Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
Kraj: Unia Europejska
Język: portugalski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-10-2023
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-10-2023
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
18-06-2019
Składnik aktywny:
Pomalidomide
Dostępny od:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Kod ATC:
L04AX06
INN (International Nazwa):
pomalidomide
Grupa terapeutyczna:
Imunossupressores
Dziedzina terapeutyczna:
Mieloma múltiplo
Wskazania:
Imnovid em combinação com o bortezomib e a dexametasona é indicado no tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior regime, incluindo a lenalidomida. Imnovid em associação com dexametasona é indicado no tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivante e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento prévios, incluindo lenalidomida e bortezomib, e demonstraram progressão da doença na última terapia.
Podsumowanie produktu:
Revision: 24
Status autoryzacji:
Autorizado
Data autoryzacji:
2013-08-05
Ulotka dla pacjenta
57
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Imnovid 1 mg cápsulas
Imnovid 2 mg cápsulas
Imnovid 3 mg cápsulas
Imnovid 4 mg cápsulas
pomalidomida
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos secundários que tenha.
Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da
secção 4.
PREVÊ-SE QUE IMNOVID PROVOQUE GRAVES MALFORMAÇÕES CONGÉNITAS E
POSSA LEVAR À MORTE DE UM
FETO.
•
Não tome este medicamento se estiver grávida ou puder vir a
engravidar.
•
Tem de seguir os conselhos sobre contraceção descritos neste
folheto.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Imnovid e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Imnovid
3.
Como tomar Imnovid
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Imnovid
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É IMNOVID E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É IMNOVID
Imnovid contém a substância ativa ‘pomalidomida’. Este
medicamento está relacionado com a
talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema
imunitário (as defesas
naturais do corpo).
PARA QUE É UTILIZADO IMNOVID
Imnovid é utilizado para tratar adultos com um tipo de cancro chamado
“mieloma múltiplo”.
Imnovid é utilizado com:
•
DOIS OUTROS
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Charakterystyka produktu
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Imnovid 1 mg cápsulas
Imnovid 2 mg cápsulas
Imnovid 3 mg cápsulas
Imnovid 4 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Imnovid 1 mg cápsulas
Cada cápsula contém 1 mg de pomalidomida.
Imnovid 2 mg cápsulas
Cada cápsula contém 2 mg de pomalidomida.
Imnovid 3 mg cápsulas
Cada cápsula contém 3 mg de pomalidomida.
Imnovid 4 mg cápsulas
Cada cápsula contém 4 mg de pomalidomida.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula
Imnovid 1 mg cápsulas
Cápsula de gelatina de tamanho 3, com tampa azul escura opaca e corpo
amarelo opaco com “POML”
impresso em tinta branca e “1 mg” em tinta preta.
Imnovid 2 mg cápsulas
Cápsula de gelatina de tamanho 1, com tampa azul escura opaca e corpo
cor-de-laranja opaco com
“POML 2 mg” impresso em tinta branca.
Imnovid 3 mg cápsulas
Cápsula de gelatina de tamanho 1, com tampa azul escura opaca e corpo
verde opaco com
“POML 3 mg” impresso em tinta branca.
Imnovid 4 mg cápsulas
Cápsula de gelatina de tamanho 1, com tampa azul escura opaca e corpo
azul opaco com
“POML 4 mg” impresso em tinta branca.
3
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Imnovid em combinação com bortezomib e dexametasona é indicado no
tratamento de doentes adultos
com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento
prévio, incluindo a
lenalidomida.
Imnovid em combinação com a dexametasona é indicado no tratamento
de doentes adultos com
mieloma múltiplo em recidiva e refratário que tenham recebido pelo
menos dois tratamentos prévios,
incluindo lenalidomida e bortezomib, e demonstraram progressão da
doença na última t
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