podstawowa insuliny-podobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1) poziomów poniżej 2. 5. percentyla dla wieku i płci i;hormonu wzrostu (GH) adekwatność;wyjątek wtórnych form IGF-1 deficyt, takich jak гипотрофия, niedoczynność tarczycy, lub przewlekłe leczenie farmakologiczne dawki leków anabolicznych. Wyrażone IGFD obejmuje pacjentów z mutacjami w genie receptora gr (uah), post-błogość sygnałowego drodze, i IGF-1, gen wady; nie GH niewystarczający, i dlatego nie mogą one reagować odpowiednio egzogenne hormonem wzrostu, leczenie. Zaleca się potwierdzić diagnozę, przeprowadzić test IGF-1 generacja .
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 20

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/000704
  • Data autoryzacji:
  • 02-08-2007
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/000704
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/465284/2015

EMEA/H/C/000704

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Increlex

mekasermina

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Increlex. Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi

(CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie

produktu Increlex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.

Co to jest Increlex?

Increlex to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną mekaserminę.

W jakim celu stosuje się produkt Increlex?

Lek Increlex stosuje się w długoterminowym leczeniu pacjentów w wieku od 2 do 18 lat, którzy są

niscy jak na swój wiek z powodu choroby zwanej „ciężkim pierwotnym niedoborem hormonu wzrostu-

1”. Pacjentów cierpiących na tę chorobę charakteryzuje niski poziom hormonu o nazwie

insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1), który jest niezbędny do normalnego wzrostu.

Ze względu na małą liczbę pacjentów z pierwotnym niedoborem IGF-1 choroba ta jest uważana za

rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Increlex uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak stosować produkt Increlex?

Leczenie produktem Increlex powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w diagnozowaniu

i leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,04 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę. Dawkę należy

dostosować do danego pacjenta na podstawie szybkości wzrostu oraz występowania działań

niepożądanych. Maksymalna dawka wynosi 0,12 mg na kilogram dwa razy na dobę. Lek Increlex

Increlex

EMA/465284/2015

Strona 2/3

podaje się we wstrzyknięciach podskórnych, a miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem

zmieniać. Leku nie należy nigdy podawać dożylnie. Wstrzyknięcie należy wykonywać na krótko przed

posiłkiem lub przekąską. Leczenie należy przerwać, jeżeli z jakiegoś powodu pacjent nie może

przyjmować posiłków. Dodatkowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego.

Jak działa produkt Increlex?

Substancja czynna leku Increlex, mekasermina, stanowi kopię ludzkiego hormonu IGF-1. IGF-1 jest

bardzo ważny, gdyż determinuje wzrost dziecka. Hormon stymuluje komórki do podziałów, wzrostu

i wchłaniania substancji odżywczych, wspomagając wzrost tkanek organizmu. Lek Increlex działa w

taki sam sposób jak naturalny IGF-1, zastępując brakujący hormon i pomagając dziecku uzyskać

wyższy wzrost.

Jak badano produkt Increlex?

Lek Increlex oceniano w pięciu badaniach z udziałem łącznie 76 dzieci w wieku od 1 do 15 lat z ciężkim

pierwotnym niedoborem IGF-1, z czego dziewięcioro dzieci przed udziałem w badaniach otrzymywało

inny typ rekombinowanego IGF-1. Ze względu na rzadkie występowanie tej choroby wiele dzieci

uczestniczyło w więcej niż jednym badaniu. W jednym z badań lek Increlex porównywano z placebo

(leczenie pozorowane) u ośmiu pacjentów, lecz w innych badaniach leku Increlex nie porównywano z

innym leczeniem. Badania trwały od 15 miesięcy do ośmiu lat, a głównym kryterium oceny skuteczności

było tempo wzrostu.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Increlex zaobserwowano w

badaniach?

Lek Increlex zwiększał tempo wzrostu. Po zsumowaniu wyników wszystkich czterech badań średnie

tempo wzrostu przed leczeniem wynosiło 2,8 cm na rok. W pierwszym roku leczenia wzrosło ono do

8,0 cm, a w drugim – do 5,8 cm. Od czwartego roku leczenia tempo wzrostu ustabilizowało się na

poziomie około 4,7 cm na rok.

