Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
telaprevir
Janssen-Cilag International N.V.
J05AE
telaprevir
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Incivo, v kombinácii s peginterferon alfa a ribavirin, je indikovaný na liečbu genotyp-1 chronickej hepatitídy C u dospelých pacientov s kompenzované ochorenie pečene (vrátane cirhózy):kto sú liečby insitného;ktorí boli predtým liečení interferónom alfa (pegylated alebo non-pegylated) samostatne alebo v kombinácii s ribavirin, vrátane relapsers, čiastočná respondentov a null respondentov.
Revision: 19
uzavretý
2011-09-19
54 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 55 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA INCIVO 375 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY telaprevir Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE: 1. Čo je INCIVO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete INCIVO 3. Ako užívať INCIVO 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať INCIVO 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INCIVO A NA ČO SA POUŽÍVA INCIVO pôsobí proti vírusu, ktorý spôsobuje infekciu hepatitídou C a používa sa na liečbu chronickej infekcie hepatitídou C u dospelých pacientov (vo veku 18-65 rokov) v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom. INCIVO obsahuje liečivo nazývané telaprevir a patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory proteázy NS3-4A“. Inhibítor proteázy NS3-4A znižuje množstvo vírusu hepatitídy C vo Vašom tele. INCIVO sa nesmie používať samotný a musí sa užívať v kombiná Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU INCIVO 375 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna filmom obalená tableta obsahuje 375 mg telapreviru. Pomocná látka: 2,3 mg sodíka v jednej filmom obalenej tablete. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Žlté tablety kapsulovitého tvaru dlhé približne 20 mm, označené znakom „T375” na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE INCIVO je indikovaný v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom na liečbu chronickej hepatitídy C genotypu 1 u dospelých pacientov s kompenzovaným ochorením pečene (vrátane cirhózy): - ktorí neboli liečení v minulosti; - ktorí sa v minulosti liečili interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) podávaným samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom, vrátane pacientov s recidívou, pacientov s čiastočnou odpoveďou (čiastočných respondérov) a žiadnou odpoveďou (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Terapiu INCIVOM má začínať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe chronickej hepatitídy C. Dávkovanie INCIVO sa má užívať perorálne v dávke 1 125 mg (tri 375 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne (b.i.d.) spolu s jedlom. Alternatívne sa môže užiť perorálne 750 mg (dve 375 mg tablety) každých 8 hodín (q8h) spolu s jedlom. Celková denná dávka je 6 tabliet (2 250 mg). Užívanie INCIVA bez jedla alebo bez ohľadu na dávkovací interval môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií telapreviru, čo môže znížiť terapeutický účinok INCIVA. INCIV Przeczytaj cały dokument