Imprida
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-05-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-05-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-05-2017
Składnik aktywny:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd
Kod ATC:
C09DB01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan
Grupa terapeutyczna:
Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensão
Wskazania:
Tratamento da hipertensão essencial. Imprida é indicado em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada em amlodipina ou valsartan em monoterapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-01-17
Ulotka dla pacjenta
87
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
88
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
IMPRIDA 5 MG/80 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
amlodipina/valsartan
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale como o seu médico ou farmacêutico.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Imprida e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Imprida
3.
Como tomar Imprida
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Imprida
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMPRIDA E PARA QUE É UTILIZADO
Os comprimidos de Imprida contêm duas substâncias chamadas
amlodipina e valsartan. Ambas as
substâncias ajudam a controlar a pressão arterial elevada.
A amlodipina pertence a um grupo de substâncias chamadas
“bloqueadores dos canais de
cálcio”. A amlodipina impede o cálcio de se deslocar através das
paredes dos vasos sanguíneos,
o que impede que os vasos sanguíneos se estreitem.
O valsartan pertence a um grupo de substâncias chamadas
“antagonistas dos recetores da
angiotensina-II”. A angiotensina II é produzida pelo organismo e
provoca o estreitamento dos
vasos sanguíneos, aumentando assim a pressão arterial. O valsartan
funciona bloqueando o
efeito da angiotensina II.
Isto significa que ambas as substâncias contribuem para impedir que
os vasos sanguíneos se estreitem.
Consequentemente, os vasos sanguíneos relaxam e a pressão arterial
sofre uma redução.
O Imprida é utilizado no tratamento da pressão arterial elevada em
adulto
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imprida 5 mg/80 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 5 mg de amlodipina
(como besilato de amlodipina) e
80 mg de valsartan.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película, redondo, amarelo escuro, com
bordos biselados, com impressão
“NVR” numa face e “NV” na outra face.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento da hipertensão essencial.
Imprida é indicado em adultos cuja pressão arterial não esteja
adequadamente controlada com
amlodipina ou valsartan em monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada de Imprida é de um comprimido por dia.
Imprida 5 mg/80 mg pode ser administrado em doentes cuja pressão
arterial não esteja adequadamente
controlada com 5 mg de amlodipina ou 80 mg de valsartan isoladamente.
Imprida pode ser tomado com ou sem alimentos.
Recomenda-se a titulação individual da dose com os componentes (i.e.
amlodipina e valsartan) antes
da mudança para a associação de dose fixa. Quando for clinicamente
apropriado, pode ser considerada
a mudança direta da monoterapia para a associação de dose fixa.
Por conveniência, os doentes a tomar valsartan e amlodipina em
comprimidos/cápsulas separados
podem mudar para Imprida contendo os componentes nas mesmas doses.
_ _
_Compromisso renal _
Não existem dados clínicos disponíveis em doentes com compromisso
renal grave. Não é necessário
proceder a qualquer ajustamento da posologia em doentes com
compromisso renal ligeiro a moderado.
Recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio e da
creatinina em caso de compromisso renal
moderado.
Medicamento já não autorizado
3
_Compromisso hepático _
Imprida é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave
(ver secção
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