Imvanex

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Imvanex
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Imvanex
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Innych szczepionek wirusowych,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Ospa
  • Wskazania:
  • Aktywna immunizacja przeciwko infekcji ospą i chorobami u dorosłych.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 13

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002596
  • Data autoryzacji:
  • 31-07-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002596
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 08-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/23290/2017

EMEA/H/C/002596

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Imvanex

żywy, zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Imvanex. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imvanex.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Imvanex należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Imvanex i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Imvanex jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed ospą prawdziwą.

Zawiera żywą, zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, zwaną „wirusem krowianki Ankara”,

spokrewnionego z wirusem ospy prawdziwej.

Ospę prawdziwą oficjalnie uznano za całkowicie zwalczoną w 1980 r., a ostatni rozpoznany przypadek

choroby odnotowano w 1977 r. Szczepionka ta będzie stosowana w przypadkach, w których ochronę

przed ospą prawdziwą uważa się za konieczną, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Jak stosować produkt Imvanex?

Szczepionka Imvanex jest dostępna w postaci zawiesiny do wstrzykiwań podskórnych, najlepiej w

ramię. Osoby wcześniej niezaszczepione przeciwko ospie prawdziwej powinny otrzymać dwie dawki po

0,5 ml, przy czym drugą dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie 28 dni od podania pierwszej

dawki.

Jeśli konieczne jest podanie dawki przypominającej osobom wcześniej zaszczepionym przeciwko ospie

prawdziwej, należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml, z wyjątkiem osób z osłabionym układem

odpornościowym (naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu), które powinny otrzymać dwie

dawki przypominające, przy czym drugą dawkę nie wcześniej niż po upływie 28 dni od otrzymania

pierwszej dawki.

Imvanex

EMA/23290/2017

Strona 2/3

Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Jak działa produkt Imvanex?

Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego sposobów obrony przed chorobą. Po

podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę

„obcą” i produkuje skierowane przeciwko niemu przeciwciała. Po ponownym kontakcie zaszczepionej

osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu

odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.

Szczepionka Imvanex zawiera zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, o nazwie krowianka ze szczepu

Ankara, która nie wywołuje choroby u ludzi i nie jest w stanie replikować się (namnażać) w komórkach

ludzkich. Z uwagi na jej podobieństwo do wirusa ospy prawdziwej oczekuje się, że przeciwciała

wytworzone przeciwko wirusowi krowianki ochronią organizm przed wirusem ospy prawdziwej.

Szczepionki zawierające wirus krowianki były skutecznie stosowane w kampanii mającej na celu

zwalczenie ospy prawdziwej.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Imvanex zaobserwowano w

badaniach?

W badaniach wykazano skuteczność szczepionki Imvanex w wywoływaniu produkcji przeciwciał w

ilości, która powinna zapewnić ochronę przed ospą prawdziwą.

Przeprowadzono pięć badań głównych z udziałem ponad 2000 osób dorosłych, w tym pacjentów

zarażonych wirusem HIV i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (świądem skóry spowodowanym

nadreaktywnością układu odpornościowego) oraz osób w przeszłości zaszczepionych przeciwko ospie

prawdziwej. Dwa z tych badań miały na celu ocenę skuteczności szczepionki Imvanex w dawce

przypominającej. Choć badania wykazały, że szczepionka Imvanex powinna zapewnić ochronę

przeciwko ospie prawdziwej, na podstawie uzyskanych wyników badań nie można ustalić stopnia ani

czasu trwania tej ochrony.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Imvanex?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex (mogące wystąpić u

więcej niż 1 osoby na 10) to: ból głowy, nudności, mialgia (ból mięśni), zmęczenie oraz reakcja w

miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i świąd). Pełny wykaz działań

niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Imvanex znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Szczepionki Imvanex nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję

czynną lub którąkolwiek z substancji występujących w produkcie w ilościach śladowych, takich jak

białko kurze, benzonaza i gentamycyna.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Imvanex?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że produkt

Imvanex jest skuteczny w wywoływaniu produkcji przeciwciał w ilości, która powinna zapewnić ochronę

przed ospą prawdziwą, choć nie jest znany stopień ani czas trwania tej ochrony w przypadku

pojawienia się ogniska choroby.

W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania wirus krowianki zawarty w szczepionce Imvanex nie jest

w stanie replikować się w komórkach ludzkich, w związku z czym wystąpienie działań niepożądanych

Imvanex

EMA/23290/2017

Strona 3/3

jest mniej prawdopodobne niż w przypadku poprzednich szczepionek przeciwko ospie prawdziwej. Z

tego względu stosowanie produktu Imvanex byłoby korzystne u osób, którym nie można podawać

szczepionek zawierających replikującego się wirusa, takich jak pacjenci z osłabionym systemem

odpornościowym.

Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu

Imvanex przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Szczepionkę Imvanex dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach. Wynika to z faktu, że nie

można było uzyskać pełnych informacji o szczepionce Imvanex z uwagi na niewystępowanie choroby.

Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i w razie potrzeby

uaktualni niniejsze sprawozdanie.

Jakich informacji brakuje jeszcze na temat prodktu Imvanex?

W związku z tym, że szczepionka Imvanex została dopuszczona do obrotu w wyjątkowych

okolicznościach, firma wprowadzająca szczepionkę do obrotu przedłoży dalsze dane dotyczące korzyści

i zagrożeń związanych ze stosowaniem szczepionki, uzyskane w badaniach obserwacyjnych z udziałem

pacjentów, którym podano szczepionkę, oraz każdorazowo w przypadku pojawienia się ogniska

choroby w przyszłości.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Imvanex?

Firma będzie prowadziła dalsze badania nad szczepionką u osób dorosłych wcześniej nieszczepionych,

aby porównać skuteczność produktu Imvanex i tradycyjnej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej.

Oprócz tego w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki

ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego

stosowania produktu Imvanex.

Inne informacje dotyczące produktu Imvanex

W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki

Imvanex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki Imvanex znajduje się na stronie internetowej Agencji

pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia szczepionką Imvanex należy zapoznać się

z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 06.2016.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IMVANEX zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw ospie prawdziwej (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki ze szczepu Ankara)

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie

nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie

działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania

niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMVANEX

Jak podawany jest lek IMVANEX

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek IMVANEX

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek IMVANEX i w jakim celu się go stosuje

IMVANEX jest szczepionką używaną do zapobiegania zakażeniu ospą prawdziwą u osób dorosłych.

Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy

własną ochronę w postaci przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej.

IMVANEX nie zawiera wirusa ospy prawdziwej (Variola) i nie może rozprzestrzeniać lub wywołać ospy

prawdziwej.

2.

Informacje ważne przed otrzymaniem leku IMVANEX

Kiedy nie wolno otrzymywać leku IMVANEX:

Jeśli u pacjenta wystąpiła uprzednio nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna na którykolwiek ze

składników leku Imvanex (wymienionych w punkcie 6) lub białko kurze, benzonazę lub gentamycynę,

które mogą być obecne w szczepionce w bardzo małych ilościach.

Jeśli pacjent jest chory i ma wysoką temperaturę. W takim przypadku lekarz przełoży szczepienie do

momentu, gdy pacjent będzie czuł się lepiej. Występowanie mniejszej infekcji, takiej jak

przeziębienie, nie powinno wymagać przełożenia szczepienia, ale należy najpierw zwrócić się do

lekarza lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku IMVANEX należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:

jeśli u pacjenta występuje atopowe zapalenie skóry (patrz punkt 4).

jeśli u pacjenta występuje zakażenie wirusem HIV lub jakakolwiek inna choroba lub leczenie

prowadzące do osłabienia układu odpornościowego

Nie badano skuteczności ochronnej leku IMVANEX przeciw ospie prawdziwej.

Lek IMVANEX może nie chronić całkowicie wszystkich zaszczepionych osób.

Uprzednie szczepienie lekiem IMVANEX może zmienić odpowiedź skórną na następnie podawaną

szczepionkę przeciw ospie prawdziwej zawierającą zdolne do replikacji wirusy, prowadząc do zmniejszonej

odpowiedzi lub jej braku.

Lek IMVANEX a inne leki lub szczepionki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio lekach, a także o szczepionkach.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie zaleca się stosowania tej szczepionki w czasie ciąży i

karmienia piersią. Jednak lekarz oceni, czy możliwa korzyść pod względem zapobiegnięcia ospie

prawdziwej przewyższa możliwe zagrożenia związane z podaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji o wpływie leku IMVANEX na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Jednak możliwe jest, że jeśli u pacjenta wystąpi jakiekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w

punkcie 4, niektóre z nich mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (np.

zawroty głowy).

Lek IMVANEX zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3.

Jak podawany jest lek IMVANEX

Szczepionka ta może być podana niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał już w przeszłości szczepienie

przeciw ospie prawdziwej.

Szczepionka ta będzie wstrzyknięta przez lekarza lub pielęgniarkę pod skórę, najlepiej w ramię. Nie wolno

jej wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.

Jeśli pacjent nie był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:

Pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia.

Drugie wstrzyknięcie będzie podane nie mniej niż 28 dni po pierwszym.

Należy upewnić się, że przyjęto pełne szczepienie złożone z dwóch wstrzyknięć.

Jeśli pacjent był uprzednio szczepiony przeciw ospie prawdziwej:

Pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie.

Jeśli układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony, pacjent otrzyma dwa wstrzyknięcia, przy tym

drugie wstrzyknięcie nie mniej niż 28 dni po pierwszym.

Pominięcie otrzymania leku IMVANEX

Jeżeli pacjent pominie wyznaczone wstrzyknięcie, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki i

wyznaczyć kolejną wizytę.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki należy zwrócić się

do lekarza lub pielęgniarki.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się niezwłocznie do oddziału ratunkowego

najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z poniższych objawów:

trudności z oddychaniem

zawroty głowy

obrzęk twarzy i szyi.

Takie objawy mogą być oznaką poważnej reakcji alergicznej.

Inne działania niepożądane

Jeśli u pacjenta występuje już atopowe zapalenie skóry, mogą u niego wystąpić bardziej intensywne

miejscowe reakcje skórne (takie jak zaczerwienienie, obrzęk lub świąd) i inne ogólne objawy (takie jak ból

głowy, ból mięśni, nudności lub zmęczenie), jak również nawrót lub pogorszenie stanu skóry.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występowały w miejscu wstrzyknięcia. Większość z nich była

łagodna lub umiarkowana i ustępowała bez jakiegokolwiek leczenia w ciągu siedmiu dni.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy zwrócić się do

lekarza.

Bardzo często

(mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

ból głowy,

ból mięśni,

nudności,

zmęczenie,

ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie lub świąd w miejscu wstrzyknięcia.

Często

(mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

dreszcze,

gorączka,

ból stawów, ból kończyn,

utrata apetytu,

przebarwienie, guzek lub siniaki w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często

(mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

infekcja nosa i gardła, infekcja górnych dróg oddechowych,

obrzęk węzłów chłonnych,

zaburzenia snu,

zawroty głowy, zaburzenia czucia skóry,

sztywność mięśni, ból pleców, ból karku,

ból gardła, katar, kaszel,

biegunka, wymioty, ból brzucha, suchość w jamie ustnej,

wysypka, świąd, stan zapalny skóry, przebarwienie skóry,

uczucie ciepła, krwawienie, podrażnienie, łuszczenie, stan zapalny, zaburzenia czucia skóry, reakcja,

obrzęk pachy, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, ból w dole pachowym,

zwiększenie kardiologicznych wartości laboratoryjnych (jak troponiny I), zwiększenie aktywności

enzymów wątrobowych, zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie średniej objętości płytek

krwi,

siniaki.

Rzadko

(mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób):

zapalenie zatok przynosowych,

zapalenie spojówek,

grypa,

pokrzywka,

siniaki,

pocenie się,

poty nocne,

guzek podskórny,

skurcze mięśni,

ból mięśni,

osłabienie mięśni,

obrzęk kostek, stóp lub palców,

szybsze bicie serca,

uczucie wirowania (zawroty),

migrena,

zaburzenie układu nerwowego, powodujące osłabienie, mrowienie lub drętwienie, senność,

wysypka, zdrętwienie, suchość, upośledzenie ruchomości, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia,

osłabienie,

złe samopoczucie,

choroba grypopodobna,

obrzęk twarzy, jamy ustnej i gardła,

zwiększenie liczby krwinek białych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w

ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań

niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek IMVANEX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po {Termin

ważności (EXP)} lub {EXP}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w zamrażarce (w temperaturze -20°C +/-5°C lub -50°C +/-10°C lub -80°C +/-10°C). Termin

ważności zależy od temperatury przechowywania. Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim

rozmrożeniu. Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć lub można ją przechowywać w

temperaturze 2°C-8°C w ciemności do 8 tygodni przed użyciem.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IMVANEX

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:

Substancją czynną leku jest zmodyfikowany wirus krowianki, szczep Ankara – żywy wirus Bavarian Nordic

nie mniej niż 5 x 10

Inf.U*

*jednostki infekcyjne (ang.

infectious units

namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego

Pozostałe składniki to: trometamol, sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Szczepionka ta zawiera śladowe ilości gentamycyny i benzonazy.

Jak wygląda lek IMVANEX i co zawiera opakowanie

Po rozmrożeniu zamrożonej szczepionki, IMVANEX jest bladomleczną, jednorodną zawiesiną do

wstrzykiwań.

IMVANEX jest dostarczany w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (0,5 ml).

IMVANEX jest dostępny w opakowaniu zawierającym 20 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10A,

3490 Kvistgaard

Dania

tel.

+45 3326 8383

faks

+45 3326 8380

e-mail

regulatory@bavarian-nordic.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

{MM/RRRR}

Ten lek został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.

Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej

tego leku.

Europejska Agencja Leków dokona co roku przeglądu wszystkich nowych informacji o leku i w razie

konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje przygotowania i podania szczepionki:

Przed użyciem doprowadzić szczepionkę do temperatury pokojowej. Delikatnie obracać przed użyciem.

Ocenić wizualnie zawiesinę przed podaniem. W przypadku obecności cząstek i (lub) nieprawidłowego

wyglądu należy wyrzucić szczepionkę.

Pobrać dawkę 0,5 ml do strzykawki do wstrzyknięcia.

Po rozmrożeniu szczepionkę należy natychmiast zużyć lub można ją przechowywać w temperaturze

2°C-8°C w ciemności do 8 tygodni przed użyciem.

Nie zamrażać ponownie szczepionki po uprzednim rozmrożeniu.

Nie mieszać szczepionki z innymi szczepionkami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.

Nie ma żadnych newsów dotyczących tego produktu.