W niektórych badaniach uczestniczyły także dzieci, u których występowały wady genu odpowiadającego

za hormon wzrostu (GH) i u których powstały przeciwciała przeciwko GH. Firma złożyła wniosek o

dopuszczenie leku Increlex do stosowania u tych dzieci, lecz wycofała wniosek po zakończeniu oceny

leku, gdyż choroba ta nie jest wymieniona we wskazaniach do stosowania leku jako leku sierocego.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Increlex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Increlex (obserwowane u więcej niż

1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, hipoglikemia (obniżony poziom cukru we krwi), wymioty, przerost

tkanek w miejscu wstrzyknięcia (guzki w miejscu wstrzyknięcia) i zapalenie ucha środkowego.

Leku Increlex nie wolno stosować u pacjentów, u których występują lub istnieje podejrzenie

występowania aktywnych chorób nowotworowych (nieprawidłowy wzrost komórek). Leczenie produktem

Increlex należy przerwać w przypadku wystąpienia nowotworu. Leku Increlex nie wolno stosować u

wcześniaków lub noworodków. Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze

stosowaniem produktu Increlex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Increlex

EMA/465284/2015

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Increlex?

CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Increlex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie

pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.

Lek Increlex został zarejestrowany w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ponieważ choroba

występuje rzadko, nie było możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Increlex.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby

uaktualni niniejsze streszczenie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Increlex?

Firma wytwarzająca produkt Increlex przeprowadzi długoterminowe badanie oceniające

bezpieczeństwo stosowania leku w sytuacji, gdy jego podawanie rozpoczyna się we wczesnym wieku

dziecięcym i kontynuuje aż do życia dorosłego.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Increlex?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Increlex opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących produktu Increlex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym

odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Ponadto firma produkująca lek Increlex dostarczy lekarzom i pacjentom pakiety informacyjne

wyjaśniające sposób stosowania leku oraz jego działania niepożądane. Firma dostarczy także

kalkulatory dawek ułatwiające lekarzom i pacjentom (lub ich opiekunom) określenie właściwej dawki.

Inne informacje dotyczące produktu Increlex:

W dniu 3 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Increlex

do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Increlex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Increlex należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Increlex

znajduje się na stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 05.2015.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

INCRELEX 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Mekasermina

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje

ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy

jej chor

oby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX

3. Jak stosować INCRELEX

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać INCRELEX

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest INCRELEX i w jakim celu się go stosuje

INCRELEX jest płynem, który zawiera mekaserminę, która jest wytworzonym przez

człowieka insulinopodobnym czynnikiem wzrostu-1 (IGF-1), podobnym do IGF-1

wytwarzanego w organizmie człowieka.

Jest on stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat o bardzo niskim

jak na swój wiek wzroście, dlatego że ich organizm nie wytwarza wystarczającej ilości

IGF-1. Stan ten nazywany jest pierwotnym niedoborem IGF-1.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku INCRELEX

Kiedy nie stosować leku INCRELEX

jeżeli pacjent ma uczulenie na mekaserminę lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

jeżeli pacjent ma raka.

u wcześniaków i noworodków, ponieważ zawiera alkohol benzylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku INCRELEX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

jeżeli pacjent ma skrzywienie kręgosłupa (skoliozę). Należy kontrolować, czy nie doszło

do pogłębienia skoliozy.

jeżeli pacjent utyka lub ma ból biodra lub kolana.

jeżeli pacjent ma powiększone migdałki (przerost migdałków). Należy przeprowadzać

okresowe badania.

jeżeli pacjent ma cechy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego takie jak zaburzenia

widzenia, ból głowy, nudności i (lub) wymioty należy poszukać porady lekarza.

jeżeli pacjent ma miejscową reakcję alergiczną w miejscu podania lub uogólnioną reakcja

na lek INCRELEX. Należy jak najszybciej powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta pojawiła

się miejscowa wysypka. Należy zwrócić się po natychmiastową pomoc lekarską w

przypadku wystąpienia uogólnionej reakcji alergicznej (pokrzywka, trudności w

oddychaniu, osłabienie lub zapaść, bądź ogólne złe samopoczucie).

