Imvanex
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
21-03-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
21-03-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
25-07-2022
Składnik aktywny:
vaccinia modificata Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
Dostępny od:
Bavarian Nordic A/S
Kod ATC:
J07BX
INN (International Nazwa):
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Grupa terapeutyczna:
Altri vaccini virali,
Dziedzina terapeutyczna:
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Wskazania:
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 e 5. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Podsumowanie produktu:
Revision: 25
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2013-07-31
Ulotka dla pacjenta
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B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMVANEX SOSPENSIONE INIETTABILE
Vacci
no antivaiolo e antivaiolo della scimmia (virus vaccinico vivo Ankara
modificato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è IMVANEX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX
3.
Come viene somministrato IMVANEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMVANEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IMVANEX E A COSA SERVE
IMVANEX è un vaccino che viene utilizzato per prevenire il vaiolo,
vaiolo della scimmia e la malattia
da virus vaccinico negli adulti.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema
immunitario (cioè il sistema di difese
naturali dell’organismo) produce i propri fattori protettivi, gli
anticorpi, contro il virus del vaiolo, del
vaiolo della scimmia e i virus vaccinici.
IMVANEX non contiene il virus del vaiolo o del vaiolo della scimmia,
né i virus vaccinici. Non è in
grado di diffondersi o di causare l’infezione o la malattia da
vaiolo, vaiolo della scimmia o da virus
vaccinici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IMVANEX
_ _
IMVANEX NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
•
se è allergico o in passato ha avuto u
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMVANEX sospensione iniettabile
Vaccino antivaiolo e antivaiolo della scimmia (virus vaccinico vivo
Ankara modificato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 mL) contiene:
virus vaccinico vivo Ankara modificato – Bavarian Nordic
1
, non meno di 5 x 10
7
U.Inf. *
*unità infettive
1
prodotto in cellule embrionali di pollo
Questo vaccino contiene residui in tracce di proteine di pollo,
benzonasi, gentamicina e ciprofloxacina
(vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione lattescente da giallo chiaro a bianco pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro il virus del vaiolo, il vaiolo della
scimmia e la malattia da virus
vaccinico negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Vaccinazione primaria (individui non vaccinati in precedenza contro
il vaiolo, il vaiolo della scimmia _
_o i virus vaccinici)_
Una prima dose di 0,5 mL deve essere somministrata a una data
stabilita.
Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28
giorni dopo la prima dose
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
_Vaccinazione di richiamo (individui precedentemente vaccinati contro
il vaiolo, il _
_vaiolo della _
_scimmia o i virus vaccinici) _
3
Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi
di richiamo. Se si considera
necessaria una dose di richiamo, deve essere somministrata una dose
singola di 0,5 mL (vedere
paragr
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