Imprida HCT
Kraj: Unia Europejska
Język: litewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-10-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-10-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-10-2012
Składnik aktywny:
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09DX01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Angiotenzino II antagonistai, paprastas, Angiotenzino II antagonistai, deriniai
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertenzija
Wskazania:
Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas kaip pakaitinė terapija suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdžio tinkamai kontroliuojama į derinį amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido (HCT), paimti tris Vienkomponenčiai preparatai arba kartu su šiuolaikiška dviejų ir vieno komponento sudėties.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Panaikintas
Data autoryzacji:
2009-10-15
Ulotka dla pacjenta
151
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
152
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
amlodipinas/valsartanas/hidrochlorotiazidas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Vaistas gali jiems pakenkti
(net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame
lapelyje nenurodytą šalutinį
poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra Imprida HCT ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Imprida HCT
3.
Kaip vartoti Imprida HCT
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Imprida HCT
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA IMPRIDA HCT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Imprida HCT tabletėse yra trys medžiagos: amlodipinas, valsartanas
ir hidrochlorotiazidas. Visos šios
medžiagos padeda kontroliuoti kraujospūdį.
Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „kalcio kanalų
blokatoriais“. Amlodipinas
neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl
kraujagyslės nesusitraukia.
Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama „angiotenzino-II
receptorių antagonistais“.
Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių
susitraukimą, o tai didina
kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II
poveikį.
Hidrochlorotiazidas priklauso medžiagų, vadinamai „tiazidiniais
diuretikais“, grupei.
Hidrochlorotiazidas padidina šlapimo išsiskyrimą, taip
sumažindamas kraujospūdį.
Veikiant šioms medžiagoms, kraujagyslės atsipalaiduoja ir
kraujospūdis sumažėja.
Imprida HCT vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti tiems
suaugusiems pacientams, kurie jau
vartoja amlodipino, valsartano ir hidroch
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg amlodipino
(amlodipino besilato pavidalu), 160 mg
valsartano ir 12,5 mg hidrochlorotiazido.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė)
Balta, ovali, išgaubta tabletė su nuožulniais kraštais, vienoje
jos pusėje įspausta „NVR“, kitoje -
„VCL“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Pirminės arterinės hipertenzijos pakeičiamasis gydymas suaugusiems
pacientams, kurių kraujospūdis
yra tinkamai kontroliuojamas amlodipino, valsartano ir
hidrochlorotiazido (HCT) deriniu, skiriant arba
tris atskirus minėtus komponentus, arba dviejų komponentų
sudėtinį preparatą kartu su trečiuoju
atskiru komponentu.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Imprida HCT dozė yra viena tabletė per parą, ją
geriausia išgerti ryte.
Prieš pradedant vartoti Imprida HCT, paciento hipertenzija turi būti
kontroliuojama tuo pat metu
vartojamomis nekintamomis atskirų komponentų dozėmis. Imprida HCT
dozė turi būti paremta atskirų
komponentų dozėmis, vartojamomis tuo metu, kai pereinama prie
Imprida HCT vartojimo.
Didžiausia rekomenduojama Imprida HCT dozė yra 10 mg/320 mg/25 mg.
Specialios asmenų grupės
_Inkstų funkcijos sutrikimas _
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos
sutrikimas, pradinės dozės
koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Dėl sudėtyje esančio
hidrochlorotiazido, Imprida HCT
negalima skirti pacientams, kuriems yra anurija (žr. 4.3 skyrių),
bei tiems, kuriems yra sunkus inkstų
funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) <30
ml/min./1,73 m
2
) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.2
skyrius).
_Kepenų funkcijos sutrikimas _
Dėl sudėtyje esančio valsartano, Imprida HCT negalima skirti
p
Przeczytaj cały dokument
