Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Mecasermin
Ipsen Pharma
H01AC03
mecasermin
Ormoni ipofisari e ipotalamici e analoghi
Sindrome di Laron
Per il trattamento a lungo termine dell'insufficienza della crescita in bambini e adolescenti con grave carenza primaria di insulino-crescita-fattore-1 (IGFD primario). Grave IGFD primario è definito da: - altezza standard deviation score ≤ -3. 0;basale insulin-like growth factor-1 (IGF-1) a livelli inferiori al 2. 5 ° percentile per età e sesso;ormone della crescita (GH) autosufficienza;l'esclusione di forme secondarie di IGF-1 deficit, come la malnutrizione, l'ipotiroidismo, o cronica in trattamento con dosi farmacologiche di anti-infiammatori non steroidi. Grave IGFD primario include i pazienti con mutazioni del recettore del GH (GHR), post-GHR pathway di segnalazione, e di IGF-1 gene difetti; non sono da deficit di GH, e, pertanto, non può essere previsto per rispondere adeguatamente a GH esogeno trattamento. Si raccomanda di confermare la diagnosi svolgimento di una IGF-1 la generazione di test.
Revision: 24
autorizzato
2007-08-02
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE INCRELEX 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Mecasermina Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto solo per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro segni di malattia sono uguali ai suoi. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare INCRELEX 3. Come usare INCRELEX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare INCRELEX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È INCRELEX E A CHE COSA SERVE - INCRELEX è un liquido che contiene mecasermina che è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) prodotto artificialmente, che è simile all'IGF-1 prodotto normalmente dal corpo umano. - E’ usato per trattare i bambini e gli adolescenti dai 2 ai 18 anni che hanno una statura molto bassa per la loro età poiché il loro corpo non produce abbastanza IGF-1. Questa condizione è denominata deficit primario di IGF-1. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE INCRELEX: NON PRENDA IINCRELEX: - Se ha un qualsiasi tumore o crescita, sia cancerosa che non cancerosa - Se ha avuto un cancro in passato - Se ha una qualsiasi condizione Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INCRELEX 10 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml contiene 10 mg di mecasermina*. Ogni flaconcino da 4 ml contiene 40 mg di mecasermina*. *La mecasermina è un fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGF-1) umano derivato da DNA ricombinante prodotto in _Escherichia coli_ . Eccipienti con effetti noti: Un ml contiene 9 mg di alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile (per iniezioni). Liquido da incolore a leggermente giallo e da limpido a leggermente opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti dai 2 ai 18 anni con deficit primario grave, confermato, del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario). L’IGFD primario severo è definito da: • SDS per l'altezza ≤ –3,0 e • livelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5 ° percentile per età e sesso, e • non insufficienza di ormone della crescita (GH). • Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione, ipopituitarismo, ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei. L’IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell’IGF-1; questi soggetti non presentano deficit di GH e quindi si può prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno. In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può Przeczytaj cały dokument