Imraldi

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Imraldi
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Imraldi
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Podstawowy Odpowiedzi Klinicznej, Łuszczyca, Choroba Crohna, Zapalenie Błony Naczyniowej Oka, Zapalenie Stawów, Reumatoidalne Zapalenie Stawów, Zapalenie Jelita Grubego, Szwedzka, Zesztywniające Zapalenie Stawów Kręgosłupa, Анкилозирующий, Zapalenie Stawów, Łuszczycowe Zapalenie
  • Wskazania:
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, Imraldi w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w: - leczeniu umiarkowanych do ciężkich, aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, gdy w odpowiedzi na chorobę modyfikujących противоревматических leków, w tym metotreksat, był nieodpowiedni. , - leczenie ciężkiego, czynnego i postępującej reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, nie wcześniej leczonych metotreksatem. , Imraldi może być podawany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub przy stałym leczeniu z metotreksat niepraktyczne. , Adalimumab wykazano, aby zmniejszyć szybkość progresji uszkodzenia stawów jak mierzy się promieniowanie x i ulepszać fizyczną funkcję, gdy jest stosowany w połączeniu z metotreksatem. Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, Полиартикулярный młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów-Imraldi w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu aktywnego nieletni idiopathic artretyzm u pacjentów w wieku 2 lat, u których był niewystarczające odpowiedz
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 7

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004279
  • Data autoryzacji:
  • 24-08-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004279
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 20-12-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE Z AMPUŁKO-STRZYKAWKĄ)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

adalimumab

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 40 mg adalimumabu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, histydyny

chlorowodorek jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Inne informacje, patrz

ulotka.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

roztwór do wstrzykiwań

1 ampułko-strzykawka

2 gaziki nasączone alkoholem

2 ampulko-strzykawki

2 gaziki nasączone alkoholem

4 ampułko-strzykawki

4 gaziki nasączone alkoholem

6 ampułko-strzykawek

6 gazików nasączonych alkoholem

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie podskórne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Tu otwierać.

Do jednorazowego użycia.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dodatkowe warunki przechowywania zostały podane w ulotce dla pacjenta.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

12.

NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/17/1216/001 1 ampułko-strzykawka

EU/1/17/1216/002 2 ampułko-strzykawki

EU/1/17/1216/003 4 ampułko-strzykawki

EU/1/17/1216/004 6 ampułko-strzykawek

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Imraldi 40 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA AMPUŁKO-STRZYKAWKI

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Imraldi 40 mg płyn do wstrzykiwań

adalimumab

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

40 mg/0,8 ml

6.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (OPAKOWANIE ZE WSTRZYKIWACZEM)

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

adalimumab

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH)

Każdy wstrzykiwacz 0,8 ml zawiera 40 mg adalimumabu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

Substancje pomocnicze: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, histydyny

chlorowodorek jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań. Inne informacje, patrz

ulotka.

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

roztwór do wstrzykiwań

1 wstrzykiwacz

2 gaziki nasączone alkoholem

2 wstrzykiwacze

2 gaziki nasączone alkoholem

4 wstrzykiwacze

4 gaziki nasączone alkoholem

6 wstrzykiwaczy

6 gazików nasączonych alkoholem

5.

SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA

Podanie podskórne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Nie zdejmować nasadki igły do chwili wykonania wstrzyknięcia.

Na wstrzykiwaczu nie ma przycisku.

Tu otwierać.

Do jednorazowego użycia.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dodatkowe warunki przechowywania zostały podane w ulotce dla pacjenta.

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

12.

NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU

EU/1/17/1216/005 1 wstrzykiwacz

EU/1/17/1216/006 2 wstrzykiwacze

EU/1/17/1216/007 4 wstrzykiwacze

EU/1/17/1216/008 6 wstrzykiwaczy

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Imraldi 40 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH

BEZPOŚREDNICH

ETYKIETA WSTRZYKIWACZA

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA

Imraldi 40 mg płyn do wstrzykiwań

adalimumab

2.

SPOSÓB PODAWANIA

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY

JEDNOSTEK

40 mg/0,8 ml

6.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Adalimumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta”, zawierającą ważne informacje o

bezpieczeństwie stosowania leku Imraldi, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w

trakcie leczenia. „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie

leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Imraldi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imraldi

Jak stosować lek Imraldi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imraldi

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja użycia

1.

Co to jest lek Imraldi i w jakim celu się go stosuje

Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ immunologiczny

(odpornościowy) organizmu.

Imraldi przeznaczony jest do leczenia:

reumatoidalnego zapalenia stawów,

wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,

zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

łuszczycowego zapalenia stawów,

łuszczycy,

ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych,

choroby Leśniowskiego-Crohna,

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i

nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w tylnej części gałki ocznej.

Substancja czynna leku Imraldi – adalimumab – jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała

monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.

Miejscem docelowym adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα),

które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Poprzez

przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku

czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom

można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. Jeśli leki te

nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia reumatoidalnego

zapalenia stawów.

Lek Imraldi można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego

reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Imraldi może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych

przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Imraldi stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest

niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj występują

po raz pierwszy w dzieciństwie.

Imraldi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem

przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw

podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli leki te nie działają

wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego

idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów

ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne

kręgosłupa.

Imraldi jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej

spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub

osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco

dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby

zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

Imraldi jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Imraldi może

spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i

powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone,

złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe

mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się

płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana

jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia

się komórek skóry.

Imraldi jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do

ciężkiego u dorosłych. Imraldi jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej

(plackowatej) u dzieci i młodzieży o masie ciała 30 kg i powyżej, u których leczenie miejscowe i

fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym)

jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie,

z których może wyciekać ropa.

Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych,

w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych

chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u

dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Imraldi może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta

guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać

inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjent otrzyma lek Imraldi.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Imraldi jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. Jeśli

leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia

objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez

pacjenta.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit.

