Imrestor
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-10-2020
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-10-2020
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
01-04-2016
Składnik aktywny:
Pegbovigrastim
Dostępny od:
Elanco GmbH
Kod ATC:
QL03AA90
INN (International Nazwa):
Pegbovigrastim
Grupa terapeutyczna:
Cattle (cows and heifers); Cattle
Dziedzina terapeutyczna:
Stimolante le colonie di fattori, Immunostimolanti, agenti Antineoplastici
Wskazania:
Come aiuto in un branco di gestione del programma, per ridurre il rischio di mastite clinica in periparturient vacche e giovenche, durante i 30 giorni che seguono il parto.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
autorizzato
Data autoryzacji:
2015-12-09
Ulotka dla pacjenta
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
IMRESTOR 15 MG SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Elanco UK AH Limited
Elanco Speke Operations
Fleming Road
Liverpool
L24 9LN
Regno Unito
O
Elanco France S.A.S.
26 Rue de la Chapelle
68330 Huningue
Francia
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini.
pegbovigrastim
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Il medicinale veterinario è una soluzione iniettabile limpida, da
incolore a giallo pallido contenente 15
mg di pegbovigrastim (fattore bovino di stimolazione delle colonie di
granulociti pegilato) in una
siringa preriempita.
4.
INDICAZIONE(I)
Come coadiuvante in un programma di gestione dell’allevamento volto
a ridurre il rischio di mastite
clinica nelle vacche da latte e nelle manze nel periodo del periparto,
durante i 30 giorni successivi al
parto.
_ _
_ _
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
16
6.
REAZIONI AVVERSE
Sono state osservate reazioni di tipo anafilattoide non tipiche con
frequenza non comune nel corso
degli studi clinici sul campo. Le vacche presentavano gonfiore delle
membrane mucose
(principalmente a livello di vulva e palpebra), reazioni cutanee,
aumento della frequenza respiratoria e
della salivazione. L'animale può collassare in casi rari. Questi
segni clinici di solito compaiono da 30
minuti a 2 ore dopo la prima dose e si risolvono nel giro di 2 ore.
Può essere necessario un trattamento
sintomatico.
Gonfiore al sito di iniezione così come reazioni infiammatorie
transitori locali che si risolvono entro
14 giorni dopo il
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni siringa preriempita da 2,7 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Pegbovigrastim (fattore di stimolazione delle colonie di granulociti
bovino pegilato, PEG bG-CSF])
15 mg
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Bovini (vacche da latte e manze).
4.2
INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Come coadiuvante in un programma di gestione dell’allevamento, volto
a ridurre il rischio di mastite
clinica nelle vacche da latte e nelle manze nel periodo del periparto,
durante i 30 giorni successivi al
parto.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno
degli eccipienti.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
In una sperimentazione europea sul campo, l'incidenza di mastite
clinica osservata nel gruppo trattato
era del 9,1% (113/1235) e nel gruppo di controllo del 12,4%
(152/1230), mostrando una relativa
diminuzione dell'incidenza della mastite del 26,0% (p=0,0094).
L'efficacia è stata testata nel corso
della normale pratica di gestione dell’allevamento.
La mastite clinica viene identificata attraverso modificazioni
dell'aspetto del latte o del quarto
mammario o del latte e del quarto insieme.
In base ai risultati derivanti da tutti gli studi sul campo, la
proporzione dei casi di mastite prevenuti
grazie al trattamento della mandria con Imrestor (frazione prevenuta)
è 0,25 (con intervallo di
confidenza al 95% fra 0,14 e 0,35)
Il medicinale veterinario deve essere usato solo conformemente a una
valutazione positiva del
rapporto rischio-beneficio a livello di mandria, eseguita dal
veterinario responsabile.
3
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L'IMPIEGO
Precauzioni speciali per l'imp
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