Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Pegbovigrastim
Elanco GmbH
QL03AA90
Pegbovigrastim
Cattle (cows and heifers); Cattle
Koloniju stimulējošā faktori, imunitātes stimulatori, antineoplastiskie līdzekļi aģentu
Kā palīglīdzeklis ganāmpulka pārvaldības programmā 30 dienu laikā pēc atnešanās samazināt klīniskā mastīta risku uzliesmojošām piena govīm un telēm.
Revision: 3
Autorizēts
2015-12-09
14 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 15 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA IMRESTOR 15 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM LIELLOPIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Vācija Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Elanco UK AH Limited Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool L24 9LN Apvienotā Karaliste vai Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Imrestor 15 mg šķīdums injekcijām liellopiem _pegbovigrastim _ 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Šīs veterinārās zāles ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums injekcijām, kas satur 15 mg pegbovigrastima (pegilēta liellopu granulocītu koloniju stimulējošā faktora) pilnšļircē. 4. INDIKĀCIJA(-S) Kā palīglīdzeklis ganāmpulka pārvaldības programmā, lai samazinātu klīniskā mastīta risku grūsnām slaucamajām govīm un telēm 30 dienu laikā pēc dzemdībām. _ _ _ _ 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Retāk klīniskajos pētījumos tika novērotas netipiskas anafilaktoīdas reakcijas. Govīm parādījās gļotādas (īpaši vulvas un plakstiņu) pietūkums, ādas reakcijas, siekalošanās un paātrināta elpošana . 16 Retos gadījumos dzīvnieks var saļimt. Šīs klīniskās pazīmes parasti parādās laikā no 30 minūtēm līdz 2 stundām pēc pirmās devas un izzūd 2 stundu laikā. Var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana. Subkutāna veterināro zāļu ievadīšana var izraisīt pārejošu lokālu pietūkumu injekcijas vietā, kā arī iekaisuma reakciju, kas izzūd 14 dienu laikā pēc ārstēšanas. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ār Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Imrestor 15 mg šķīdums injekcijām liellopiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2,7 ml pilnšļirce satur: AKTĪVĀ VIELA: Pegbovigrastims (Pegilēts liellopu granulocītu koloniju stimulējošs faktors ( _Pegylated bovine _ _Granulocyte Colony Stimulating Factor_ [PEG bG-CSF])) 15 mg Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām. Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Liellopi (slaucamās govis un teles). 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Kā palīglīdzeklis ganāmpulka pārvaldības programmā, lai samazinātu klīniskā mastīta risku grūsnām slaucamajām govīm un telēm 30 dienu laikā pēc dzemdībām. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Lauka pētījumā Eiropā novērotā klīniskā mastīta sastopamība ārstētajā grupā bija 9,1 % (113/1235) un kontroles grupā 12,4 % (152/1230), uzrādot relatīvu mastīta sastopamības samazinājumu par 26,0 % (p = 0,0094). Iedarbīgums tika pārbaudīts, izmantojot parastu pārvaldības praksi. Klīniskais mastīts tika pētīts, konstatējot izmaiņas piena vai tesmeņa ceturkšņa izskatā, vai gan piena, gan tesmeņa ceturkšņa izskatā. Pamatojoties uz visiem lauka pētījumiem, novērsto mastītu proporcija, ārstējot ganāmpulku ar Imrestor (novērstā daļa), ir 0,25 (ar 95 % ticamību intervālā 0,14 – 0,35). Šīs veterinārās zāles drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta pozitīvas ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas ganāmpulkā. 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Tikai subkutānai ievadīšanai. 3 Vienā drošuma pētījumā Džersijas govīm šo veterināro zāļu drošuma robeža b Przeczytaj cały dokument