Imraldi jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych. Pacjenci z

wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują najpierw inne leki. Jeśli leki te nie działają

wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby

zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka w tylnej części gałki ocznej

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Imraldi działa zmniejszając ten stan zapalny.

Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

– zapaleniem w tylnej części gałki ocznej. To zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i

(lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty

pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imraldi

Kiedy nie stosować leku Imraldi

Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy

zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie

poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce

piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać

wstrzykiwanie leku Imraldi i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich

przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.

owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy poradzić się

lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Imraldi może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zaburzenie

czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważne

zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub

bakterie, inne zakażenia oportunistyczne (niezwykłe zakażenia związane z osłabionym układem

odpornościowym) i posocznica (zatrucie krwi). W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą

zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia,

uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz

może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi.

Gruźlica

U pacjentów otrzymujących lek Imraldi obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed

rozpoczęciem podawania leku Imraldi lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują

zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna

ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania

przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).

Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do Karty ostrzeżeń dla

pacjenta. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z

chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli

pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować

lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy

kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie

endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub

blastomykoza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające

zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B

(HBV), jeśli występuje u niego aktywne zakażenie HBV lub jeśli sądzi, że należy do grupy

zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku

zakażenia HBV. Lek Imraldi może spowodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących

nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów

przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja

zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania

leku Imraldi. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy

zakażenia w okresie stosowania leku Imraldi. Należy koniecznie poinformować lekarza w

przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia

lub kłopoty z zębami.

Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiedzieć

lekarzowi o przyjmowaniu leku Imraldi. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania

leku Imraldi.

Choroba demielinizacyjna

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba atakująca

warstwę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje, czy można

u niego zastosować lek Imraldi lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie

kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepionka

Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci wywołujących choroby bakterii lub

wirusów, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi. Przed

zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to

możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi przeprowadzono wszystkie szczepienia

zaplanowane dla ich wieku. Jeśli kobieta otrzymuje lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może

występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu

przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy

dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży,

aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Imraldi występuje łagodna niewydolność serca, konieczna

jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o

poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych

objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki

stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy

pacjent powinien otrzymywać lek Imraldi.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do

zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca

gorączka lub siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do

lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór złośliwy

U pacjentów przyjmujących lek Imraldi lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich

przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko

wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór

złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią

reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów

przyjmujących lek Imraldi, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów

złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Imraldi

zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono

również lekami azatiopryną lub merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Imraldi.

Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Imraldi obserwowano przypadki raka skóry

niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po

leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry, lub jeśli istniejące znamiona lub obszary

uszkodzenia zmienią wygląd.

Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem

choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem

blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien

omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Zespół toczniopodobny

W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Imraldi może powodować zespół toczniopodobny.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak, uporczywa niewyjaśniona

wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku Imraldi dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym

zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

Nie stosować ampułko-strzykawki 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.

Lek Imraldi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Imraldi można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami

modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty

złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku Imraldi i leków zawierających substancje czynne anakinra lub

abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. W razie wątpliwości należy

zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku Imraldi u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w

okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży w czasie stosowania leku Imraldi i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu

dawki leku Imraldi. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Imraldi i nie karmić

przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli kobieta otrzymywała lek Imraldi

w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy koniecznie

poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Imraldi

w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji - patrz punkt

dotyczący szczepień).

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i

obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Imraldi wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zwroty

głowy) i zaburzenia widzenia.

Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol

Lek zawiera 20 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Lek ten zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Imraldi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Imraldi jest dostępny tylko w postaci ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza 40 mg. Dlatego nie

jest możliwe stosowanie leku Imraldi u dzieci wymagających mniej niż pełna dawka 40 mg. Jeśli

konieczna jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab, które oferują

taką możliwość.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym

zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek Imraldi wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na

reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową

spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu

podawane co dwa tygodnie w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Imraldi nadal podaje się metotreksat.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego

leku Imraldi.

Jeśli podczas stosowania leku Imraldi w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się

metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi

tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów

ścięgnistych

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą

Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg

(dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania

dawki początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku Imraldi należy stosować tak długo jak

zaleci to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć

dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Imraldi to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia

dawka 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to

początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia

40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu

jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować

leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z zaleceniami

lekarza. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem

antyseptycznym.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o masie

ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Imraldi to 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) jako dawka

początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. W razie

niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Imraldi 40 mg co drugi tydzień, lekarz

może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem

antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg

(dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co

drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszego działania, lekarz może przepisać dawkę

początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na

dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) po

upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na

leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu

jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej

odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia

40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie

80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) dwa tygodnie później.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. W zależności od odpowiedzi na

leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień lub

80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zwykle stosowana dawka leku Imraldi u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita

grubego to 160 mg w tygodniu 0 (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa

wstrzyknięcia 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), w 2. tygodniu, a następnie 40 mg co drugi

tydzień. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do

40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Zwykle stosowane dawkowanie u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony

naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a

następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień.

Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Imraldi tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Imraldi można

kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ

immunologiczny. Lek Imraldi można również stosować jako jedyny lek.

