Imprida
Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-05-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-05-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-05-2017
Składnik aktywny:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd
Kod ATC:
C09DB01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan
Grupa terapeutyczna:
Agents agissant sur le système rénine-angiotensine
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertension
Wskazania:
Traitement de l'hypertension essentielle. Imprida est indiqué chez les patients dont la pression artérielle n'est pas adéquatement contrôlée sur l'amlodipine ou le valsartan en monothérapie.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Retiré
Data autoryzacji:
2007-01-17
Ulotka dla pacjenta
87
B. NOTICE
88
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
IMPRIDA 5 MG/80 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
amlodipine/valsartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Imprida et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Imprida
3.
Comment prendre Imprida
4.
Effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Imprida
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE IMPRIDA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Les comprimés d'Imprida contiennent deux substances appelées
amlodipine et valsartan. Ces deux
substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque
celle-ci est trop élevée.
L'amlodipine appartient à un groupe de substances appelées «
inhibiteurs calciques ».
L'amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux
sanguins, ce qui empêche
les vaisseaux sanguins de se rétrécir.
Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées «
antagonistes des récepteurs de
l'angiotensine II ». L'angiotensine II est produite par le corps et
elle provoque le rétrécissement
des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la
tension artérielle. Le
valsartan agit en bloquant l'effet de l'angiotensine II.
Cela signifie que ces deux substances contribuent à empêcher le
rétrécissement des vaisseaux
sanguins. De ce f
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Charakterystyka produktu
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Imprida 5 mg/80 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 5 mg d'amlodipine (sous forme de
bésylate d'amlodipine) et
80 mg de valsartan.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé rond, jaune foncé, à bords biseautés, portant
l'inscription « NVR » sur une face et
« NV » sur l'autre face.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle.
Imprida est indiqué chez les patients adultes dont la pression
artérielle n'est pas suffisamment
contrôlée sous amlodipine ou valsartan en monothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée d'Imprida est d'un comprimé par jour.
Imprida 5 mg/80 mg peut être administré chez les patients dont la
pression artérielle n'est pas
suffisamment contrôlée avec l'amlodipine 5 mg ou le valsartan 80 mg
seuls.
Imprida peut être pris au cours ou en dehors des repas.
L'adaptation individuelle de la dose de chacun des composants
(amlodipine et valsartan) est
recommandée avant de passer à l'association à dose fixe. Le passage
direct de la monothérapie à
l'association à dose fixe peut être envisagé si il est cliniquement
justifié.
Pour des raisons de commodité, les patients qui prennent du valsartan
et de l'amlodipine séparément
sous forme de comprimés ou de gélules, peuvent prendre à la place
le dosage d'Imprida correspondant
aux mêmes doses de ces deux composants.
_ _
_Altération de la fonction rénale _
On ne dispose pas de données cliniques chez les patients présentant
une altération sévère de la
fonction rénale. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez
les patients présentant une
altération de la fonction rénale légère à modérée. En cas
d’altération modérée de la fonction rénale, il
est conseillé de surveill
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