jeżeli pacjent zakończył okres wzrastania (płytki chrzęstne są zamknięte). W tym

przypadku INCRELEX nie może pomóc we wzroście i nie powinien być stosowany.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Stosowanie tego leku nie zostało przebadane u dzieci w wieku poniżej 2 lat i w związku z ty

m nie

zalec

a się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Lek INCRELEX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza zwłaszcza o przyjmowaniu insuliny lub innych leków

przeciwcukrzycowych. W przypadku tych leków może zaistnieć konieczność dostosowania dawki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W przypadku ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży przed zastosowaniem leku należy

zasięgnąć porady lekarza.

Zaleca się uzyskanie ujemnego wyniku próby ciążowej u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym

przed rozpoczęciem leczenia mekaserminą. Zaleca się również, by wszystkie kobiety w wieku

rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji w czasie leczenia.

W przypadku ciąży stosowanie mekaserminy należy przerwać.

Nie należy podawać mekaserminy matkom karmiącym piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Mekasermina może powodować hipogli

ię (bardzo częste działanie niepożądane, patrz punkt 4),

która może upośledzić zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może

zmniejszyć się zdolność do koncentracji i reagowania.

Na początku leczenia produktem INCRELEX, szczególnie do czasu określenia dobrze tolerowanej

dawki leku, która nie powoduje działań niepożądanych, przy których te czynności są ryzykowne, w

ciągu 2-3 godzin po podaniu dawki pacjenci powinni unikać wszelkich czynności wysokiego ryzyka

(np. prowadzenia samochodu).

INCRELEX zawiera alkohol benzylowy oraz sód

INCRELEX zawiera alkohol benzylowy jako środek konserwujący, który

może powodować objawy

toksyczności oraz rzekomoanafilaktyczne u niemowląt i dzieci do 3-go roku życia.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, dlatego uznaje się go zasadniczo za „wolny

od sodu”.

3.

Jak stosować INCRELEX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza.

Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 0,04 do 0,12 mg/kg masy ciała podawana dwa razy na dobę.

Patrz "Instrukcja stosowania" na końcu tej ulotki.

INCRELEX należy wstrzykiwać tuż pod skórę przed lub po posiłku lub przekąsce, ponieważ może

wywierać insulinopodobny efekt hipoglikemiczny i w ten sposób zmniejszać stężenia cukru we krwi

(patrz hipoglikemia w punkcie 4). Nie należy podawać dawki produktu INCRELEX, jeśli pacjent z

jakichkolwiek przyczyn nie może jeść. Nie należy w celu uzupełnienia pominiętej dawki stosować

dawki podwójnej. Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub

przekąską.

INCRELEX należy wstrzykiwać płytko podskórnie w górną część ramienia, górną część nogi (udo),

okolice żołądka (brzuch) lub pośladki.

Nigd

y nie należy wstrzykiwać dożylnie lub domięśniowo. Przy

każdej iniekcji należy zmieniać miejsce wkłucia.

Do użytku nadaje się tylko INCRELEX przejrzysty i bezbarwny.

Leczenie mekaserminą jest leczeniem długotrwałym. Gdy potrzebna jest dodatkowa informacja należy

zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu INCRELEX

Mekasermina, podobnie jak insulina może obniżać stężenie cukru we krwi (patrz hipoglikemia w

punkcie 4).

Jeśli doszło do wstrzyknięcia większej dawki produktu INCRELEX niż zalecana, należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem.

Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi).

Długotrwałe przedawkowanie może skutkować powiększeniem niektórych części ciała (np. rąk, stóp,

części twarzy) lub prowadzić do nadm

iernego wzrostu całego ciała.