Sposób i droga podawania

Lek Imraldi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imraldi

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono, należy zgłosić się do

lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać

opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Imraldi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Imraldi, gdy

tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Imraldi

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia

mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Niektóre jednak mogą być

ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po

ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy pilnie zwrócić się o pomoc

medyczną:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;

obrzęk twarzy, dłoni, stóp;

trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;

duszność podczas aktywności fizycznej lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie

pieczenia podczas oddawania moczu;

uczucie osłabienia lub zmęczenia;

kaszel;

wrażenie mrowienia;

wrażenie drętwienia;

podwójne widzenie;

osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;

guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;

objawy wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,

krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania adalimumabu:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);

zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);

bóle głowy;

bóle brzucha;

nudności i wymioty;

wysypka;

ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

zakażenia ogólnoustrojowe (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);

zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);

zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);

zakażenia ucha;

zakażenia jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);

zakażenia dróg rodnych;

zakażenie dróg moczowych;

zakażenia grzybicze;

zakażenia stawów;

nowotwory łagodne;

rak skóry;

reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);

odwodnienie;

wahania nastroju (w tym depresja);

niepokój;

trudności z zasypianiem;

zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;

migrena;

objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;

zaburzenia widzenia;

stan zapalny oka;

zapalenie powiek i obrzęk oka;

zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);

wrażenie szybkiego bicia serca;

wysokie ciśnienie tętnicze;

zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;

krwiak (twardy obrzęk z zakrzepniętą krwią);

kaszel;

astma;

duszność;

krwawienie z przewodu pokarmowego;

objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);

choroba refluksowa przełyku;

zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);

świąd;

swędząca wysypka;

siniaczenie;

zapalenie skóry (takie jak wyprysk);

łamliwość paznokci;

zwiększona potliwość;

wypadanie włosów;

wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;

skurcze mięśni;

krew w moczu;

dolegliwości ze strony nerek;

bóle w klatce piersiowej;

obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę dotkniętych tkanek);

gorączka;

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;

zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się

odporność na zachorowanie);

zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);

zakażenia oka;

zakażenia bakteryjne;

zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);

nowotwór złośliwy, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak

(rodzaj nowotworu złośliwego skóry);

zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze

i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako choroba nazywana sarkoidozą);

zapalenie naczyń krwionośnych;

drżenie;

neuropatia (uszkodzenie nerwów);

udar;

utrata słuchu, szumy w uszach;

wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;

zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;

zawał serca;

„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,

niedrożność naczynia krwionośnego;

choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);

zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);

wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);

zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;

trudności w połykaniu;

obrzęk twarzy;

zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;

stłuszczenie wątroby (nagromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);

nocne poty;

blizna;

nieprawidłowy rozpad mięśni;

toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów

narządów);

zaburzenia snu (częste budzenie się);

impotencja;

stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);

ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;

stwardnienie rozsiane;

zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-

Barrégo, choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie

w kończynach górnych i górnej części tułowia);

zatrzymanie akcji serca;

zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);

przedziurawienie jelita;

zapalenie wątroby;

reaktywacja żółtaczki typu B;

autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu

odpornościowego pacjenta);

zapalenie naczyń skóry;

zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle

głowy i wysypkę);

obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;

rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);

zespół toczniopodobny;

obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje

zgon);

rak z komórek Merkla (typ raka skóry);

niewydolność wątroby;

nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której

towarzyszy osłabienie mięśni).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów

odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się

do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;

zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;

zwiększenie stężenia lipidów we krwi;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

zwiększona liczba krwinek białych we krwi;

zmniejszona liczba płytek krwi;

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;

małe stężenie wapnia we krwi;

małe stężenie fosforanów we krwi;

duże stężenie cukru we krwi;

zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;

obecność autoprzeciwciał we krwi;

niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)

zwiększenie stężenia bilirubiny.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imraldi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Imraldi

można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) nie dłużej niż przez 14 dni

(ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywaną w

temperaturze pokojowej ampułko-strzykawkę należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić,

nawet wtedy, gdy zostanie na powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia ampułko-strzykawki z lodówki oraz datę, po której należy ją

wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imraldi

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, histydyny

chlorowodorek jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Imraldi i co zawiera opakowanie

Lek Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostarczany w postaci 0,8 ml

przejrzystego i bezbarwnego roztworu.

Lek Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 ampułko-strzykawkę (ampułko

strzykawki/ampułko strzykawek) (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką,

gumowym tłokiem, trzonem tłoka, korpusem samoosłaniającym i kołnierzem na palce do

zastosowania u pacjenta i odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych alkoholem, które są

dołączone do opakowan.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel.: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel.: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel.: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

.: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel.: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel.: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel.: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel.: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel.: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel.: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel.: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel.: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel.: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel.: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel.: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel.: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcja użycia

Należy dokładnie przeczytać instrukcję, a wkrótce wstrzykiwanie stanie się rutynową czynnością.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, aby pokazali

pacjentowi, jak stosować ampułko-strzykawkę. Lekarz lub pielęgniarka powinni upewnić się, że

pacjent potrafi prawidłowo stosować strzykawkę.

Ampułko-strzykawka zawierająca pojedynczą dawkę

Po naciśnięciu tłoka całkowicie do dołu igła schowa się, aby zapobiec ukłuciu igłą.

Postępowanie z ampułko-strzykawką

Przechowywanie strzykawki

Strzykawkę należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać jej.

Strzykawkę należy trzymać w pudełku, chroniąc ją przed światłem.

Strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Usuwanie strzykawki

Każdej strzykawki należy używać tylko jeden raz. Nigdy nie używać ponownie strzykawki.

Należy natychmiast wyrzucić strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami

lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Środki ostrożności

Jeśli strzykawka upadła z NAŁOŻONĄ nasadką, można użyć strzykawki.

Jeśli strzykawka upadła ze ZDJĘTĄ nasadką, nie należy jej używać. Igła może być brudna lub

uszkodzona.

Nie używać uszkodzonej strzykawki.

Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

Do wstrzyknięcia należy wybrać obszar tkanki tłuszczowej:

Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do

wstrzyknięcia. Obszary tkanki tłuszczowej można łatwiej uchwycić i są dobre do prawidłowego

wprowadzania igły.

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia:

Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty,

aby uniknąć bolesności i siniaków.

„Znieczulić” miejsce wstrzyknięcia:

Przed oczyszczeniem gazikiem nasączonym alkoholem należy wetrzeć w skórę lód, aby

„znieczulić” ją do wstrzyknięcia. Może to pomóc w zmniejszeniu bólu spowodowanego

wkłuciem igły.

