Imraldi
Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-08-2017
Składnik aktywny:
adalimumab
Dostępny od:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kod ATC:
L04AB04
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
Imūnsupresanti
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis
Wskazania:
Reimatoīdais arthritisImraldi kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts:ārstēšanā vidēji smagu vai smagu, aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ja atbilde uz slimību modificējošiem pretreimatisma zāles, tostarp metotreksātu ir bijis nepietiekams. ārstēšanai smagu, aktīvu un pakāpeniski reimatoīdais artrīts pieaugušajiem, kas nav iepriekš apstrādātas ar metotreksātu. Imraldi var tikt dota monotherapy gadījumā, ja nepanes metotreksātu vai, ja turpina terapiju ar metotreksātu ir nevietā. Adalimumab ir pierādīts, lai samazinātu likmi, locītavu bojājumu progresēšanu, mērot ar X-ray un uzlabot fizisko funkciju, ja to lieto kopā ar metotreksātu. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab nav pētīta pacientiem, kas jaunāki par 2 gadiem,. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriātisko arthritisImraldi ir indicēts, lai ārstētu aktīva un progresējoša psoriātiskā artrīta ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz iepriekšējo slimību modificējošiem pretreimatisma zāļu terapiju ir bijis nepietiekams. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) un, lai uzlabotu fizisko funkciju. PsoriasisImraldi ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu hronisku plāksne psoriāze pieaugušo pacientiem, kuri ir kandidāti sistēmiskā terapija. Bērnu plāksne psoriasisImraldi ir indicēts, lai ārstētu smagu hronisku plāksne psoriāze bērniem un pusaudžiem no 4 gadu vecuma, kam ir bijusi neatbilstoša atbildreakcija uz vai ir nepiemēroti kandidāti lokālai terapijai un phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 un 5. Krona diseaseImraldi ir norādīts ārstēšanas mēreni līdz stipri aktīvs krona slimība, pieaugušajiem pacientiem, kam nav atbildējis, neskatoties uz pilnu un atbilstošu terapijas kurss ar kortikosteroīdu un/vai immunosuppressant; vai kuri nepanes vai ir medicīniskās kontrindikācijas šādu terapiju. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Autorizēts
Data autoryzacji:
2017-08-24
Ulotka dla pacjenta
185
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
186
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
IMRALDI 40 MG ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
adalimumab
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ārsts Jums iedos arī Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur
svarīgu informāciju par drošu
lietošanu, ar ko Jums jāiepazīstas pirms Imraldi lietošanas un
ārstēšanās laikā ar Imraldi.
Ārstēšanas laikā un 4 mēnešus pēc pēdējās Imraldi
injekcijas, kas veikta Jums (vai Jūsu
bērnam), glabājiet pie sevis šo Pacienta atgādinājuma kartīti.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. (Skatīt 4. punktu).
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Imraldi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Imraldi lietošanas
3.
Kā lietot Imraldi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Imraldi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Lietošanas norādījumi
1.
KAS IR IMRALDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Imraldi satur aktīvo vielu adalimumabu – zāles, kas iedarbojas uz
organisma imūno (aizsardzības)
sistēmu.
Imraldi paredzēts šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
•
reimatoīdā artrīta;
•
poliartikulārā juvenīlā idiopātiskā artrīta;
•
ar entezītu saistīta artrīta;
•
ankilozējošā spondilīta;
•
aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta
radiogrāfiska apstiprinājuma;
•
psoriātiskā artrīta;
•
psoriāzes;
•
_hidradenitis suppurativa_
;
•
Krona slimības;
•
čūlainā kolīta un
•
neinfekcioza uveīta.
Imraldi aktīvā viela, ad
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS_ _
_ _
Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pilnšļircē ir 40 mg adalimumaba (
_Adalimumab_
).
Imraldi 40 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Katrā 0,8 ml vienas devas pildspalvveida pilnšļircē ir 40 mg
adalimumaba (
_Adalimumab_
).
Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas
iegūta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Zāles satur 20,0 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekcija)
Dzidrs līdz opalescējošs, bezkrāsains līdz gaiši brūns
šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
Imraldi kombinācijā ar metotreksātu indicēts:
-
vidēji smaga vai smaga aktīva reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kad
atbildes reakcija uz slimību modificējošām pretreimatisma zālēm,
tostarp metotreksātu, bijusi
nepietiekama;
-
smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai
pieaugušajiem, kuri iepriekš nav
ārstēti ar metotreksātu.
Imraldi var lietot monoterapijā gadījumā, ja ir metotreksāta
nepanesamība vai kad ārstēšanas
turpināšana ar metotreksātu nav piemērota.
Lietojot adalimumabu kombinācijā ar metotreksātu, rentgenoloģiski
samazinājās locītavu bojājumu
progresēšanas ātrums un uzlabojās locītavu fiziskās funkcijas.
Juvenīls idiopātisks artrīts
_Poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts_
Imraldi kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva
poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta
ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama
atbildes reakcija uz vienu vai
3
vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem
(SMPRL). Imraldi va
Przeczytaj cały dokument
