Imprida HCT
Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-10-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-10-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-10-2012
Składnik aktywny:
amlodipina, valsartan, idroclorotiazide
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09DX01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Antagonisti dell'angiotensina II, pianura, antagonisti dell'Angiotensina II, combinazioni di
Dziedzina terapeutyczna:
Ipertensione
Wskazania:
Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti in cui la pressione arteriosa è adeguatamente controllata la combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT), presa come tre formulazioni di singolo-componente o come un una formulazione monocomponente e bicomponente.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Ritirato
Data autoryzacji:
2009-10-15
Ulotka dla pacjenta
154
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
155
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
amlodipina/valsartan/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre
persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Imprida HCT e a che cosa serve
2.
Prima di prendere Imprida HCT
3.
Come prendere Imprida HCT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Imprida HCT
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È IMPRIDA HCT E A CHE COSA SERVE
Le compresse di Imprida HCT contengono tre sostanze chiamate
amlodipina, valsartan e
idroclorotiazide. Tutte queste sostanze aiutano a controllare
l’elevata pressione del sangue.
L’amlodipina appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate
“bloccanti dei canali del calcio”.
L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi
sanguigni e ferma in tal modo
il restringimento dei vasi sanguigni.
Il valsartan appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate
“antagonisti dei recettori
dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta
dall’organismo e provoca il restringimento
dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione. Il valsartan
agisce bloccando l’effetto
dell’angiotensina II.
L’idroclorotiazide appartiene ad un gruppo di sostanze chiamate
“diuretici tiazidici”.
L’idroclorotiazide aumenta l’eliminazione di urine, riducendo
così la pressione.
Come conseguenza dei tre meccanismi, i vasi sanguigni si rilasciano e
la pressione del sangue
d
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Charakterystyka produktu
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come
amlodipina besilato), 160 mg di
valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compresse di colore bianco, ovaloidi, biconvesse, dai bordi smussati,
con inciso “NVR” su un lato e
“VCL” sull’altro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in
pazienti adulti nei quali la
pressione è adeguatamente controllata con l’associazione di
amlodipina, valsartan e idroclorotiazide
(HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in
formulazioni a due componenti e a
singolo componente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
La dose raccomandata di Imprida HCT è una compressa al giorno da
assumere preferibilmente al
mattino.
Prima di essere trasferiti a Imprida HCT i pazienti devono essere
controllati con dosi stabili dei
monocomponenti assunti nello stesso momento. La dose di Imprida HCT si
deve basare sulle dosi dei
singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.
La massima dose raccomandata di Imprida HCT è 10 mg/320 mg/25 mg.
Popolazioni speciali
_Insufficienza renale _
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con
insufficienza renale da lieve a
moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). A causa del componente
idroclorotiazide, l’uso di Imprida HCT
è controindicato nei pazienti con anuria (vedere paragrafo 4.3) e nei
pazienti con insufficienza renale
grave (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m
2
) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e
5.2).
Medicinale non più autorizzato
3
_Insufficienza epatica _
A causa del componente valsartan, Imprida HCT
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