Imprida HCT
Kraj: Unia Europejska
Język: niemiecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-10-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-10-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-10-2012
Składnik aktywny:
Amlodipin, valsartan, Hydrochlorothiazid
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09DX01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Angiotensin-II-Antagonisten, plain, Angiotensin-II-Antagonisten, Kombinationen
Dziedzina terapeutyczna:
Hypertonie
Wskazania:
Behandlung der essentiellen Hypertonie als Substitutionstherapie bei erwachsenen Patienten, deren Blutdruck angemessen auf der Kombination von Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid (HCT) beherrscht ist, genommen als drei Einkomponenten-Formulierungen oder, eine zwei-Komponenten und ein Einkomponenten-Formulierung.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Zurückgezogen
Data autoryzacji:
2009-10-15
Ulotka dla pacjenta
165
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
166
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG FILMTABLETTEN
Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Imprida HCT und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Imprida HCT beachten?
3.
Wie ist Imprida HCT einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Imprida HCT aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST IMPRIDA HCT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Imprida HCT Tabletten enthalten drei Substanzen: Amlodipin, Valsartan
und Hydrochlorothiazid.
Jede dieser Substanzen hilft, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
Amlodipin gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Calcium-Kanal-Blocker“ genannt
werden. Amlodipin stoppt den Einstrom von Calcium in die Wand der
Blutgefäße. Dies
verhindert, dass sich die Blutgefäße verengen.
Valsartan gehört zu einer Gruppe von Substanzen, die
„Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten“
genannt werden. Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die
Blutgefäße veranlasst, sich
zu verengen und dadurch den Blutdruck steigert. Valsartan wirkt, indem
es die Effekte von
Angiotensin II blockiert.
Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als
Thiazid-Diuretika
bezeichnet werden
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Charakterystyka produktu
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat), 160
mg Valsartan und 12,5 mg
Hydrochlorothiazid.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Weiße, ovale, bikonvexe Tabletten mit abgeschrägten Kanten und der
Prägung „NVR“ auf der einen
und „VCL“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der essenziellen Hypertonie als Ersatztherapie bei
erwachsenen Patienten, deren
Blutdruck durch die Kombination aus Amlodipin, Valsartan und
Hydrochlorothiazid (HCT), die
entweder in Form der drei einzelnen Komponenten oder als
Zweierkombination und einer
Einzelkomponente gegeben wurde, ausreichend kontrolliert ist.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosierung von Imprida HCT beträgt eine Tablette pro
Tag und sollte bevorzugt am
Morgen eingenommen werden.
Vor der Umstellung auf Imprida HCT sollten die Patienten durch eine
stabile Dosis der
Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden,
kontrolliert sein. Die Dosierung von
Imprida HCT sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der
Kombination zum Zeitpunkt der
Umstellung entsprechen.
Die höchste empfohlene Dosis von Imprida HCT beträgt 10 mg/320 mg/25
mg.
Spezielle Patientengruppen
_Nierenfunktionsstörungen _
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
ist keine Anpassung der
Initialdosis erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2). Wegen des
Hydrochlorothiazidanteils ist
Imprida HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie (siehe
Abschnitt 4.3) und bei Patienten
mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate
(GFR) < 30 ml/min/1,73 m
2
)
kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Arzneimittel nicht länger zugelasse
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