Powoli nacisnąć tłok:

Czasami szybkie wstrzyknięcia mogą być bolesne. Jeśli tłok strzykawki jest naciskany powoli,

wstrzyknięcie może być bardziej komfortowe.

Jak wstrzykiwać ampułko-strzykawką

1.

Zebrać potrzebne materiały

Umieścić ampułko-strzykawkę i gaziki nasączone alkoholem na czystej, suchej powierzchni.

Należy pamiętać o umyciu rąk!

Nie zdejmować jeszcze nasadki!

2.

Odczekać 15-30 minut

Odczekać 15-30 minut, aby ampułko-strzykawka osiągnęła temperaturę pokojową, co pomoże

zmniejszyć ból podczas wstrzyknięcia.

Nie zdejmować jeszcze nasadki!

3.

Skontrolować lek i termin ważności

Należy zawsze upewniać się, że lek jest przejrzysty, pozbawiony cząstek i że nie upłynął jego termin

ważności. Jeśli lek nie jest przejrzysty ani pozbawiony cząstek lub jeśli upłynął jego termin ważności,

nie należy go używać.

Może być widoczny pęcherzyk powietrza i jest to w porządku. Nie ma konieczności jego usuwania.

Nie zdejmować jeszcze nasadki!

4.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę

Wybrać miejsce wstrzyknięcia na ciele. Brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka) lub uda są

najlepszymi miejscami.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykać tego miejsca przed

wstrzyknięciem.

Unikać skóry, która jest bolesna, na której występują siniaki, blizny, łuszczenie lub

czerwone plamy.

5.

Zdjąć nasadkę igły

Ostrożnie zdjąć nasadkę igły.

Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.

Jeśli nasadka igły została zdjęta, zanim pacjent był gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nie należy

zakładać z powrotem nasadki. Mogłoby to spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły. Pacjent

mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.

6.

Ścisnąć skórę i wprowadzić igłę

Delikatnie ścisnąć skórę i wprowadzić igłę na całą głębokość.

7.

Nacisnąć tłok do samego końca

Strzykawkę należy trzymać bez ruchu i nacisnąć tłok całkowicie do dołu.

Następnie podnieść kciuk, aby igła mogła się schować do korpusu strzykawki.

8.

Wyjąć strzykawkę i wyrzucić

Odsunąć strzykawkę od skóry.

Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy upewnić się, że igła schowała się i natychmiast wyrzucić zużytą

strzykawkę do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W razie wątpliwości, czy pacjent otrzymał prawidłową dawkę, należy skontaktować się

z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Adalimumab

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc,

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Lekarz przekaże pacjentowi „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta”, zawierającą ważne informacje o

bezpieczeństwie stosowania leku Imraldi, o których należy pamiętać przed rozpoczęciem i w

trakcie leczenia. „Kartę ostrzeżeń dla pacjenta” pacjent powinien mieć przy sobie w trakcie

leczenia i przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Imraldi i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imraldi

Jak stosować lek Imraldi

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imraldi

Zawartość opakowania i inne informacje

Instrukcja użycia

1.

Co to jest lek Imraldi i w jakim celu się go stosuje

Imraldi zawiera substancję czynną adalimumab, lek działający na układ immunologiczny

(odpornościowy) organizmu.

Imraldi przeznaczony jest do leczenia:

reumatoidalnego zapalenia stawów,

wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów,

zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych,

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla

zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa,

łuszczycowego zapalenia stawów,

łuszczycy,

ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych,

choroby Leśniowskiego-Crohna,

wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i

nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka w tylnej części gałki ocznej.

Substancja czynna leku Imraldi – adalimumab – jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała

monoklonalne są białkami, które przyłączają się do określonego miejsca docelowego.

Miejscem docelowym adalimumabu jest białko nazywane czynnikiem martwicy nowotworów (TNFα),

które występuje w zwiększonym stężeniu w chorobach zapalnych wymienionych powyżej. Poprzez

przyłączenie do TNFα lek Imraldi zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.

Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych. W przypadku

czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, pacjentom

można najpierw podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby takie, jak metotreksat. Jeśli leki te

nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia reumatoidalnego

zapalenia stawów.

Lek Imraldi można również stosować w leczeniu ciężkiego, czynnego i postępującego

reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.

Lek Imraldi może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych

przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Zazwyczaj lek Imraldi stosuje się z metotreksatem. Jeśli lekarz uzna, że stosowanie metotreksatu jest

niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Imraldi.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym

zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj występują

po raz pierwszy w dzieciństwie.

Imraldi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów

u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem

przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat. Pacjentom można najpierw

podawać inne leki modyfikujące przebieg choroby, takie jak metotreksat. Jeśli leki te nie działają

wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu leczenia wielostawowego młodzieńczego

idiopatycznego zapalenia stawów lub zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów

ścięgnistych.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa to choroby zapalne

kręgosłupa.

Imraldi jest stosowany w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej

spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa u dorosłych. Pacjenci z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub

osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego

zapalenia stawów kręgosłupa otrzymują najpierw inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco

dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby

zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Łuszczycowe zapalenie stawów

Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapaleniem stawów związanym z łuszczycą.

Imraldi jest stosowany w leczeniu łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych. Lek Imraldi może

spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i

powoduje poprawę stanu czynnościowego.

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) u dorosłych i dzieci

Łuszczyca zwyczajna (plackowata) jest chorobą zapalną skóry, która powoduje czerwone,

złuszczające się zmiany skórne z tworzeniem strupów, pokryte srebrzystą łuską. Zmiany łuszczycowe

mogą również występować na paznokciach, powodując ich kruszenie, zgrubienie i oddzielanie się

płytki paznokciowej od łożyska paznokcia, co może być bolesne. Uważa się, że łuszczyca wywołana

jest przez zaburzenia układu odpornościowego organizmu, co prowadzi do zwiększonego tworzenia

się komórek skóry.