Leczenie ostrego przedawkowania mekaserminy powinno być ukierunkowane na odwrócenie

hipoglikemii. Wskazane jest spożycie zawierających cukier płynów lub pokarmów. Jeśli pacjent nie

jest na tyle przytomny lub świadomy, aby wypić słodzony płyn do przeciwdziałania niskiemu stężeniu

cukru we krwi może być konieczne domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu. Zostaniecie Państwo

poinstruowani przez lekarza lub pielęgniarkę jak podawać wstrzyknięcie glukagonu.

Pominięcie zastosowania produktu INCRELEX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli dawka została pominięta, kolejna dawka nie powinna być zwiększana w celu wyrównania.

Następna dawka powinna być podana zgodnie z zaleceniem, z posiłkiem lub przekąską.

Przerwanie stosowania produktu INCRELEX

Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia mekaserminą może zmniejszyć skuteczność terapii

wzrastania. Przed zakończ

eniem leczenia należy

skonsultować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej działaniami niepożądanymi występującymi w wyniku stosowania mekaserminy są: niskie

stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), wymioty, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy,

zapalenie ucha środkowego. W czasie leczenia produktem INCRELEX zgłaszano także ciężkie

reakcje alergiczne. W przypadku wystąpienia któregoś z tych objawów, należy zapoznać się z

uwagami dotyczącymi danego działania niepożądanego wymienionego w poniższych sekcjach.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Ciężkie re

je alergiczne (anafilaksja)

Pokrzywka uogólniona, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, obrzęk twarzy i (lub) gardła były

zgłaszane po zastosowaniu mekaserminy. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy

natychmiast przerwać stosowanie produktu INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej.

Obserwowano również miejscowe reakcje alergiczne w miejscu podania leku (świąd, pokrzywka).

Wypadanie włosów (łysienie)

Zgłaszano przypadki wypadania włosów po zastosowaniu mekaserminy.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 osoby na 10)

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Mekasermina może zmniejszać stężenia cukru we krwi. Objawami niskiego stężenia cukru we krwi są:

zawroty głowy, uczucie zmęczenia, niepokój, głód, drażliwość, trudności z koncentracją, poty,

nudności i szybkie lub nieregularne bicie serca.

Ciężka hipoglikemia może spowodować utratę przytomności, drgawki lub zgon. W przypadku

wystąpienia drgawek lub utraty przytomności należy natychmiast przerwać stosowanie produktu

INCRELEX i szukać pilnej pomocy medycznej.

W przypadku stosowania produktu INCRELEX, należy unikać udziału we wszelkich czynnościach

wysokiego ryzyka (forsowny wysiłek) w ciągu 2-3 godzin po podaniu iniekcji produktu INCRELEX,

szczególnie na początku leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia produktem INCRELEX lekarz lub pielęgniarka udzielą informacji jak

leczyć hipoglikemię. Należy zawsze mieć przy sobie źródło cukru takie jak sok pomarańczowy, żel

glukozowy, cukierek lub mleko dostępne w przypadku pojawienia się hipoglikemii. W przypadku

ciężkiej hipoglikem

ii, jeśli

pacjent nie reaguje i nie może wypić słodzonego płynu, powinien otrzymać

wstrzyknięcie glukagonu. Zostaniecie Państwo poinstruowani przez lekarza lub pielęgniarkę jak

podawać wstrzyknięcie glukagonu. Po wstrzyknięciu glukagon podnosi poziom cukru we krwi. Ważne

jest, aby pacjent stosował zrównoważoną dietę obejmującą, oprócz pokarmów zawierających cukier,

także białko i tłuszcze na przykład mięso i sery.

Hipertrofia (przerost tkanki w miejscu wstrzyknięcia) oraz zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Reakcji tej można uniknąć zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).

Układ pokarmowy

W trakcie stosowania mekaserminy występowały wymioty i ból w górnej części brzucha.

Zakażenia

U dzieci leczonych mekaserminą obserwowano zakażenia ucha środkowego.

Układ mięśniowo-szkieletowy

W trakcie stosowania mekaserminy występowały bóle stawów i bóle w kończynach.

Układ nerwowy

W trakcie stosowania mekaserminy występował ból głowy.

Często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 10)

Drgawki

W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano wystąpienie drgawek (napady) .

