Imraldi
Kraj: Unia Europejska
Język: estoński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
24-01-2024
Charakterystyka produktu
(SPC)
24-01-2024
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
31-08-2017
Składnik aktywny:
adalimumab
Dostępny od:
Samsung Bioepis NL B.V.
Kod ATC:
L04AB04
INN (International Nazwa):
adalimumab
Grupa terapeutyczna:
Immunosupressandid
Dziedzina terapeutyczna:
Spondylitis, Ankylosing; Arthritis, Rheumatoid; Uveitis; Colitis, Ulcerative; Psoriasis; Arthritis, Psoriatic; Crohn Disease; Hidradenitis Suppurativa; Arthritis
Wskazania:
Reumatoidartriidi arthritisImraldi koos metotreksaadi, on näidustatud:ravi mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vastuseks haigust moduleeriva anti-reumaatilised uimastite, sealhulgas metotreksaadi on olnud ebapiisav. ravi raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel, mis ei ole varem ravitud metotreksaadi. Imraldi saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Adalimumab on näidanud, et vähendada määra progressioon ühise kahju, mida mõõdetakse X-ray ja parandab füüsilist funktsiooni, kui antud koos metotreksaadi. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisImraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab ei ole uuritud patsientidel vanuses alla 2 aastat. Enthesitis-related arthritisImraldi is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Imraldi is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASImraldi is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriaatilise arthritisImraldi on näidustatud ravi aktiivse ja progresseeruva psoriaatilise artriidi täiskasvanutel, kui vastus eelmisele haigust moduleeriva anti-reumaatilised narkomaania ravi on olnud ebapiisav. Adalimumab has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5. 1) ja parandab füüsilist funktsiooni. PsoriasisImraldi on näidustatud ravi mõõduka kuni raske kroonilise psoriaas täiskasvanud patsientidel, kes kandideerivad süsteemne ravi. Lastel tahvel psoriasisImraldi on näidustatud ravi raske kroonilise psoriaas lastel ja noorukitel alates 4-aastastel, kes on ebaadekvaatne reaktsioon või on sobimatud kandidaadid aktuaalne ravi ja phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 ja 5. Crohni diseaseImraldi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse crohni tõbi, täiskasvanud patsientidele, kes ei ole vastanud vaatamata täielikku ja piisavat käigus ravi kortikosteroidide ja/või on immunosuppressant; või kes ei talu või on meditsiinilised vastunäidustused selline ravi. Paediatric Crohn's diseaseImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or haveUlcerative colitisImraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisImraldi is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisImraldi is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whomcorticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric UveitisImraldi is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Volitatud
Data autoryzacji:
2017-08-24
Ulotka dla pacjenta
183
B. PAKENDI INFOLEHT
184
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
IMRALDI 40 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
adalimumab
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Teie arst annab teile ka patsiendi teabekaardi, mis sisaldab tähtsat
ohutusalast informatsiooni,
millest peate teadlik olema enne Imraldi’ga ravi alustamist ja ravi
ajal. Kandke patsiendi
teabekaarti endaga kaasas ravi ajal ja 4 kuud pärast viimast Imraldi
süsti (teile või teie lapsele).
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Imraldi ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Imraldi kasutamist
3.
Kuidas Imraldi’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Imraldi’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
7.
Kasutusjuhend
1.
MIS RAVIM ON IMRALDI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Imraldi sisaldab toimeainena adalimumabi, mis on keha
immuun(kaitse)süsteemile toimet avaldav
ravim.
Imraldi on ette nähtud järgmiste haiguste raviks:
•
reumatoidartriit,
•
polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit,
•
entesiidiga seotud artriit,
•
anküloseeriv spondüliit,
•
radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne
spondüloartriit,
•
psoriaatiline artriit,
•
psoriaas,
•
mädane higinäärmepõletik,
•
Crohni tõbi,
•
haavandiline koliit ja
•
mitteinfektsioosne uveiit (soonkestapõletik).
Imraldi toimeaine adalimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalsed
antikehad on valgud, mis
seonduvad spetsiifiliste sihtmärkvalkudega.
Adalimumabi sihtmärkvalk on tuumori nekroosi faktor (TNF
α
), mille sisaldus suureneb ülal loetletud
p
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Imraldi 40 mg süstelahus süstlis
Imraldi 40 mg süstelahus pen-süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Imraldi 40 mg süstelahus süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Imraldi 40
mg süstelahus pen-süstlis
Üks 0,8 ml üheannuseline pen-süstel sisaldab 40 mg adalimumabi.
Adalimumab on rekombinantne inimese monoklonaalne antikeha, mis on
toodetud hiina hamstri
munasarjarakkudes.
Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)
See ravim sisaldab 20,0 mg sorbitooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik)
Selge kuni küütlev, värvitu kuni kahvatupruun lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Reumatoidartriit
Imraldi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
-
mõõduka kuni raske ägeda reumatoidartriidi raviks täiskasvanud
patsientidele, kui haigust
modifitseerivate antireumaatiliste ravimite (sh metotreksaadi) toime
ei ole piisav;
-
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi raviks
täiskasvanutele, keda ei ole eelnevalt
metotreksaadiga ravitud.
Imraldi’t võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei
ole talutav või kui metotreksaadiga
ravi jätkamine on sobimatu.
Adalimumab kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab liigesekahjustuse
progresseerumist
(mõõdetuna röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni.
Juveniilne idiopaatiline artriit
_Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit _
Imraldi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud aktiivse
polüartikulaarse juveniilse
idiopaatilise artriidi raviks patsientidele alates 2 aasta vanusest,
kelle ravivastus ühele või enamale
3
haigust modifitseerivale antireumaatilisele ravimile on olnud
ebapiisav. Imraldi’t võib manustada
monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või
kui ravi jätkamine
metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsus vt lõik 5.1).
Adalimumabi ei ole uuritud alla
2-aastastel patsientidel.
_Entesiidiga seo
Przeczytaj cały dokument
