Increlex
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
30-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
30-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
27-07-2015
Składnik aktywny:
Mecasermin
Dostępny od:
Ipsen Pharma
Kod ATC:
H01AC03
INN (International Nazwa):
mecasermin
Grupa terapeutyczna:
Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos
Dziedzina terapeutyczna:
Síndrome de Laron
Wskazania:
Para el tratamiento a largo plazo de la insuficiencia de crecimiento en niños y adolescentes con deficiencia primaria grave de factor de crecimiento similar a la insulina (IGFD primario). Primaria severa IGFD se define por:la altura de la desviación estándar de la puntuación ≤ -3. 0 y;las basales de insulina-como factor de crecimiento-1 (IGF-1) niveles por debajo de los 2. Percentil 5 para la edad y de género;la hormona de crecimiento (GH), la autosuficiencia, la exclusión de formas secundarias de IGF-1 deficiencia, tales como la desnutrición, el hipotiroidismo, la crónica o el tratamiento con las dosis farmacológicas de anti-inflamatorios no esteroides. Primaria severa IGFD incluye a los pacientes con mutaciones en el receptor de GH (GHR), post-GHR vía de señalización, y el IGF-1 gen defectos; no son deficiencia de GH, y por lo tanto, no se puede esperar que respondan adecuadamente al tratamiento con GH exógena. Se recomienda confirmar el diagnóstico mediante la realización de una IGF-1 generación de la prueba.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2007-08-02
Ulotka dla pacjenta
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
INCRELEX 10 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Mecasermina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es INCRELEX y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar INCRELEX
3. Cómo usar INCRELEX
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de INCRELEX
6. Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES INCRELEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
-
INCRELEX es una solución líquida que contiene mecasermina, que es un
factor de crecimiento
insulínico tipo 1 (IGF-1) sintético, que es similar al IGF-1 que
fabrica su organismo.
-
Se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 2 a 18 años que son
demasiado bajos para su
edad porque su organismo no puede fabricar suficiente IGF-1. Esta
enfermedad se denomina
déficit primario de IGF-1.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A
USAR INCRELEX
NO USE INCRELEX
-
Si usted actualmente tiene cualquier tumor o crecimiento anormal, ya
sea canceroso o no
canceroso
-
Si ha tenido cáncer en el pasado
-
Si presenta cualquier patología que pueda incrementar el riesgo de
desarrollar cáncer
-
Si usted es alérgico (hipersensible) a la mecasermina o a c
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de
nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las
sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se
incluye información sobre
cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
INCRELEX 10 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro contiene 10 mg de mecasermina*.
Cada vial de 4 ml contiene 40 mg de mecasermina*.
*La mecasermina es un factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1)
humano producido en células
de
_Escherichia coli_
por tecnología ADN recombinante.
Excipiente con efecto conocido
:
Un mililitro contiene 9 mg de alcohol bencílico.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable (inyección).
Líquido de incoloro a ligeramente amarillo y de transparente a
ligeramente opalescente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de larga duración de trastornos del crecimiento en niños
y adolescentes (de 2 a 18 años)
con un déficit primario grave del factor de crecimiento insulínico
tipo 1 (déficit primario de IGF)
confirmado.
El déficit primario de IGF grave viene definido por las siguientes
características:
•
Puntuación de Desviación Estándar (SDS) para la talla ≤ -3,0
•
Niveles basales de IGF-1 por debajo del percentil 2,5 para la edad y
el sexo correspondientes
•
Niveles suficientes de hormona del crecimiento (GH)
•
Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF-1 como la
malnutrición, el hipopituitarismo,
el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de
esteroides
antiinflamatorios.
En el déficit primario de IGF-1 (IGFD, por sus siglas en inglés)
grave se incluyen pacientes que
presentan mutaciones en el receptor de la GH (GHR), en la vía de
señalización activada por el GHR, y
con anomalías en el gen del I
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