W trakcie stosowania mekaserminy raportowano zawroty głowy i drżenie.

Zaburzenia sercowe

W trakcie stosowania mekaserminy raportowano przyspieszenie bicia serca oraz nieprawidłowe

dźwięki serca.

Zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia)

Zaobserwowano również zwiększenie stężenia glukozy w trakcie leczenia mekaserminą.

Powiększone migdałki/przerost migdałka gardłowego

Stosowanie mekaserminy może prowadzić do powiększenia migdałków/przerostu migdałka

gardłowego. Niektórymi objawami powiększonych migdałków/przerostu migdałka gardłowego są:

chrapanie, trudności w oddychaniu lub połykaniu, bezdech senny (stan, w którym dochodzi do

krótkotrwałego zatrzymania oddechu podczas snu) lub gromadzenie się płynu w uchu środkowym, jak

również infekcje ucha. Bezdech senny może prowadzić do nadmiernej senności w dzień. Jeśli objawy

te są niepokojące należy powiadomić lekarza. Lekarz powinien przeprowadzać regularne badania

migdałków/migdałka gardłowego pacjenta.

Powiększenie grasicy

W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano powiększenie grasicy (wyspecjalizowany narząd w

układzie odpornościowym).

Obrzęk traczy nerwu wzrokowego

W trakcie stosowania mekaserminy może być obserwowany przez lekarza lub optyka obrzęk tylnej

części oka (w związku ze zwiększonym ciśnieniem w mózgu).

Niedosłuch (utrata słuchu)

W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano niedosłuch (utrata słuchu), ból ucha oraz płyn w

uchu środkowym. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli wystąpią problemy ze słuchem.

Nasilenie skoliozy (spowodowane gwałtownym wzrastaniem)

Jeśli pacjent ma skoliozę, należy często przeprowadzać badanie sprawdzające czy nie powiększa się

krzywizna kręgosłupa. Ból mięśni również obserwowano w trakcie leczenia mekaserminą.

Układ rozrodczy

W trakcie stosowanie mekaserminy obserwowano powiększenie piersi.

Układ pokarmowy

W czasie leczenia mekaserminą mogą wystąpić bóle brzucha.

Zmiany w obrębie skóry i włosów

W czasie leczenia mekaserminą może wystąpić pogrubienie skóry, pojawić się znamiona lub

nienormalny wygląd włosów.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszane w trakcie stosowania produktu INCRELEX reakcje obejmują ból, podrażnienie,

krwawienie, zaczerwienienie i twardnienie. Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć

zmieniając za każdym razem miejsce wkłucia (rotacja miejsc wkłucia).

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 osoby na 100)

Zwiększone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe)

INCRELEX może czasami spowodować przemijający wzrost ciśnienia w obrębie mózgu. Objawy

nadciśnienia śródczaszkowego mogą obejmować zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i (lub)

wymioty. W razie wystąpienia któregoś z tych objawów należy powiadomić lekarza. Lekarz może

sprawdzić, czy występuje nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Jeżeli tak, lekarz może zadecydować o

czasowym zmniejszeniu dawek lub przerwaniu leczenia mekaserminą. Po ustąpieniu epizodu leczenie

mekaserminą może być wznowione.

Zaburzenia pracy serca

W trakcie stosowania mekaserminy u niektórych pacjentów badanie USG serca (echokardiogram)

wykazało powiększenie mięśnia sercowego oraz nieprawidłowości w funkcjach zastawek. Lekarz

może wykonać echokardiogram przed rozpoczęciem, w trakcie oraz po zakończeniu stosowania

mekaserminy.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Podczas stosowania leku INCRELEX zgłaszano występowanie reakcji obejmujących wysypkę, obrzęk

oraz tłuszczowe zgrubienia. Reakcji w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć zmieniając miejsce

wkłucia przy każdym kolejnym wstrzyknięciu (rotacja miejsca podania).

Zwiększenie masy ciała

W trakcie stosowania mekaserminy obserwowano zwiększenie masy ciała.

