Increlex
Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2015
Składnik aktywny:
Mecaszermin
Dostępny od:
Ipsen Pharma
Kod ATC:
H01AC03
INN (International Nazwa):
mecasermin
Grupa terapeutyczna:
Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok
Dziedzina terapeutyczna:
Laron-szindróma
Wskazania:
A súlyos primer inzulin-szerű növekedési-faktor-1 hiány (primer IGFD) súlyos primer inzulinszerű növekedési faktorral kezelt gyermekek és serdülők hosszú távú kezelésére. Súlyos primer IGFD határozza meg:magasság szórás pontszám ≤ -3. 0;bazális inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1) szintje nem éri el a 2. - 5% az életkor, a nemek közötti;a növekedési hormon (GH), hogy elegendő;kizárás a másodlagos formák IGF-1 hiányban, mint a hiányos táplálkozás, hypothyreosis, vagy krónikus kezelés farmakológiai dózisú gyulladáscsökkentő szteroidok. Súlyos primer IGFD magában foglalja a betegek mutációk a GH-receptor (GHR), post-GHR jelátviteli út, IGF-1 gén hibás; nem GH hiányos, ezért nem várható, hogy megfelelően reagáljon az exogén GH kezelés. Ajánlott, hogy a diagnózis megerősítésére IGF-1 generációs teszt.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Felhatalmazott
Data autoryzacji:
2007-08-02
Ulotka dla pacjenta
24
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
25
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
INCRELEX 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
mekaszermin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer az INCRELEX, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az INCRELEX-et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ INCRELEX, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
-
Az INCRELEX egy mekaszermint, azaz egy fajta mesterséges
inzulin-szerű növekedési faktor-
1-et (IGF1) tartalmazó folyadék, amely hasonló a saját szervezete
által termelt IGF1-hez.
-
Olyan 2 és 18 év közötti gyermekek és serdülők kezelésére
szolgál, akik az életkorukhoz képest
nagyon alacsonyak, mert a szervezetük nem termel
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg mekaszermint tartalmaz* milliliterenként.
40 mg mekaszermint tartalmaz* 4 ml oldatot tartalmazó injekciós
üvegenként.
*A mekaszermin
_Escherichia coli_
által termelt, rekombináns DNS eredetű humán inzulin-szerű
növekedési faktor-1 (IGF-1).
Ismert hatású segédanyagok:
9 mg benzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Színtelen vagy enyhén sárga és tiszta vagy enyhén opálos
folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Bizonyított, súlyos, primer inzulin-szerű növekedési
faktor-1-hiányban (primer IGFD) szenvedő, 2 és
18 év közötti gyermekek és serdülők növekedési zavarának
hosszú távú kezelésére alkalmazható.
A súlyos primer IGFD definíciója:
•
a magasság standard deviáció pontszáma
≤
–3,0 és
•
a bazális IGF-1-szintek a korra és nemre vonatkozó 2,5 percentilis
alattiak, valamint
•
elegendő mennyiségű GH.
•
Az IGF-1-hiány másodlagos formáinak – mint malnutríció,
hypopituitarismus, hypothyreosis
vagy gyulladáscsökkentő szteroidok farmakológiai dózisaival
történő tartós kezelés – kizárása.
A súlyos, primer IGFD-be tartoznak a GH-receptor- (GHR) és a
poszt-GHR-szignalizációs út
mutációiban, valamint IGF-1 génhibákban szenvedő betegek; akiknek
nincs GH-hiányuk, éppen ezért
nem várható, hogy kielégítő módon reagáljanak az exogén
GH-kezelésre. Bizonyos esetekben, amikor
szükségesnek tartja, a kezelőorvos
Przeczytaj cały dokument
