Imprida
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-05-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-05-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-05-2017
Składnik aktywny:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd
Kod ATC:
C09DB01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan
Grupa terapeutyczna:
Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione
Wskazania:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Imprida è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con amlodipina o valsartan in monoterapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2007-01-17
Ulotka dla pacjenta
87
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
88
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMPRIDA 5 MG/80 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
amlodipina/valsartan
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Imprida e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Imprida
3.
Come prendere Imprida
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imprida
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È IMPRIDA E A CHE COSA SERVE
Le compresse di Imprida contengono due sostanze chiamate amlodipina e
valsartan. Entrambe queste
sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna.
L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti
dei canali del calcio”.
L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi
sanguigni e ferma in tal modo
il restringimento dei vasi sanguigni.
Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti
dei recettori
dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta
dall’organismo e provoca il restringimento
dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il
valsartan agisce
bloccando l’effetto dell’angiotensina II.
Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il
restringimento dei vasi
sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la
pressione sanguigna diminuisce.
Imprida è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli
adulti nei quali
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imprida 5 mg/80 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina
(come amlodipina besilato) e
80 mg di valsartan.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film di colore giallo scuro, rotonda con bordi
smussati, con impresso “NVR”
su un lato e “NV” sul lato opposto.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
Imprida è indicato negli adulti nei quali la pressione arteriosa non
è adeguatamente controllata da
amlodipina o valsartan in monoterapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Imprida è una compressa al giorno.
Imprida 5 mg/80 mg può essere somministrato a pazienti la cui
pressione arteriosa non è
adeguatamente controllata con 5 mg di amlodipina o 80 mg di valsartan
da soli.
Imprida può essere preso con o senza cibo.
Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti
(amlodipina e valsartan) prima di passare
all’associazione fissa. Se clinicamente appropriato, può essere
considerato il passaggio diretto dalla
monoterapia all’associazione fissa.
Per i pazienti che assumono compresse/capsule separate di valsartan e
amlodipina, può essere
conveniente passare ad Imprida contenente le stesse dosi di
componenti.
_ _
_Compromissione della funzionalità renale _
Non sono disponibili dati clinici in pazienti con compromissione
renale grave. ImpridaNon è richiesto
alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della
funzionalità renale lieve o
moderata. In caso di moderata compromissione della funzionalità
renale, si consiglia il controllo dei
livelli di potassio e di creatinina.
_Compromissione della funzionalità epatica _
Imprida è controindicato nei pazienti con grave
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