Imraldi jest stosowany w leczeniu łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) o nasileniu umiarkowanym do

ciężkiego u dorosłych. Imraldi jest także stosowany w leczeniu ciężkiej łuszczycy zwyczajnej

(plackowatej) u dzieci i młodzieży o masie ciała 30 kg i powyżej, u których leczenie miejscowe i

fototerapie były nieskuteczne lub są niewłaściwe.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym)

jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry. Objawami mogą być tkliwe guzki i ropnie,

z których może wyciekać ropa.

Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych,

w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach. W zmienionych

chorobowo obszarach skóry może również dojść do powstawania blizn.

Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u

dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat. Imraldi może zmniejszyć liczbę występujących u pacjenta

guzków i ropni oraz ból, który często związany jest z chorobą. Pacjent może najpierw otrzymywać

inne leki. Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjent otrzyma lek Imraldi.

Choroba Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.

Imraldi jest stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych oraz dzieci i młodzieży

w wieku od 6 do 17 lat. Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna otrzymują najpierw inne leki. Jeśli

leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia

objawów choroby Leśniowskiego-Crohna zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez

pacjenta.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego jest chorobą zapalną jelit.

Imraldi jest stosowany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych. Pacjenci z

wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymują najpierw inne leki. Jeśli leki te nie działają

wystarczająco dobrze, pacjenci otrzymają lek Imraldi w celu zmniejszenia nasilenia objawów choroby

zdiagnozowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta.

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka w tylnej części gałki ocznej

Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka jest chorobą zapalną pewnych części gałki ocznej.

Lek Imraldi działa zmniejszając ten stan zapalny.

Lek Imraldi jest stosowany w leczeniu dorosłych z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

– zapaleniem w tylnej części gałki ocznej. To zapalenie prowadzi do zmniejszenia ostrości widzenia i

(lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty

pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imraldi

Kiedy nie stosować leku Imraldi

Jeśli pacjent ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki

ostrożności”). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u pacjenta występują objawy

zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.

Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie

poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie (patrz „Ostrzeżenia

i środki ostrożności”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce

piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać

wstrzykiwanie leku Imraldi i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich

przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np.

owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Imraldi należy poradzić się

lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku Imraldi może się zwiększyć podatność na zakażenia. Zaburzenie

czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być poważne

zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub

bakterie, inne zakażenia oportunistyczne (niezwykłe zakażenia związane z osłabionym układem

odpornościowym) i posocznica (zatrucie krwi). W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą

zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia,

uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz

może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Imraldi.

Gruźlica

U pacjentów otrzymujących lek Imraldi obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed

rozpoczęciem podawania leku Imraldi lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują

zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez pacjenta objawy gruźlicy. Będzie to dokładna

ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania

przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa).

Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do Karty ostrzeżeń dla

pacjenta. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskich kontaktach z

chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet jeśli

pacjent otrzymał profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować

lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy

kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent mieszkał lub podróżował w regionach, gdzie

endemicznie występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub

blastomykoza.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające

zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B

(HBV), jeśli występuje u niego aktywne zakażenie HBV lub jeśli sądzi, że należy do grupy

zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku

zakażenia HBV. Lek Imraldi może spowodować reaktywację zakażenia HBV u osób będących

nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u pacjentów

przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja

zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Wiek powyżej 65 lat

Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania

leku Imraldi. Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy

zakażenia w okresie stosowania leku Imraldi. Należy koniecznie poinformować lekarza w

przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia

lub kłopoty z zębami.

Zabieg chirurgiczny lub stomatologiczny

W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiedzieć

lekarzowi o przyjmowaniu leku Imraldi. Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania

leku Imraldi.

Choroba demielinizacyjna

Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba atakująca

warstwę ochronną wokół nerwów, taka jak stwardnienie rozsiane), lekarz zdecyduje czy można

u niego zastosować lek Imraldi lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast

powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie

kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie, lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepionka

Pewne szczepionki zawierają osłabione, ale żywe postaci wywołujących choroby bakterii lub

wirusów, i tych szczepionek nie należy stosować w czasie przyjmowania leku Imraldi. Przed

zastosowaniem każdej szczepionki należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to

możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Imraldi przeprowadzono wszystkie szczepienia

zaplanowane dla ich wieku. Jeśli kobieta otrzymuje lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może

występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu

przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy

dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży,

aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

Jeśli u pacjenta otrzymującego lek Imraldi występuje łagodna niewydolność serca, konieczna

jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o

poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie. W przypadku wystąpienia nowych

objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki

stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący zdecyduje, czy

pacjent powinien otrzymywać lek Imraldi.

Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość

U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do

zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia. Jeśli u pacjenta wystąpi nieustępująca

gorączka lub siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do

lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór złośliwy

U pacjentów przyjmujących lek Imraldi lub inne leki blokujące TNFα w bardzo rzadkich

przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko

wystąpienia chłoniaka (nowotwór złośliwy układu limfatycznego) oraz białaczki (nowotwór

złośliwy krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią

reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U pacjentów

przyjmujących lek Imraldi, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów

złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Imraldi

zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono

również lekami azatiopryną lub merkaptopuryną. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent

przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Imraldi.

Ponadto, u pacjentów przyjmujących lek Imraldi obserwowano przypadki raka skóry

niebędącego czerniakiem. Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po

leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry, lub jeśli istniejące znamiona lub obszary

uszkodzenia zmienią wygląd.

Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem

choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem

blokującym TNFα. Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien

omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.

Zespół toczniopodobny

W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Imraldi może powodować zespół toczniopodobny.

Należy skontaktować się z lekarzem jeśli wystąpią takie objawy jak, uporczywa niewyjaśniona

wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

Nie podawać leku Imraldi dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym

zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

Nie stosować wstrzykiwacza 40 mg, jeśli zalecane są dawki inne niż 40 mg.

Lek Imraldi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Imraldi można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami

modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty

złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi

lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Nie należy stosować równocześnie leku Imraldi i leków zawierających substancje czynne anakinra lub

abatacept, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń. Nie zaleca się skojarzenia

leku Imraldi z anakinrą lub abataceptem ze względu na możliwość zwiększonego ryzyka zakażeń, w

tym ciężkich zakażeń i innych potencjalnych interakcji farmakologicznych. W razie wątpliwości

należy zapytać lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Działanie leku Imraldi u kobiet w ciąży nie jest znane i dlatego nie zaleca się jego stosowania w

okresie ciąży. Pacjentki powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie metody zapobiegania

ciąży w czasie stosowania leku Imraldi i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu

dawki leku Imraldi. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie wiadomo czy adalimumab przenika do mleka matki.

Kobiety karmiące piersią powinny przerwać karmienie w czasie stosowania leku Imraldi i nie karmić

przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Jeśli kobieta otrzymywała lek Imraldi

w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia. Należy koniecznie

poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Imraldi

w okresie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę (więcej informacji - patrz punkt

dotyczący szczepień).

Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się

lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Imraldi może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze i

obsługę maszyn. Po przyjęciu leku Imraldi wystąpić może wrażenie wirowania pomieszczenia (zwroty

głowy) i zaburzenia widzenia.

Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol

Lek zawiera 20 mg sorbitolu w każdym wstrzykiwaczu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta

nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem

leku.

Lek ten zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za

„wolny od sodu”.

3.

Jak stosować lek Imraldi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Imraldi jest dostępny tylko w postaci ampułko-strzykawki lub wstrzykiwacza 40 mg. Dlatego nie

jest możliwe stosowanie leku Imraldi u dzieci wymagających mniej niż pełna dawka 40 mg. Jeśli

konieczna jest inna dawka, należy zastosować inne produkty zawierające adalimumab, które oferują

taką możliwość.

Dorośli z reumatoidalnym zapaleniem stawów, łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym

zapaleniem stawów kręgosłupa lub osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych

charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

Lek Imraldi wstrzykuje się podskórnie. Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na

reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową

spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia

stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg adalimumabu

podawane co dwa tygodnie w pojedynczej dawce.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów podczas stosowania leku Imraldi nadal podaje się metotreksat.

Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego

leku Imraldi.

Jeśli podczas stosowania leku Imraldi w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie podaje się

metotreksatu, lekarz może zalecić podawanie 40 mg adalimumabu raz w tygodniu lub 80 mg co drugi

tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dzieci, młodzież i dorośli z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów

ścięgnistych

Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 6 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Imraldi to 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z łuszczycą

Zazwyczaj u dorosłych pacjentów z łuszczycą stosuje się dawkę początkową 80 mg (dwa

wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki

początkowej, 40 mg co drugi tydzień. Wstrzyknięcia leku Imraldi należy stosować tak długo jak zaleci

to lekarz. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zwiększyć dawkowanie do

40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.

Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)

Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Imraldi to dawka początkowa 40 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia

dawka 40 mg. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień.

Dorośli z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych

Zwykle stosowany schemat dawkowania w ropnym zapaleniu apokrynowych gruczołów potowych to

początkowa dawka 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia

40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), a następnie dawka 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu

jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Po kolejnych dwóch tygodniach należy kontynuować

leczenie stosując dawkowanie 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, zgodnie z

zaleceniami lekarza. Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry

środkiem antyseptycznym.

Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych w wieku od 12 do 17 lat o masie

ciała co najmniej 30 kg i powyżej

Zalecana dawka leku Imraldi to 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby) jako dawka

początkowa, a następnie, po upływie jednego tygodnia, dawka 40 mg co drugi tydzień. W razie

niewystarczającej odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Imraldi 40 mg co drugi tydzień, lekarz

może zwiększyć dawkowanie do 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień.

Zaleca się codziennie przemywanie zmienionej chorobowo powierzchni skóry środkiem

antyseptycznym.

Dorośli z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zwykle stosowany schemat dawkowania w chorobie Leśniowskiego-Crohna to początkowo 80 mg

(dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg co

drugi tydzień. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszego działania, lekarz może przepisać dawkę

początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia 40 mg na

dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia 40 mg w ciągu jednej doby),

po upływie dwóch tygodni i następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka ta nie działa wystarczająco

dobrze, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg i powyżej

Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w

ciągu jednej doby), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg. Jeśli jest konieczne uzyskanie

szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg

(cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę

przez dwa kolejne dni), a następnie 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) dwa

tygodnie później.

Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka ta nie działa

wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dorośli z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Zwykle stosowana dawka leku Imraldi u dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita

grubego to 160 mg w tygodniu 0 (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa

wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni ), 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg

w ciągu jednej doby) w 2. tygodniu, a następnie 40 mg co drugi tydzień. Jeśli dawka ta nie działa

wystarczająco dobrze, lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień.

Dorośli z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka

Zwykle stosowane dawkowanie u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony

naczyniowej oka to dawka początkowa 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby),

a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej dawka 40 mg podawana co drugi tydzień.

Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Imraldi tak długo jak zaleci to lekarz.

W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Imraldi można

kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ

immunologiczny. Lek Imraldi można również stosować jako jedyny lek.

Sposób i droga podawania

Lek Imraldi podaje się we wstrzyknięciu podskórnym. Instrukcja dotycząca stosowania, patrz punkt 7.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imraldi

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Imraldi częściej niż to zalecono, należy zgłosić się do

lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu dodatkowej dawki. Zawsze należy ze sobą zabrać

opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Imraldi

Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Imraldi, gdy

tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Imraldi

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem. Po przerwaniu leczenia

mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany przebieg. Niektóre jednak mogą być

ciężkie i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po

ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy pilnie zwrócić się o pomoc

medyczną:

ciężka wysypka, pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej;

obrzęk twarzy, dłoni, stóp;

trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;

duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe

powiadomić lekarza:

objawy zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie

pieczenia podczas oddawania moczu;

uczucie osłabienia lub zmęczenia;

kaszel;

wrażenie mrowienia;

wrażenie drętwienia;

podwójne widzenie;

osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;

guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;

objawy wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,

krwawienie, bladość.

Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które

obserwowano podczas stosowania adalimumabu:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);

zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);

bóle głowy;

bóle brzucha;

nudności i wymioty;

wysypka;

ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

zakażenia ogólnoustrojowe (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);

zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);

zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);

zakażenia ucha;

zakażenia jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);

zakażenia dróg rodnych;

zakażenie dróg moczowych;

zakażenia grzybicze;

zakażenia stawów;

nowotwory łagodne;

rak skóry;

reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);

odwodnienie;

wahania nastroju (w tym depresja);

niepokój;

trudności z zasypianiem;

zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;

migrena;

objawy ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;

zaburzenia widzenia;

stan zapalny oka;

zapalenie powiek i obrzęk oka;

zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi);

wrażenie szybkiego bicia serca;

wysokie ciśnienie tętnicze;

zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;

krwiak (twardy obrzęk z zakrzepniętą krwią);

kaszel;

astma;

duszność;

krwawienie z przewodu pokarmowego;

objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);

choroba refluksowa przełyku;

zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);

świąd;

swędząca wysypka;

siniaczenie;

zapalenie skóry (takie jak wyprysk);

łamliwość paznokci;

zwiększona potliwość;

wypadanie włosów;

wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;

skurcze mięśni;

krew w moczu;

dolegliwości ze strony nerek;

bóle w klatce piersiowej;

obrzęk (gromadzenie się płynu w organizmie, powodujące opuchliznę dotkniętych tkanek);

gorączka;

zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;

zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób):

zakażenia oportunistyczne (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się

odporność na zachorowanie);

zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);

zakażenia oka;

zakażenia bakteryjne;

zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);

nowotwór złośliwy, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak

(rodzaj nowotworu złośliwego skóry);

zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze

i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako choroba nazywana sarkoidozą);

zapalenie naczyń krwionośnych;

drżenie;

neuropatia (uszkodzenie nerwów);

udar;

utrata słuchu, szumy w uszach;

wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;

zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;

zawał serca;

„kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle,

niedrożność naczynia krwionośnego;

choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);

zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);

wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);

zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;

trudności w połykaniu;

obrzęk twarzy;

zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;

stłuszczenie wątroby (nagromadzenie się tłuszczu w komórkach wątroby);

nocne poty;

blizna;

nieprawidłowy rozpad mięśni;

toczeń rumieniowaty układowy (w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów

narządów);

zaburzenia snu (częste budzenie się);

impotencja;

stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);

ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;

stwardnienie rozsiane;

zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego i zespół Guillaina-

Barrégo, choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie

w kończynach górnych i górnej części tułowia);

zatrzymanie akcji serca;

zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);

przedziurawienie jelita;

zapalenie wątroby;

reaktywacja żółtaczki typu B;

autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu

odpornościowego pacjenta);

zapalenie naczyń skóry;

zespół Stevensa-Johnsona (do wczesnych objawów zalicza się złe samopoczucie, gorączkę, bóle

głowy i wysypkę);

obrzęk twarzy związany z reakcjami alergicznymi;

rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);

zespół toczniopodobny;

obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje

zgon);

rak z komórek Merkla (typ raka skóry);

niewydolność wątroby;

nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której

towarzyszy osłabienie mięśni).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów

odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się

do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób):

zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;

zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;

zwiększenie stężenia lipidów we krwi;

zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób):

zwiększona liczba krwinek białych we krwi;

zmniejszona liczba płytek krwi;

zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;

małe stężenie wapnia we krwi;

małe stężenie fosforanów we krwi;

duże stężenie cukru we krwi;

zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi;

obecność autoprzeciwciał we krwi;

niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)

zwiększenie stężenia bilirubiny.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób):

zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”

wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić

więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imraldi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pudełka po:

Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C). Nie zamrażać.

Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Alternatywna metoda przechowywania:

W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Imraldi można

przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) nie dłużej niż przez 14 dni (wstrzykiwacz należy

chronić przed światłem). Po wyjęciu z lodówki, przechowywany w temperaturze pokojowej

wstrzykiwacz należy bezwzględnie zużyć w ciągu 14 dni lub wyrzucić, nawet wtedy, gdy zostanie na

powrót umieszczona w lodówce.

Należy zapisać datę pierwszego wyjęcia wstrzykiwacza z lodówki oraz datę, po której należy ją

wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imraldi

Substancją czynną leku jest adalimumab.

Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, histydyna, histydyny

chlorowodorek jednowodny, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Imraldi i co zawiera opakowanie

Lek Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu jest dostarczany w postaci 0,8 ml

przejrzystego i bezbarwnego roztworu.

Lek Imraldi jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2, 4 lub 6 wstrzykiwacz/wstrzykiwacze,

zawierający ampułko-strzykawkę (szkło typu I) z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką,

gumowym tłokiem, do zastosowania u pacjenta i odpowiednio 2, 2, 4 lub 6 gazików nasączonych

alkoholem, które są dołączone do opakowań.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Wytwórca

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel.: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel.: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Pharma.MT Ltd

Tel.: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

.: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel.: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel.: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Genesis Pharma S.A.

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel.: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel.: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel.: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel.: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel.: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel.: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel.: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel.: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel.: + 371 66 16 40 32

United Kingdom

Biogen Idec Limited (UK)

Tel.: +44 (0)20 360 886 22

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:

http://www.ema.europa.eu

7.

Instrukcja użycia

Należy dokładnie przeczytać instrukcję, a wkrótce wstrzykiwanie stanie się rutynową czynnością.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę, aby pokazali

pacjentowi, jak stosować wstrzykiwacz. Lekarz lub pielęgniarka powinni upewnić się, że

pacjent potrafi prawidłowo stosować wstrzykiwacz.

Wstrzykiwacz zawierający pojedynczą dawkę

Na wstrzykiwaczu nie ma przycisku.

Igła jest schowana poniżej zielonej podstawy. Po mocnym dociśnięciu wstrzykiwacza do skóry

wstrzyknięcie rozpocznie się automatycznie.

Postępowanie ze wstrzykiwaczem

Przechowywanie wstrzykiwacza

Wstrzykiwacz należy przechowywać w lodówce, ale nie zamrażać go.

Wstrzykiwacz należy trzymać w pudełku, chroniąc przed światłem.

Wstrzykiwacz należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Usuwanie wstrzykiwacza

Każdego wstrzykiwacza należy używać tylko jeden raz. Nigdy nie używać ponownie

wstrzykiwacza.

Należy natychmiast wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie

z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Środki ostrożności

Jeśli wstrzykiwacz upadł z NAŁOŻONĄ nasadką, można użyć wstrzykiwacza.

Jeśli wstrzykiwacz upadł ze ZDJĘTĄ nasadką, nie należy go używać. Igła może być brudna lub

uszkodzona.

Nie używać uszkodzonego wstrzykiwacza.

Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia

Do wstrzyknięcia należy wybrać obszar tkanki tłuszczowej:

Obszary tkanki tłuszczowej, takie jak brzuch, są zazwyczaj najlepszymi miejscami do

wstrzyknięcia. Obszary tkanki tłuszczowej są dobre do prawidłowego wprowadzania igły.

Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia:

Podczas wyboru miejsca wstrzyknięcia należy wybierać obszar, który nie był niedawno nakłuty,

aby uniknąć bolesności i siniaków.

„Znieczulić” miejsce wstrzyknięcia:

Przed oczyszczeniem gazikiem nasączonym alkoholem należy wetrzeć w skórę lód, aby

„znieczulić” ją do wstrzyknięcia. Może to pomóc w zmniejszeniu bólu spowodowanego

wkłuciem igły.

Jak wstrzykiwać wsrzykiwaczaem

1.

Zebrać potrzebne materiały

Umieścić wstrzykiwacz i gaziki nasączone alkoholem na czystej, suchej powierzchni.

Należy pamiętać o umyciu rąk!

Nie zdejmować jeszcze nasadki!

2.

Odczekać 15-30 minut

Odczekać 15-30 minut, aby wstrzykiwacz osiągnął temperaturę pokojową, co pomoże zmniejszyć ból

podczas wstrzyknięcia.

Nie zdejmować jeszcze nasadki!

3.

Skontrolować lek i termin ważności

Należy zawsze upewniać się, że lek jest przejrzysty, pozbawiony cząstek i że nie upłynął jego termin

ważności. Jeśli lek nie jest przejrzysty ani pozbawiony cząstek lub jeśli upłynął jego termin ważności,

nie należy go używać.

Może być widoczny pęcherzyk powietrza i jest to w porządku. Nie ma konieczności jego usuwania.

Nie zdejmować jeszcze nasadki!

4.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę

Wybrać miejsce wstrzyknięcia na ciele. Brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka) lub uda są

najlepszymi miejscami.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Nie dotykać tego miejsca przed

wstrzyknięciem.

Unikać skóry, która jest bolesna, na której występują siniaki, blizny, łuszczenie lub

czerwone plamy.

5.

Zdjąć przejrzystą nasadkę igły

Ostrożnie zdjąć ze wstrzykiwacza przejrzystą nasadkę igły z metalowym środkiem.

Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.

Jeśli nasadka igły została zdjęta, zanim pacjent był gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nie należy

zakładać z powrotem nasadki. Mogłoby to spowodować wygięcie lub uszkodzenie igły. Pacjent

mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.

6.

Przyłożyć zieloną podstawę, nacisnąć i przytrzymać

Przyłożyć zieloną podstawę prosto (pod kątem 90 stopni) do skóry i mocno docisnąć cały

wstrzykiwacz, aby rozpocząć wstrzyknięcie.

Po naciśnięciu rozpoczyna się wstrzyknięcie. Może być słyszalne pierwsze

kliknięcie.

7.

Nadal przytrzymywać

Wstrzykiwacz należy przytrzymywać na skórze, aż żółty wskaźnik wypełni okienko leku i przestanie

się poruszać.

Kilka sekund później może być słyszalne drugie kliknięcie.

8.

Potwierdzić zakończenie i wyrzucić

Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy potwierdzić, że całe okienko leku jest żółte.

Wyrzucić zużyty wstrzykiwacz do specjalnego pojemnika zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki

lub farmaceuty.

W razie wątpliwości, czy pacjent otrzymał prawidłową dawkę, należy skontaktować się z lekarzem,

pielęgniarką lub farmaceutą.

27-7-2018

Pending EC decision:  Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Hulio, adalimumab, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hyrimoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Hefiya, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Pending EC decision:  Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Pending EC decision: Halimatoz, adalimumab, Opinion date: 31-May-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Idacio,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Idacio,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-2-2019


Summary of opinion: Kromeya,adalimumab,  31/01/2019,  Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Summary of opinion: Kromeya,adalimumab, 31/01/2019, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Withdrawn application: Fyzoclad, adalimumab, Date of withdrawal: 05/12/2018, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-10-2018

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Amgen Europe B.V.)

AMGEVITA (Active substance: adalimumab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7341 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Samsung Bioepis NL B.V.)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7344 of Wed, 31 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/T/15

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Cyltezo (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7251 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4319/IB/05/G

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Samsung Bioepis UK Limited)

Imraldi (Active substance: adalimumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)6458 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4279/IB/14

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Amgen Europe B.V.)

SOLYMBIC (Active substance: adalimumab) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3913 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety