Imprida HCT
Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
29-10-2012
Charakterystyka produktu
(SPC)
29-10-2012
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
29-10-2012
Składnik aktywny:
amlodipino, valsartán, hidroclorotiazida
Dostępny od:
Novartis Europharm Ltd.
Kod ATC:
C09DX01
INN (International Nazwa):
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Grupa terapeutyczna:
Antagonistas de angiotensina II, llano, antagonistas de Angiotensina II, combinaciones
Dziedzina terapeutyczna:
Hipertensión
Wskazania:
Tratamiento de la hipertensión esencial como terapia de sustitución en pacientes adultos cuya presión arterial se controla adecuadamente en la combinación de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida (HCT), tomada como tres formulaciones del solo-componente o como una dos componentes y una formulación monocomponente.
Podsumowanie produktu:
Revision: 3
Status autoryzacji:
Retirado
Data autoryzacji:
2009-10-15
Ulotka dla pacjenta
161
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
162
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
amlodipino/valsartán/hidroclorotiazida
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Imprida HCT y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Imprida HCT
3.
Cómo tomar Imprida HCT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Imprida HCT
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES IMPRIDA HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Imprida HCT comprimidos contiene tres sustancias llamadas amlodipino,
valsartán e
hidroclorotiazida. Todas estas sustancias ayudan a controlar la
presión arterial elevada.
Amlodipino pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
de los canales del
calcio». Amlodipino evita que el calcio penetre en la pared del vaso
sanguíneo, lo que evita el
estrechamiento de los vasos sanguíneos.
Valsartán pertenece a un grupo de sustancias llamadas «antagonistas
del receptor de la
angiotensina II». La angiotensina II es producida por el cuerpo y
hace que los vasos sanguíneos
se estrechen, elevando por tanto la presión arterial. Valsartán
actúa bloqueando el efecto de la
angiotensina II.
Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de sustancias conocidas como
«diuréticos tiazídicos».
Hidroclorotiazida aumenta la producción de orina, lo que también
disminuye la presión arterial.
Como resultado de los tres mecanismos, los vasos sanguíneos se
relajan y la presión arterial
disminuye.
Imprida HCT se utiliza para
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipino
(como amlodipino besilato),
160 mg de valsartán, y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido)
Comprimidos biconvexos, ovalados, de color blanco, con los bordes
biselados, la impresión «NVR»
en una cara y «VCL» en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de la hipertensión arterial esencial como tratamiento de
sustitución en pacientes adultos
cuya presión arterial está adecuadamente controlada con la
combinación de amlodipino, valsartán e
hidroclorotiazida (HCT), tomada en formulaciones de cada uno de los
tres componentes por separado
o en una formulación de dos componentes más la de un componente
sólo.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada de Imprida HCT es un comprimido al día,
administrado preferentemente por la
mañana.
Antes de cambiar a Imprida HCT, el paciente debe estar controlado con
dosis estables de los
componentes individuales administradas concomitantemente. Cuando se
realice el cambio, la dosis de
Imprida HCT ha de basarse en la dosis de los componentes individuales
de la combinación.
La dosis máxima recomendada de Imprida HCT es 10 mg/320 mg/25 mg.
Poblaciones especiales
_Insuficiencia renal _
No se requiere un ajuste de la dosis inicial en pacientes con
insuficiencia renal de leve a moderada
(ver secciones 4.4 y 5.2). Debido al componente hidroclorotiazida, la
administración de Imprida HCT
está contraindicada en pacientes con anuria (ver sección 4.3) y en
pacientes con insuficiencia renal
grave (tasa de filtración glomerular (TFG) <30 ml/min/1,73 m
2
) (ver secciones 4.3, 4.4
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