Kraj: Unia Europejska
Język: norweski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Modifisert vaccinia Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Andre viral vaksiner,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 og 5. Bruk av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 25
autorisert
2013-07-31
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN IMVANEX INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Koppe - og apekoppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU FÅR DENNE VAKSINEN. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier. - Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du gis IMVANEX 3. Hvordan IMVANEX gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer IMVANEX 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA IMVANEX ER, OG HVA DET BRUKES MOT IMVANEX er en vaksine som brukes til å forhindre koppeinfeksjon, apekoppeinfeksjon og sykdom forårsaket av vaccinia-viruset hos voksne. Når en person blir gitt vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse i form av antistoffer mot koppe-, apekopper og vacciniavirus. IMVANEX inneholder ikke koppevirus (Variola) eller apekoppevirus eller vacciniavirus. Det kan ikke spre eller forårsake kopper, apekopper eller vaccinia-infeksjon og -sykdom. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU GIS IMVANEX _ _ DU MÅ IKKE FÅ IMVANEX: • dersom du er allergisk overfor eller tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon mot virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller kyllingprotein, benzonase, gentamicin eller ciprofloksacin som kan være tilstede i vaksinen i svært små mengder. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER R Przeczytaj cały dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon Koppevaksine og apekoppevaksine (levende modifisert Vaccinia Ankara) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En dose (0,5 ml) inneholder: Modifisert Vaccinia Ankara – Bavarian Nordic levende virus 1 ikke mindre enn 5 x 10 7 Inf.E* *infeksiøse enheter 1 Produsert i fosterceller fra kylling Denne vaksinen inneholder spormengder av kyllingprotein, benzonase, gentamicin og ciprofloksacin (se pkt. 4.3). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Lysegul til blekt hvit, melkeaktig suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Aktiv immunisering mot kopper, apekopper og sykdom forårsaket av vacciniavirus hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1). Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Primær vaksinering (individer som tidligere ikke er vaksinert mot kopper, apekopper eller _ _vacciniavirus)_ En innledende dose på 0,5 ml bør administreres på en valgt dato. En påfølgende dose på 0,5 ml bør administreres ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen, se pkt. 4.4 og 5.1. _Boostervaksinering (individer som tidligere er vaksinert mot kopper, apekopper eller vacciniavirus)_ Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å avgjøre egnet valg av tidspunkt for boosterdoser. Dersom en boosterdose anses som nødvendig bør en enkelt dose på 0,5 ml administreres, se pkt. 4.4 og 5.1. 3 _Spesielle populasjoner _ Immunkompromitterte pasienter (f.eks. HIV-infiserte, pasienter på immunsuppressiv behandling) som tidligere er blitt vaksinert mot kopper, apekopper eller vacciniavirus, bør motta to boostervaksiner. Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 d Przeczytaj cały dokument