Imovane 7,5 mg Tabletki powlekane
Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
13-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
13-10-2023
Składnik aktywny:
Zopiclonum
Dostępny od:
Sanofi Winthrop Industrie
Kod ATC:
N05CF01
INN (International Nazwa):
Zopiclonum
Dawkowanie:
7,5 mg
Forma farmaceutyczna:
Tabletki powlekane
Podsumowanie produktu:
Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. ( 1 x 20) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990419395; Zawartość opakowania: 20 tabl. (2 x 10) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990172221; Zawartość opakowania: 5 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990172214; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991448615
Status autoryzacji:
Bezterminowe
Ulotka dla pacjenta
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMOVANE,
7,5 mg, tabletki powlekane
_Zopiclonum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Imovane i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imovane
3.
Jak stosować lek Imovane
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imovane
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMOVANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Imovane występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera
substancję czynną zopiklon.
Zopiklon należy do grupy leków nasennych.
Lek Imovane ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń
nocnych, wydłuża czas trwania snu
oraz poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu.
Lek Imovane jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u
dorosłych - przejściowej,
krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu,
spłycony sen, wczesne ranne budzenie
się).
Nie stosować długotrwale. Leczenie powinno trwać możliwie jak
najkrócej, ponieważ ryzyko rozwoju
uzależnienia zwiększa się wraz z długością leczenia.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IMOVANE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU IMOVANE:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma miastenię (nużliwość
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMOVANE, 7,5 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 tabletka powlekana zawiera 7,5 mg
_Zopiclonum _
(zopiklon).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Krótkotrwałe leczenie bezsenności u dorosłych - przejściowej,
krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym
trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie się).
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Informacje ogólne:
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Imovane powinien
być przyjmowany w pojedynczej
dawce, leku nie należy podawać ponownie w ciągu tej samej nocy.
Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej. Czas stosowania
produktu leczniczego nie powinien
przekraczać 4 tygodni, włącznie z okresem stopniowego zmniejszania
dawki leku. W niektórych
przypadkach może być konieczne wydłużenie okresu leczenia ponad
maksymalny zalecany czas,
jednak nie może to nastąpić bez ponownej oceny stanu klinicznego
pacjenta ze względu na wzrost
ryzyka nadużywania produktu i rozwoju uzależnienia wraz z
długością leczenia (patrz punkt 4.4).
Lek należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.
Czas trwania leczenia:
Bezsenność przejściowa: 2 - 5 dni.
Bezsenność krótkotrwała: 2 - 3 tygodnie.
Dorośli:
Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg, podana doustnie przed wieczornym
spoczynkiem. Dawki tej nie
należy przekraczać.
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki
3,75 mg (1/2 tabletki).
Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie
potrzeby i dobrej tolerancji produktu
przez pacjenta.
2
Pacjenci z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpoczynać
od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki).
Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabl
Przeczytaj cały dokument
