Imovane

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Imovane 7,5 mg tabletki powlekane
  • Dawkowanie:
  • 7,5 mg
  • Forma farmaceutyczna:
  • tabletki powlekane
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Imovane 7,5 mg tabletki powlekane
    Polska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Podsumowanie produktu:
  • 5 tabl., 5909990172214, Rp; 20 tabl. (2 x 10), 5909990172221, Rp; 20 tabl. ( 1 x 20), 5909990419395, Rp

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
  • Numer pozwolenia:
  • 01722
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 17-03-2018

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

IMOVANE, 7,5 mg, tabletki powlekane

Zopiclonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Imovane i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imovane

Jak stosować lek Imovane

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imovane

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imovane i w jakim celu się go stosuje

Lek Imovane występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną zopiklon.

Zopiklon należy do grupy leków nasennych.

Lek Imovane ułatwia zasypianie, zmniejsza liczbę przebudzeń nocnych, wydłuża czas trwania snu

oraz poprawia zarówno jakość snu, jak i samopoczucie po obudzeniu.

Lek Imovane jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności u dorosłych - przejściowej,

krótkotrwałej lub przewlekłej (w tym trudności w zasypianiu, spłycony sen, wczesne ranne budzenie

się).

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imovane

Kiedy nie stosować leku Imovane:

jeśli pacjent ma uczulenie na zopiklon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienione w punkcie 6);

jeśli pacjent ma miastenię (nużliwość mięśni);

w przypadku niewydolności oddechowej;

w ciężkiej postaci zespołu bezdechu sennego;

w ciężkiej niewydolności wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W każdym przypadku zanim lekarz zaleci stosowanie leku nasennego należy określić, jeżeli to

możliwe, przyczyny bezsenności i w miarę możliwości wyeliminować wywołujące ją czynniki

Jako że leki nasenne mają zdolność hamowania ośrodka oddechowego, należy zachować ostrożność

przy przepisywaniu zopiklonu pacjentom z zaburzeniami czynności układu oddechowego.

Zaburzenia psychomotoryczne

Tak jak inne leki nasenne, zopiklon wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy.

Ryzyko zaburzeń psychomotorycznych, w tym upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów

mechanicznych, zwiększa się, jeśli: zopiklon zostanie zastosowany w ciągu 12 godzin

poprzedzających wykonywanie czynności wymagających koncentracji uwagi, zostanie zastosowana

większa niż zalecana dawka leku lub jeśli zopiklon jest podawany razem z innymi lekami o działaniu

hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, z alkoholem, lub z innymi lekami, które zwiększają

stężenie zopiklonu we krwi. W czasie stosowania leku Imovane należy unikać angażowania się w

aktywność wymagającą znacznej koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa

maszyn i prowadzenie pojazdów mechanicznych po podaniu zopiklonu oraz w szczególności w ciągu

12 godzin po podaniu.

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów:

Jednoczesne stosowanie opioidów z benzodiazepinami lub innymi lekami uspokajającymi, czy

nasennymi, w tym zopiklonem, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę i

śmierć. Ze względu na te zagrożenia, równoczesne przepisanie opioidów i benzodiazepin lekarz

zastosuje u pacjentów, u których alternatywne sposoby leczenia są niewystarczające.

Jeśli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu zopiklonu jednocześnie z opioidami, leki zostaną

przepisane w najmniejszej skutecznej dawce i w najkrótszym możliwym czasie równoczesnego

stosowania.

Uzależnienie

Stosowanie leków nasennych, takich jak zopiklon, może prowadzić do rozwoju uzależnienia

psychicznego i fizycznego lub nadużywania leku.

Ryzyko uzależnienia lub nadużywania zwiększa się:

- wraz z dawką leku oraz czasem trwania leczenia;

- gdy pacjent w przeszłości był uzależniony od alkoholu lub leków;

- gdy pacjent spożywa alkohol lub przyjmuje inne substancje psychotropowe.

W przypadkach, w których doszło do rozwoju uzależnienia fizycznego, w razie nagłego zaprzestania

leczenia zopiklonem mogą wystąpić objawy odstawienne: bezsenność, ból głowy, bóle mięśni,

niepokój, napięcie, pobudzenie, splątanie (dezorientacja) i drażliwość.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (odczuwanie obcości otoczenia),

depersonalizacja (poczucie nierealności własnej osobowości), uczucie mrowienia i kłucia w

kończynach, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy i napady drgawek.

Objawy odstawienne mogą rozwinąć się w ciągu kilku dni po odstawieniu zopiklonu. Podczas

regularnego stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienne między kolejnymi dawkami,

zwłaszcza, gdy dawka leku była duża.

Bezsenność z odbicia

Po odstawieniu zopiklonu może wystąpić przemijająca bezsenność z odbicia, polegająca na nasileniu

objawów, które skłoniły lekarza do zastosowania leku nasennego. Mogą także wystąpić inne objawy:

zmiany nastroju, niepokój i pobudzenie.

Ze względu na to, że ryzyko bezsenności z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu stosowania

leku Imovane, szczególnie po długotrwałym przyjmowaniu lub stosowaniu dużych dawek, zaleca się

stopniowe zmniejszanie dawki.

Tolerancja

W przypadku wielokrotnego stosowania leków nasennych może wystąpić zmniejszenie ich działania.

Jednakże w przypadku leku Imovane nie stwierdzono wyraźnego zjawiska tolerancji podczas leczenia

trwającego do 4 tygodni.

Niepamięć

Może wystąpić niepamięć następcza, szczególnie, jeżeli sen jest przerwany albo pacjent nie położy się

spać bezpośrednio po przyjęciu leku.

W celu zmniejszenia ryzyka niepamięci następczej, pacjenci powinni upewnić się co do:

- przyjmowania tabletki bezpośrednio przed ułożeniem się do snu,

- możliwości nieprzerwanego snu przez całą noc.

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Stosowaniu leków uspokajających i nasennych, takich jak zopiklon mogą towarzyszyć reakcje takie,

jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy,

nieadekwatne zachowanie i inne zaburzenia zachowania. W takich przypadkach należy przerwać

leczenie. Wystąpienie takich reakcji jest bardziej prawdopodobne u pacjentów w podeszłym wieku

(patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów, którzy przyjmowali zopiklon i nie obudzili się całkowicie, mogą wystąpić następujące

zaburzenia: chodzenie we śnie i związane z tym zaburzenia zachowania, takie jak prowadzenie

pojazdu we śnie, przygotowywanie i spożywanie jedzenia, rozmowy telefoniczne we śnie z

niepamięcią wykonywanych czynności. Jak się wydaje, spożycie alkoholu lub przyjęcie innych leków

o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, w skojarzeniu z zopiklonem, zwiększa ryzyko

występowania takich zachowań, podobnie jak stosowanie zopiklonu w dawkach przekraczających

maksymalną zalecaną dawkę. U pacjentów zgłaszających takie zachowania , jak np. prowadzenie

pojazdu we śnie, zaleca się przerwanie stosowania zopiklonu, ze względu na stwarzanie zagrożenia

dla siebie i otoczenia (patrz punkt: Imovane a inne leki oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).

Próby samobójcze i depresja

W kilku badaniach epidemiologicznych wykazano zwiększoną częstość samobójstw oraz prób

samobójczych u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami

nasennymi, w tym zopiklonem. Związek przyczynowo-skutkowy nie został ustalony.

Tak jak w przypadku innych leków uspokajających lub nasennych, należy zachować ostrożność

podczas stosowania leku Imovane u pacjentów z objawami depresji. Pacjenci tacy mogą wykazywać

skłonności samobójcze, dlatego lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku Imovane, aby zapobiec

celowemu przedawkowaniu. W czasie stosowania leku Imovane u pacjenta może ujawnić się

istniejąca wcześniej depresja. Bezsenność bywa objawem depresji, dlatego w razie utrzymywania się

bezsenności lekarz powinien ponownie zbadać pacjenta.

Dzieci i młodzież

Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono

bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Imovane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a

także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Skojarzenia leków niewskazane

należy

jednocześnie

przyjmować

alkoholu.

Podczas

jednoczesnego

spożywania

alkoholu

uspokajające działanie leku Imovane może się nasilić. Może to wpływać na zdolność prowadzenia

pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Skojarzenia leków, które należy wziąć pod uwagę

Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy:

Nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić podczas jednoczesnego

stosowania zopiklonu i leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), innych leków nasennych,

leków przeciwlękowych i uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, opioidowych leków

przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków stosowanych do znieczulenia ogólnego i

leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.

W przypadku opioidowych leków przeciwbólowych może wystąpić nasilenie euforii, co może

prowadzić do zwiększenia uzależnienia psychicznego.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków, takich jak erytromycyna, klarytromycyna,

ketokonazol, itrakonazol i rytonawir, może dojść do zwiększenia stężenia zopiklonu we krwi i

nasilenia działania nasennego leku Imovane.

Leki, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina i preparaty dziurawca

zwyczajnego, mogą zmniejszać stężenie zopiklonu we krwi. Podczas jednoczesnego stosowania z

tymi lekami, lekarz może zwiększyć dawkę zopiklonu.

Jednoczesne stosowanie benzodiazepin i innych leków uspokajających lub nasennych, w tym

zopiklonu, i opioidów zwiększa ryzyko uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci z

powodu nasilenia depresyjnego działania na ośrodkowy układ nerwowy.

Imovane z jedzeniem i piciem

Lek należy stosować bezpośrednio przed pójściem spać lub w łóżku, niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Imovane należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ze względu na wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, lek Imovane może mieć niekorzystny wpływ na

zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Ryzyko jest zwiększone w

przypadku:

zastosowania leku Imovane w ciągu 12 godzin poprzedzających wykonywanie czynności

wymagających koncentracji uwagi

zastosowania większej niż zalecana dawki leku

jednoczesnego podawania razem z innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ

nerwowy, spożywania alkoholu lub jednoczesnego stosowania leków zwiększających stężenie

zopiklonu we krwi (patrz punkt: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

W czasie stosowania leku Imovane należy unikać angażowania się w aktywność wymagającą znacznej

koncentracji uwagi lub koordynacji ruchowej, takich jak obsługa maszyn i prowadzenie pojazdów

mechanicznych.

Lek Imovane zawiera laktozę

Lek Imovane zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego

nietolerancja pewnych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem

leku Imovane.

3.

Jak stosować lek Imovane

Lek Imovane należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie

skontaktować się z lekarzem.

Informacje ogólne

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Imovane powinien być przyjmowany w pojedynczej

dawce, leku nie należy podawać ponownie w ciągu tej samej nocy.

Leczenie powinno trwać możliwie jak najkrócej, nie dłużej niż 4 tygodnie, włącznie z okresem

stopniowego zmniejszania dawki leku. Jedynie lekarz, po dokładnej ocenie stanu pacjenta, może

zalecić dłuższy okres podawania leku.

Lek należy przyjmować tuż przed wieczornym spoczynkiem.

Czas trwania leczenia:

Bezsenność przejściowa: 2 - 5 dni.

Bezsenność krótkotrwała: 2 - 3 tygodnie.

Dorośli:

Zalecana dawka leku wynosi 7,5 mg, przyjmowana doustnie przed wieczornym spoczynkiem. Dawki

tej nie należy przekraczać.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki).

Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka) jedynie w razie potrzeby i jeśli pacjent dobrze

toleruje lek.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z niewydolnością wątroby leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki).

Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Chociaż w przebiegu niewydolności nerek zopiklon nie gromadzi się w organizmie, zaleca się

rozpoczynanie leczenia od dawki 3,75 mg (1/2 tabletki) na dobę.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową:

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową leczenie należy rozpoczynać od dawki 3,75 mg

(1/2 tabletki). Dawkę można zwiększyć do 7,5 mg (1 tabletka).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zopiklonu nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Nie określono

bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zopiklonu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Imovane jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do

lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imovane

Objawem przedawkowania jest zwykle różnego stopnia hamowanie czynności ośrodkowego układu

nerwowego, od senności do śpiączki, w zależności od przyjętej ilości leku. W łagodnych przypadkach

objawy obejmują: senność, splątanie i letarg; w cięższych przypadkach objawy mogą obejmować

niezborność ruchową, zmniejszenie napięcia mięśni, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zaburzenia

oddychania i śpiączkę. Na ogół przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia. Wyjątkiem są

przypadki jednoczesnego spożycia innych substancji o działaniu hamującym na ośrodkowy układ

nerwowy, w tym alkoholu. Inne czynniki ryzyka, takie jak obecność współistniejącej choroby albo zły

stan ogólny pacjenta, mogą przyczyniać się do nasilenia objawów. Bardzo rzadko mogą one

prowadzić do zgonu.

Leczenie

Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące w szpitalu. Należy zwrócić uwagę na czynność układu

oddechowego i układu krążenia. Płukanie żołądka jest przydatne jedynie w razie zastosowania tej

metody bezpośrednio po spożyciu leku. Hemodializa nie jest skuteczna. Flumazenil może być

przydatną odtrutką.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Imovane, należy niezwłocznie zwrócić się do

lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania dawki leku Imovane

Należy zażyć lek następnego dnia o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku

jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się

do lekarza.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Imovane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- zaburzenia smaku (gorzki smak), senność

- suchość w ustach

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- koszmary senne, pobudzenie

- ból głowy, zawroty głowy

- nudności

- zmęczenie

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

- stan splątania, zaburzenia libido, drażliwość, agresywność, omamy

- niepamięć następcza (zaburzenia pamięci)

- duszność

- wysypka, swędzenie

- upadek (przeważnie u pacjentów w podeszłym wieku)

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

- obrzęk skóry lub błon śluzowych nazywany obrzękiem naczynioruchowym, reakcje alergiczne typu

natychmiastowego, występujące po ponownym narażeniu na alergen nazywane reakcjami

anafilaktycznymi

- niewielkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- niepokój, urojenia, gniew, nieadekwatne zachowanie, somnambulizm (lunatykowanie), uzależnienie,

objawy odstawienia

- ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej ciała), parestezja (mrowienie, drętwienie skóry),

zaburzenia funkcji poznawczych, takie jak zaburzenia pamięci, zaburzenia koncentracji, zaburzenia

mowy

- podwójne widzenie

- zaburzenia oddychania

- niestrawność

- osłabienie mięśni

Po przerwaniu stosowania produktu Imovane zgłaszano objawy odstawienia (patrz punkt 2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imovane). Objawy odstawienia są różne i mogą

obejmować: bezsenność, ból mięśni, lęk, drżenie, pocenie się, pobudzenie, splątanie (dezorientacja),

ból głowy, kołatanie serca, częstoskurcz, majaczenie, koszmary senne, drażliwość. W ciężkich

przypadkach mogą wystąpić: derealizacja (zmiana odczuwania otaczającego świata), depersonalizacja

(poczucie utraty własnej tożsamości), nadwrażliwość na dźwięki, światło i dotyk, drętwienie i

mrowienie kończyn, urojenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail:

ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi

podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie

zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imovane

Bez specjalnych wymagań.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imovane

1 tabletka powlekana zawiera substancję czynną:

zopiklon

7,5 mg

oraz substancje pomocnicze: laktoza, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia pszenna,

karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian; skład otoczki: hypromeloza, tytanu

dwutlenek (E171), makrogol 6000.

Jak wygląda lek Imovane i co zawiera opakowanie

Opakowanie zawiera 5 lub 20 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis France

82, Avenue Raspail

Gentilly

94250

Francja

Wytwórca:

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac

60205 Compiegne

Francja

Famar Lyon

29 avenue du General de Gaulle

69230 Saint Genis Laval

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: