Imprida
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
11-05-2017
Charakterystyka produktu
(SPC)
11-05-2017
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
11-05-2017
Składnik aktywny:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd
Kod ATC:
C09DB01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan
Grupa terapeutyczna:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión
Wskazania:
El tratamiento de la hipertensión esencial. Imprida está indicada en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con amlodipino o valsartán en monoterapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 20
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2007-01-17
Ulotka dla pacjenta
93
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
94
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMPRIDA 5 MG/80 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
amlodipino/valsartán
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que
puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Imprida y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imprida
3.
Cómo tomar Imprida
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imprida
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES IMPRIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imprida comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipino y
valsartán. Ambas sustancias
ayudan a controlar la presión arterial elevada.
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
de los canales del
calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso
sanguíneo, lo que evita el
estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
del receptor de la
angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y
hace que los vasos sanguíneos
se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán
actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II.
Eso significa que ambas sustancias ayudan a evitar el estrechamiento
de los vasos sanguíneos. Como
resultado, los vasos sanguíneos se relajan y la presión arterial
disminuye.
Imprida se utiliza para tratar la presión arterial elevada en adultos
cuya presión arterial no se controla
adecuadamente s
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imprida 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato) y
80 mg de valsartán.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Comprimido recubierto con película redondo, amarillo oscuro, con los
bordes biselados, la impresión
«NVR» en una cara y «NV» en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión esencial.
Imprida está indicado en adultos cuya presión arterial no se
controla adecuadamente con amlodipino
o valsartán en monoterapia.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Imprida es un comprimido al día.
Imprida
5 mg/80 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no
se controla
adecuadamente con amlodipino 5 mg o valsartán 80 mg solos.
Imprida puede administrarse con o sin alimentos.
Se recomienda la titulación de la dosis individual con los
componentes (es decir, amlodipino y
valsartán) antes de cambiar a la combinación a dosis fija. Cuando
sea clínicamente adecuado, se
puede considerar el cambio directo desde la monoterapia a la
combinación a dosis fija.
Por conveniencia, se puede pasar a los pacientes que están recibiendo
valsartán y amlodipino en
comprimidos/cápsulas separados a Imprida que contenga la misma dosis
de los componentes.
_Insuficiencia renal _
No hay datos clínicos disponibles en insuficiencia renal grave. No se
requiere un ajuste posológico en
los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. Se
recomienda controlar los niveles de
potasio y la creatinina en insuficiencia renal moderada.
Medicamento con autorización anulada
3
_Insuficiencia hepática _
Imprida está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepá
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