Inne niezbyt częste działania niepożądane związane z leczeniem mekaserminą to depresja, nerwowość.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w

załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać INCRELEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i

etykiecie po Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2

C - 8°C). Nie zamrażać.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu kartonowym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym użyciu fiolka może być przechowywana przez maksymalnie 30 dni w temperaturze od

2ºC to 8ºC.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera INCRELEX

Substancją czynną leku jest mekasermina. Jeden ml zawiera 10 mg mekaserminy. Każda

fiolka zawiera 40 mg mekaserminy.

Pozostałe składniki to: alkohol benzylowy, sodu chlorek, polisorbat 20, kwas octowy

lodowaty, sodu octan oraz woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „INCRELEX zawiera

alkohol benzylowy oraz sód”).

Jak wygląda INCRELEX i co zawiera opakowanie

INCRELEX jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do iniekcji (wstrzyknięcia) dostarczanym w

szklanych fiolkach, zamkniętych korkiem i zapieczętowanych. Fiolka zawiera 4 ml roztworu.

Opakowanie z jedną fiolką.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Ipsen Pharma

65, quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Francja

Wytwórca:

Beaufour Ipsen Industrie

Rue d'Ethe Virton

28100 Dreux

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV

Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n.6

Milanofiori Nord Palazzo U7

20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

România, България

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ

Sector 1, 010623,

Bucureşti,

România

Tel/Тел.: + 40 (021) 231 27 20

Latvija

Ipsen Pharma

Kalnciema iela 33-5Riga LV 1046

Tel: +371 67622233

Česká Republika

Ipsen Pharma, o.s.

Olbrachtova 2006/9

140 00 Praha 4

Tel: + 420 242 481 821

Lietuva, Hrvatska

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

9-ojo Forto 47LT- 48100 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige,

Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE - 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi

Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H-1133 Budapest

Tel: +36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel: + 49 7243 184-80

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33 B

NL-2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 23 55 41 600

Eesti

ESTOBIIN OÜ

Udeselja 4-4

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29

PL-00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίου 63

Άλιμος

GR-17456 Αθήνα

Ελλάδα

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

Alameda Fernão Lopes, n

16-11

, Miraflores

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 – 858 100

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o

Brodišče 32

SI-1236 Trzin

Tel: + 386 1 236 47 00

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

F-92199 Boulogne-Billancourt

Tél: + 33 - 1 - 58 33 50 00

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire

SL1 3XE

Tel: + 44 - (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

BlanchardstownIRL-Dublin 415

Tel: + 353 - 1 - 809 8200

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Tel: + 421 245 646 322

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Oznacza to, że ze względu na

rzadkie występowanie choroby nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji

Leków

Instrukcja Stosowania

INCRELEX należy podawać z użyciem sterylnych jednorazowych strzykawek oraz igieł do iniekcji,

które mogą być przekazane przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Należy używać strzykawek o

wystarczająco małej pojemności tak, aby dostatecznie dokładnie nabrać z fiolki zleconą dawkę.

Przygotowanie dawki

Przed przygotowaniem iniekcji produktu INCRELEX należy umyć ręce.

Każdorazowo do podania dawki należy użyć nowej jednorazowej igły i strzykawki. Igieł i

strzykawek nie należy używać ponownie. Należy je usunąć w odpowiedni sposób do pojemnika

na przedmioty ostre (takiego jak pojemnik na materiały będące zagrożeniem biologicznym),

pojemnika z twardego plastiku (takiego jak butelka po detergentach) lub pojemnika metalowego

(takiego jak pusta puszka po kawie).

Nigdy

nie należy używać igieł i strzykawek po kimś.

Należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i bezbarwny. Nie należy używać po upływie

terminu ważności (zamieszczonego na etykiecie po EXP, oznaczającego ostatni dzień podanego

miesiąca) lub, jeżeli roztwór jest mętny lub widoczne są cząsteczki. W przypadku zamarznięcia

fiolki, należy ją wyrzucić. Należy z

apytać far

maceutę, jak usunąć leki, których się już nie

używa.

W przypadku użycia nowej fiolki należy usunąć kapturek ochronny. Nie należy usuwać

gumowego korka.

