Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Ltd
C09DB01
amlodipine, valsartan
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Behandling av essentiell hypertoni. Imprida är indicerat för patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat om amlodipin eller valsartan monoterapi.
Revision: 20
kallas
2007-01-17
87 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 88 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN IMPRIDA 5 MG/80 MG FILMDRAGERADE TABLETTER amlodipin/valsartan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får några biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Imprida är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Imprida 3. Hur du tar Imprida 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Imprida ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD IMPRIDA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Imprida tabletter innehåller två substanser, amlodipin och valsartan. Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck. Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att spänningen minskar i blodkärlen. Valsartan tillhör en grupp av substanser som kallas för ”angiotensin II-receptorantagonister”. Angiotensin II finns i kroppen och gör så att blodkärlen dras åt. Därmed höjs blodtrycket. Valsartan verkar genom att blockera effekten av angiotensin II. Detta betyder att båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen. Blodkärlen slappnar av och blodtrycket sjunker. Imprida används för att behandla högt blodtryck hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med endast amlodipin eller valsartan. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR IMPRIDA TA INTE IMP Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Imprida 5 mg/80 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat) och 80 mg valsartan. För fullständig förteckning över hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett Mörkgul, rund, filmdragerad tablett med fasade kanter, präglad med ”NVR” på ena sidan och ”NV” på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av essentiell hypertoni. Imprida är avsett för vuxna vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med amlodipin eller valsartan i monoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Rekommenderad dos av Imprida är en tablett dagligen. Imprida 5 mg/80 mg kan ges till patienter vars blodtryck inte är adekvat kontrollerat med endast amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg. Imprida kan intas oberoende av måltid. Individuell dostitrering med komponenterna (dvs. amlodipin och valsartan) rekommenderas före byte till kombination med fast dos. När det är kliniskt lämpligt, kan direkt byte från monoterapi till en kombination med fast dos övervägas. Av bekvämlighetsskäl kan patienter som får valsartan och amlodipin från separata tabletter/kapslar byta till Imprida, som innehåller samma komponenter. _ _ _Nedsatt njurfunktion _ Det finns inga tillgängliga kliniska data för patienter med gravt nedsatt njurfunktion. Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion. Vid måttligt nedsatt njurfunktion rekommenderas kontroll av kaliumnivåer och kreatinin. _Nedsatt leverfunktion _ Imprida är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3). Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 Försiktighet skall iakttas då Imprida ges till patienter med nedsatt leverfunktion eller hinder i gallvägarna (se avsnitt 4.4). För patienter med lätt till måt Przeczytaj cały dokument