Kraj: Unia Europejska
Język: słowacki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Angiotensin II protivníci, obyčajný, Angiotensin II protivníci, kombinácie
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie ako substitučná liečba u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je adekvátne kontrolovaný kombinácia amlodipínu, valsartan a hydrochlorotiazid (HCT), prijaté tri single-zložky formulácie alebo ako Zložka Dual a singel-zložky formulácie.
Revision: 3
uzavretý
2009-10-15
146 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 147 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amlodipín/valsartan/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Imprida HCT a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Impridu HCT 3. Ako užívať Impridu HCT 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Impridu HCT 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE IMPRIDA HCT A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Impridy HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid. Všetky tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory vápnikových (kalciových) kanálov”. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II”. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II. Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”. Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak. Dôsledkom všetkých týchto tr Przeczytaj cały dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilátu), 160 mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Biele oválne bikonvexné tablety so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR” na jednej strane a „VCL” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie, ako náhradná liečba u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak je primerane znížený kombináciou amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu (HCT), ktoré sa užívajú buď ako tri jednozložkové lieky, alebo ako dvojzložkový a jednozložkový liek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčané dávkovanie lieku Imprida HCT je jedna tableta denne, ktorá sa má užívať podľa možnosti ráno. Skôr ako pacienti prejdú na liečbu Impridou HCT, majú mať stav upravený stabilnými dávkami jednotlivých zložiek užívaných v rovnakom čase. Dávka Impridy HCT má byť založená na dávkach jednotlivých zložiek kombinácie v čase zmeny liečby. Maximálna odporúčaná dávka Impridy HCT je 10 mg/320 mg/25 mg. Osobitné populácie _Poškodenie funkcie obličiek _ U pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava začiatočnej dávky (pozri časti 4.4 a 5.2). Pre hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Impridy HCT kontraindikované u pacientov s anúriou (pozri časť 4.3) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulovej filtrácie (GFR) <30 ml/min/1,73 m 2 ) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2). Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 _Poškodenie funkcie pečene _ Pre valsartanovú zložku je Imprida HCT kontraindikovaná u p Przeczytaj cały dokument