Przetrzeć gumowy korek fiolki wacikiem z alkoholem, aby uniknąć skażenia fiolki

drobnoustrojami, które mogłyby zostać wprowadzone podczas wielokrotnego nakłuwania igłą

(patrz rycina 1).

Rycina 1: Przetrzeć

korek alkoholem

Przed wprowadzeniem igły do fiolki, odciągnąć tłoczek, aby naciągnąć do strzykawki

powietrza o objętości równej przepisanej dawce. Wkłuć igłę przez gumowy korek fiolki

i nacisnąć tłoczek, aby wstrzyknąć powietrze do fiolki (patrz rycina 2).

Obrócić fiolkę do góry dnem razem z wkłutą strzykawką. Pewnie przytrzymać strzykawkę

i fiolkę (patrz rycina 3).

Rycina 2: Wstrzyknij

powietrze do fiolki

Rycina 3: Przygotować

do nabrania leku

Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w płynie (patrz rycina 4). Pociągnąć tłoczek tak,

aby nabrać do strzykawki prawidłową dawkę (patrz rycina 5).

Przed wyciągnięciem igły z fiolki, sprawdzić czy w strzykawce nie ma bąbelków powietrza.

Jeżeli w strzykawce są bąbelki, należy przytrzymać fiolkę oraz strzykawkę z igłą pionowo i

postukać w bok strzykawki aż bąbelki popłyną ku górze. Usunąć bąbel naciskając tłoczek i

naciągnij płyn ponownie, aż do uzyskania prawidłowej dawki (patrz rycina 6).

Rycina 4: Końcówka

zanurzona w płynie

Rycina 5: Nabrać

prawidłową dawkę

Rycina 6: Usunąć

bąbelki powietrza i

napełnić ponownie

strzykawkę

Usunąć igłę z fiolki i wymienić osłonkę. Igła nie powinna niczego

dotknąć. Iniekcja jest gotowa do podania (patrz rycina 7).

Wstrzyknięcie dawki:

Wstrzyknąć INCRELEX zgodnie z pouczeniem lekarza.

Nie należy wstrzykiwać leku, jeżeli nie ma możliwości zjedzenia czegoś w krótkim czasie przed lub

po zastrzyku.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia – ramię, udo, pośladek lub brzuch (patrz poniżej). Miejsce

wstrzyknięcia powinno być zmieniane przy każdym zastrzyku (zmieniaj miejsca wstrzyknięcia).

Do oczyszczenia skóry w miejscu planowanego zastrzyku należy użyć alkoholu lub wody

i mydła. Przed zrobieniem zastrzyku miejsce wstrzyknięcia powinno być suche.

Rycina 7: Iniekcja gotowa

Ramię

Pośladek

Brzuch

Złapać delikatnie fałd skóry. Wprowadzić igłę tak, jak pokazał to lekarz. Puścić skórę (patrz

rycina A).

Powoli naciskać tłoczek strzykawki do końca, upewniając się, że wstrzyknięty został cały płyn.

Wyciągnąć igłę i delikatnie przez kilka sekund ucisnąć miejsce wkłucia gazikiem lub wacikiem.

Nie pocierać

(patrz rycina B).

Wyrzucić igłę i strzykawkę postępując zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie nakładać ponownie

osłonki na igłę. Zużyte igła i strzykawka powinny być umieszczona w pojemniku na przedmioty

ostre (takim jak pojemnik na materiały będące zagrożeniem

biologicznym), pojemniki z

twardego plastiku (takie jak butelki po detergentach) lub pojemnikach metalowych (takich jak

pusta puszka po kawie). Pojemniki takie muszą zostać zapieczętowane i usunięte w odpowiedni

sposób, określony przez lekarza.

Rycina A: Złapać delikatnie

fałd skóry i wykonaj

zastrzyk zgodnie z instrukcją

Rycina B: Ucisnąć (nie pocierać)

gazikiem lub wacikiem

Nie ma żadnych ostrzeżeń co do bezpieczeństwa dotyczących tego produktu.

24-9-2018

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Ipsen Pharma)

INCRELEX (Active substance: Mecasermin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6240 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety