Imuran

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Imuran 25 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 25 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Imuran 25 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 100 tabl., 5909990144211, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01442
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imuran, 25 mg, tabletki powlekane

Imuran, 50 mg, tabletki powlekane

(Azathioprinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ

zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek

może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub

farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Imuran i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imuran

Jak stosować lek Imuran

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imuran

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imuran i w jakim celu się go stosuje

Imuran należy do leków immunosupresyjnych. Oznacza to, że zmniejsza on siłę odpowiedzi

układu immunologicznego.

Stosowanie leków immunosupresyjnych jest czasem konieczne, aby umożliwić przyjęcie

przez organizm przeszczepionego narządu, np. nerki, serca lub wątroby.

Leki te stosowane są również w leczeniu chorób spowodowanych reakcją układu

immunologicznego przeciwko własnemu organizmowi (choroby autoimmunologiczne).

Do chorób autoimmunologicznych, w których stosowany jest lek Imuran należą:

- ciężkie reumatoidalne zapalenie stawów,

- toczeń rumieniowaty układowy,

- zapalenie skórno-mięśniowe i (lub) zapalenie wielomięśniowe,

- autoimmunologiczne przewlekłe aktywne zapalenie wątroby,

- pęcherzyca zwykła,

- guzkowe zapalenie tętnic,

- autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna,

- przewlekła samoistna plamica małopłytkowa oporna na leczenie.

Imuran może być stosowany jako jedyny lek, ale częściej jest stosowany jednocześnie

z innymi lekami lub procedurami immunosupresyjnymi.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imuran

Kiedy nie stosować leku Imuran:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na 6-merkaptopurynę

jeśli pacjentka jest w ciąży (chyba że lekarz zaleci inaczej).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imuran należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką:

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

jeśli pacjentka planuje ciążę lub pacjent planuje zostać ojcem dziecka

jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby

jeśli u pacjenta występuje stan, w którym organizm wytwarza zbyt mało naturalnej

substancji - metylotransferazy tiopuryny (TPMT)

jeśli u pacjenta występuje zespół Lesch-Nyhana

jeśli pacjent chorował na ospę wietrzną lub półpasiec.

Mutacja genu NUDT15

Jeśli pacjent ma wrodzoną mutację w genie NUDT15 (genie odpowiedzialnym za rozkład

leku Imuran w organizmie), występuje u niego podwyższone ryzyko zakażeń i utraty włosów,

więc lekarz może w takim wypadku podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki.

Jeśli planowane jest szczepienie, należy wcześniej skontaktować się z lekarzem. Imuran może

wpływać na działanie szczepionki lub na reakcję pacjenta na szczepienie.

U pacjentów stosujących leczenie immunosupresyjne, przyjmowanie leku Imuran może

powodować zwiększenie ryzyka rozwoju:

guzów, w tym raka skóry; z tego względu podczas przyjmowania leku Imuran należy

unikać nadmiernego narażenia na działanie światła słonecznego, nosić ubrania

chroniące skórę i stosować preparaty z filtrem przeciwsłonecznym o dużym

współczynniku ochrony.

zespołów limfoproliferacyjnych

leczenie lekiem Imuran zwiększa ryzyko zachorowania na rodzaj nowotworu

zwany zespołem limfoproliferacyjnym; jednoczesne stosowanie schematów

leczenia zawierających kilka leków immunosupresyjnych (w tym tiopuryny) może

prowadzić do zgonu.

jednoczesne stosowanie wielu leków immunosupresyjnych zwiększa ryzyko

zaburzeń układu limfatycznego, wywołanych przez zakażenie wirusowe [zespoły

limfoproliferacyjne zależne od wirusa Epsteina-Barr (EBV)].

Przyjmowanie leku Imuran może prowadzić do zwiększenia ryzyka:

rozwoju ciężkiego stanu zwanego zespołem aktywacji makrofagów (nadmiernej

aktywacji krwinek białych związanej z zapaleniem), zazwyczaj występującego u osób

ze szczególnymi rodzajami zapalenia stawów

Tabletek leku Imuran nie należy kruszyć przed podaniem. W przypadku kontaktu

z uszkodzonymi tabletkami należy niezwłocznie umyć ręce.

Opiekunowie pacjentów powinni wiedzieć, że konieczne jest zachowanie środków

bezpieczeństwa podczas kontaktu z lekiem Imuran. Należy skonsultować się z lekarzem lub

farmaceutą odnośnie właściwego postępowania.

Lek Imuran a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Imuran może wpływać niekorzystnie na krew, dlatego lekarz zleci wykonywanie regularnych

badań krwi podczas stosowania tego leku. Częstość wykonywania badań krwi zwykle

zmniejsza się w miarę kontynuowania leczenia. Inne leki również wywierają wpływ na krew i

działanie to może być zwiększone w przypadku, gdy są one stosowanie jednocześnie z lekiem

Imuran. Do leków tych należą:

penicylamina (stosowana głównie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów)

inhibitory ACE (stosowane głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego i niewydolności

serca)

cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka i niestrawności)

indometacyna (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny)

ko-trimoksazol (Septrin; stosowany w leczeniu infekcji).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku stosowania tych leków.

Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Imuran. Należy poinformować lekarza

w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków:

szczepionki (stosowane do zapobiegania chorobom)

rybawiryna (stosowana do leczenia infekcji wirusowych)

metotreksat (stosowany głównie do leczenia nowotworów)

allopurynol, oksypurynol lub tiopurynol (stosowane głównie w leczeniu dny

moczanowej)

furosemid (może być stosowany w celu zmniejszenia obrzęków spowodowanych

nagromadzeniem płynu)

antykoagulanty, takie jak warfaryna (lek zapobiegający zakrzepom krwi),

mesalazyna, olsalazyna, sulfasalazyna (stosowane głównie w leczeniu wrzodziejącego

zapalenia okrężnicy i choroby Leśniewskiego - Crohna).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Imuran z jedzeniem i piciem

Tabletki Imuran należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po jedzeniu

lub wypiciu mleka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży

lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy

planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Imuran może mieć wpływ na płodność u mężczyzn i kobiet. Należy stosować odpowiednią

metodę antykoncepcji, gdy którykolwiek z partnerów otrzymuje Imuran.

Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę w najbliższej przyszłości nie powinny przyjmować leku

Imuran, chyba że zaleci to lekarz po wnikliwej ocenie korzyści do ryzyka wynikających

z leczenia. Lekarz zleci badania krwi u pacjetek w ciąży leczonych lekiem Imuran.

U kobiet przyjmujących lek Imuran wykazano obecność 6-merkaptopuryny w siarze i mleku.

Nie należy karmić piersią w trakcie stosowania leku Imuran.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Imuran na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi

maszyn. Na podstawie mechanizmu działania leku nie przewiduje się niekorzystnego

działania leku w tym zakresie.

Lek Imuran zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3.

Jak stosować lek Imuran

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Imuran należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub 3 godziny po jedzeniu

lub wypiciu mleka.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić.

U nielicznych pacjentów występują nudności po pierwszym podaniu leku Imuran. Można

temu zapobiec przyjmując tabletki po posiłku.

Dawki leku Imuran stosowane u poszczególnych pacjentów mogą się znacznie różnić i zależą

od leczonej choroby. Lekarz określi jak długo należy stosować lek Imuran. Nie należy

wcześniej przerywać leczenia.

Podczas stosowania leku Imuran lekarz zleci wykonywanie co pewien czas badań krwi w celu

określenia ilości komórek krwi (krwinek) oraz ewentualnego dostosowania dawki leku.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci po przeszczepieniu narządów

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa w pierwszej dobie leczenia wynosi

do 5 mg/kg masy ciała.

Następnie stosowana jest dawka podtrzymująca, która zwykle wynosi od 1 do 4 mg/kg masy

ciała na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku stosowane są zwykle dawki mieszczące się w dolnym

zakresie zalecanego dawkowania.

Dawkowanie u dorosłych i dzieci w leczeniu chorób autoimuunologicznych

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi od 1 do 3 mg/kg masy ciała. W zależności

od skuteczności leczenia dawka może być dostosowywana w tym zakresie, do czasu zmiany

na dawkę podtrzymującą.

Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od mniej niż 1 mg/kg masy ciała na dobę

do 3 mg/kg masy ciała na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku stosowane są zwykle dawki mieszczące się w dolnym

zakresie zalecanego dawkowania.

Stosowanie u dzieci

W przypadku leczenia dzieci, zwłaszcza dzieci z nadwagą, lekarz dostosuje dawkę

indywidualnie dla każdego pacjenta.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imuran

W przypadku zażycia większej dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę należy

niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Imuran

W przypadku pominięcia dawki leku Imuran

nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze i kontynuować

leczenie jak poprzednio. Przy najbliższej okazji należy poinformować lekarza o pominiętych

dawkach leku.

Przerwanie przyjmowania leku Imuran

Nie należy przerywać stosowania leku Imuran bez zalecenia lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy

zwrócić się do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią. Po zastosowaniu leku Imuran mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Należy przerwać przyjmowanie leku Imuran i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem

jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, ponieważ

konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska:

reakcje nadwrażliwości, których objawy mogą obejmować:

ogólne zmęczenie, zawroty głowy, nudności, wymioty lub biegunka

wysoka tempuratura (gorączka), dreszcze

zaczerwienienie skóry lub wysypka skórna

ból mięśni lub stawów

zmiana w ilości i kolorze wydalanego moczu (problemy z nerkami)

zawroty głowy, splątanie (dezorientacja), uczucie „lekkiej głowy” lub

osłabienie, wywołane niskim ciśnieniem tętniczym krwi

łatwe powstawanie sińców lub nietypowe krwawienie

wysoka temperatura (gorączka) lub inne objawy zakażenia

uczucie zmęczenia

pojawienie się grudek na ciele

zmiany w wyglądzie skóry, np. powstawanie pęcherzy lub łuszczenie skóry

nagłe pogorszenie samopoczucia

kontakt z osobą która choruje na ospę wietrzną lub półpasiec.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych

objawów.

Zgłaszano także występowanie następujących działań niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

zakażenia wirusowe, grzybicze i bakteryjne u pacjentów po przeszczepieniu narządu

otrzymujących azatioprynę w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi

osłabienie czynności szpiku kostnego, mogące powodować pogorszenie samopoczucia

lub widoczne w wynikach badania krwi

zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), co może prowadzić do zakażenia.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

mała liczba płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie sińców lub

krwawienie

nudności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

zakażenia wirusowe, grzybicze i bakteryjne,

mała liczba czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie, bóle głowy,

duszność podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych, zawroty głowy i bladość

reakcje nadwrażliwości, które mogą powodować ogólne zmęczenie, zawroty głowy,

nudności, wymioty, biegunkę, gorączkę, dreszcze, reakcje skórne, takie jak: rumień i

wysypka, ból mięśni i stawów, niskie ciśnienie tętnicze krwi, zmiana ilości i koloru

wydalanego moczu (problemy z nerkami)

zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, nudności

i wymioty

zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować blade zabarwienie stolca,

ciemny kolor moczu, świąd oraz zażółcenie skóry i oczu.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

zaburzenia krwi i szpiku kostnego, które mogą powodować osłabienie, zmęczenie,

bladość, bóle głowy, podrażnienie języka, duszność, sińce lub zakażenia

zaburzenia jelitowe powodujące biegunkę, ból brzucha, zaparcia, nudności i wymioty

wypadanie włosów, które może ustąpić nawet w przypadku kontynuowania terapii

lekiem Imuran

ciężkie uszkodzenie wątroby zagrażające życiu

różne rodzaje nowotworów, w tym nowotworów krwi, układu chłonnego i rak skóry.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

po zastosowaniu azatiopryny w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi

(leki hamujące wytwarzanie przeciwciał i komórek odpornościowych), zgłaszano

przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej [rzadka choroba niszcząca

osłonki nerwów (mielinę) w mózgu] wywołanej przez wirus JC

groźne dla życia reakcje alergiczne prowadzące do wystąpienia ciężkich chorób skóry

(zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

zapalenie płuc, powodujące duszność, kaszel i gorączkę

zapalenie jelita grubego i uchyłków

perforacja jelit u pacjentów po przeszczepieniu narządu

ciężka biegunka u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelit

u nielicznych pacjentów występują nudności po pierwszym podaniu leku Imuran

(można temu zapobiec podając tabletki po posiłkach).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

U pacjentów leczonych lekiem Imuran w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami

immunosupresyjnymi, zwłaszcza glikokortykosteroidami, wykazano większą podatność na

zakażenia wirusowe, grzybicze i bakteryjne, a także występowanie ciężkiego lub nietypowego

przebiegu zakażeń wywołanych wirusem ospy wietrznej-półpaśca i innymi czynnikami

infekcyjnymi.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)

Ryzyko rozwoju chłoniaków nieziarniczych i innych nowotworów, zwłaszcza skóry

(czerniaków i nowotworów nieczerniakowych), mięsaków (Kaposiego i non-Kaposi) oraz

raka szyjki macicy in situ wzrasta u pacjentów leczonych immunosupresyjnie. Dotyczy to

szczególnie biorców przeszczepów podlegających intensywnej immunosupresji, u których

należy stosować w leczeniu podtrzymującym najmniejsze skuteczne dawki. Zwiększone

ryzyko rozwoju chłoniaków nieziarniczych u pacjentów leczonych immunosupresyjnie na

reumatoidalne zapalenie stawów w porównaniu z ogólną populacją wydaje się, przynajmniej

częściowo, związane z chorobą podstawową.

Rzadko opisano przypadki ostrej białaczki szpikowej i mielodysplazji (zaburzenie w procesie

tworzenia krwinek w szpiku) (niektóre z nich z towarzyszącymi zmianami

chromosomalnymi).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Podczas stosowania produktu leczniczego Imuran może wystąpić zależne od stosowanej

dawki, zwykle przemijające, zahamowanie czynności szpiku kostnego, objawiające się

najczęściej leukopenią, lecz niekiedy również niedokrwistością i małopłytkowością, rzadko

agranulocytozą, pancytopenią i niedokrwistością aplastyczną. Działanie to występuje

zwłaszcza u pacjentów predysponowanych do toksycznego uszkodzenia szpiku, takich jak:

osoby z niedoborem metylotransferazy tiopuryny (TPMT), niewydolnością nerek lub wątroby

oraz u pacjentów, którym nie zmniejszono dawek produktu leczniczego Imuran, podczas

jednoczesnego podawania allopurynolu.

W związku ze stosowaniem produktu leczniczego Imuran obserwowano odwracalne, zależne

od dawki, zwiększenie średniej objętości krwinek i zawartości hemoglobiny w krwinkach

czerwonych. Stwierdzano również megaloblastyczne zmiany w szpiku kostnym, lecz ciężka

niedokrwistość megaloblastyczna i hipoplazja układu erytrocytarnego występowały rzadko.

Zaburzenia układu immunologicznego

Opisywano nieliczne przypadki kilku różnych zespołów klinicznych po podaniu produktu

leczniczego Imuran, które wydają się spowodowane reakcjami idiosynkratycznymi. Objawy

kliniczne obejmują: ogólne złe samopoczucie, zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunkę,

gorączkę, dreszcze, wykwity skórne, wysypkę, zapalenie naczyń, bóle mięśni i stawów,

spadki ciśnienia krwi, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby i zastój

żółci (patrz: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych).

W wielu przypadkach ponowne podanie produktu leczniczego Imuran potwierdziło związek

tych objawów z jego stosowaniem.

Natychmiastowe odstawienie azatiopryny oraz, w razie konieczności, wdrożenie leczenia

podtrzymującego krążenie powodowało w większości przypadków całkowite ustąpienie

objawów.

Bardzo rzadko opisywano przypadki śmiertelne, w których inne ciężkie choroby

towarzyszące przyczyniły się do zgonu pacjenta.

Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości na Imuran, należy w każdym przypadku szczegółowo

rozważyć konieczność dalszego stosowania leku.

Zaburzenia żołądka i jelit

U leczonych immunosupresyjnie pacjentów po przeszczepieniu narządów odnotowano

przypadki ciężkich powikłań, w tym zapalenie jelita grubego i uchyłków oraz perforację jelit.

Etiologia tych powikłań pozostaje niewyjaśniona; powodem mogą być duże dawki

glikokortykosteroidów. U pacjentów leczonych produktem leczniczym Imuran z powodu

wrzodziejącego zapalenia jelit odnotowano przypadki ciężkiej biegunki, nawracającej po

ponownym podaniu leku. Stosując Imuran u tych pacjentów, należy pamiętać, że sam lek

może zaostrzać objawów choroby.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych produktem leczniczym Imuran odnotowano

zapalenie trzustki, szczególnie u pacjentów po przeszczepieniu nerek oraz chorych na

wrzodziejące zapalenie jelit. Trudno jest ustalić związek przyczynowy między zapaleniem

trzustki, a konkretnym lekiem, jednak w kilku przypadkach ponowne podanie produktu

leczniczego Imuran potwierdziło jego związek z wystąpieniem tej choroby.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W nielicznych przypadkach w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Imuran

odnotowano zastój żółci i zaburzenia czynności wątroby, które zwykle przemijały po jego

odstawieniu. Objawy te mogą być związane z reakcją nadwrażliwości (patrz: Zaburzenia

układu immunologicznego).

W związku z długotrwałym stosowaniem azatiopryny, szczególnie u pacjentów po

przeszczepieniu narządów, odnotowano rzadkie, ale stanowiące zagrożenie dla życia pacjenta,

przypadki uszkodzenia wątroby. Zmiany histologiczne obejmowały: poszerzenie zatok

naczyniowych, zmiany o typie peliosis hepatis, chorobę żylno-okluzyjną oraz guzkowy

rozrost regeneracyjny wątroby. Odstawienie azatiopryny powodowało czasem tymczasowe

lub stałe ustąpienie objawów i poprawę histologicznego obrazu wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wypadanie włosów opisywano u niektórych pacjentów leczonych lekiem Imuran oraz innymi

lekami immunosupresyjnymi. W wielu przypadkach ustąpiło ono samoistnie mimo

kontynuowania leczenia. Związek między stosowaniem azatiopryny a wypadaniem włosów

nie jest udowodniony.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania

niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych

Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów

Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji

na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imuran

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25

C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:

„Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy

zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże

chronić środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imuran

Substancją czynną leku jest azatiopryna. Każda tabletka zawiera odpowiednio 25 mg

lub 50 mg azatiopryny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana,

kwas stearynowy, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 400; tabletki leku

Imuran, 25 mg, zawierają również tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty

(E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Imuran i co zawiera opakowanie

Lek Imuran, 25 mg, ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych

o barwie pomarańczowej z wytłoczonym napisem „GX EL5”.

Lek Imuran, 50 mg, ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych

o barwie żółtej z wytłoczonym napisem „GX CH1”.

Opakowania zawierają 100 tabletek w blistrach w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

Wytwórca:

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

23-03-2018