Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • Leki immunosupresyjne,
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Szpiczak mnogi
  • Wskazania:
  • Lek Imnovid w skojarzeniu z deksametazonem jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym i opornym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej dwóch schematów wcześniejszego leczenia, tym lenalidomid i bortezomib i wykazano progresji choroby ostatniego leczenia.
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 14

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/002682
  • Data autoryzacji:
  • 04-08-2013
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/002682
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 23-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/540982/2013

EMEA/H/C/002682

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Imnovid

pomalidomid

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Imnovid. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imnovid.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imnovid należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje?

Produkt Imnovid to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną pomalidomid. Jest on

stosowany w skojarzeniu z deksametazonem (lek przeciwzapalny) w leczeniu szpiczaka mnogiego (rak

szpiku kostnego). Lek stosuje się u osób dorosłych, u których podjęto co najmniej dwie wcześniejsze

próby leczenia, w tym z użyciem lenalidomidu i bortezomibu, oraz u których od czasu ostatniego

leczenia doszło do postępu choroby.

Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko

występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. produkt Imnovid uznano za lek sierocy (lek

stosowany w rzadkich chorobach).

Jak stosować lek Imnovid?

Leczenie produktem Imnovid powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w

leczeniu szpiczaka mnogiego. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Lek Imnovid jest dostępny w postaci kapsułek (1, 2, 3 i 4 mg) i przyjmuje się go w czterotygodniowych

cyklach leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 4 mg/dobę, przyjmowana raz dziennie o tej

Lek znany wcześniej pod nazwą Pomalidomide Celgene.

Imnovid0F

EMA/540982/2013

Strona 2/3

samej porze przez pierwsze 3 tygodnie cyklu, po których następuje tydzień przerwy. Zalecana dawka

deksametazonu wynosi 40 mg/dobę, przyjmowana w 1., 8., 15. i 22. dniu każdego cyklu.

W przypadku nasilenia choroby lub wystąpienia pewnych działań niepożądanych może być konieczne

przerwanie lub zakończenie leczenia produktem Imnovid lub obniżenie dawki. Więcej informacji

znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).

Jak działa lek Imnovid?

Substancja czynna leku Imnovid, pomalidomid, jest immunomodulatorem. Oznacza to, że wpływa ona

na czynność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu). W leczeniu

szpiczaka mnogiego pomalidomid działa na wiele sposobów, podobnie jak inne immunomodulatory,

takie jak lenalidomid i talidomid: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia rozwój naczyń

krwionośnych w guzach oraz pobudza niektóre wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do

atakowania komórek nowotworowych.

Jakie korzyści ze stosowania leku Imnovid zaobserwowano w badaniach?

Lek Imnovid badano w jednym badaniu głównym z udziałem 455 osób dorosłych ze szpiczakiem

mnogim, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po

wcześniejszych próbach leczenia. W badaniu porównano lek Imnovid skojarzony z niską dawką

deksametazonu oraz sam deksametazon w wysokiej dawce. Głównym kryterium oceny skuteczności

leczenia był czas, jaki upłynął do chwili nasilenia się objawów choroby.

Lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu był skuteczniejszy od samego deksametazonu

w wysokiej dawce pod względem opóźniania postępu szpiczaka mnogiego: nasilenie się objawów

choroby u pacjentów przyjmujących lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu

następowało średnio po 16 tygodniach, w porównaniu z 8 tygodniami w przypadku pacjentów

przyjmujących sam deksametazon w wysokiej dawce.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Imnovid?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imnovid (występujące u więcej niż 1

na 10 pacjentów), w tym niektóre o nasileniu ciężkim, to niedokrwistość (mała liczba czerwonych

krwinek), neutropenia (mała liczba białych krwinek), zmęczenie (wyczerpanie), małopłytkowość (mała

liczba płytek krwi), pireksja (gorączka), obrzęk obwodowy (puchnięcie, szczególnie w okolicy kostek i

stóp), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów powodujące mrowienie, ból oraz drętwienie rąk i

stóp) oraz zapalenie (zakażenie) płuc. Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem

leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Ocenia się, że lek pomalidomid może być szkodliwy dla nienarodzonego dziecka oraz powodować

ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone. W związku z tym kobietom w ciąży nie wolno przyjmować

leku Imnovid. Leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, o ile nie podejmą one

wszelkich niezbędnych kroków, aby zapobiec ciąży przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie lub

wkrótce po zakończeniu. Ponieważ lek może występować w nasieniu, nie wolno go stosować u

mężczyzn, którzy nie są w stanie stosować wymaganych metod antykoncepcji. Pełny wykaz ograniczeń

znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Imnovid0F

EMA/540982/2013

Strona 3/3

Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Imnovid?

Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że

korzyści płynące ze stosowania produktu Imnovid przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do

stosowania w UE. Komitet stwierdził, że lek Imnovid skutecznie opóźnia postęp szpiczaka mnogiego u

pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po

wcześniejszych próbach leczenia i którzy mają bardzo ograniczone opcje leczenia. Komitet zauważył

również, że w przypadku tych pacjentów profil bezpieczeństwa leku Imnovid został uznany za

dopuszczalny, a występujące działania niepożądane są podobne do działań obserwowanych w

przypadku innych leków tego typu.

Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania leku Imnovid?

W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Imnovid opracowano plan

zarządzania ryzykiem. W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla

pacjenta dotyczących leku Imnovid zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie

środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.

Dodatkowo firma produkująca lek Imnovid opracuje program zapobiegania ciąży w każdym z państw

członkowskich. Firma ta przedłoży pismo i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz

broszury informacyjne dla pacjentów, w których wyjaśni oczekiwane szkodliwe działanie leku dla

nienarodzonego dziecka oraz przedstawi kroki, jakie należy podjąć w celu zapewnienia bezpiecznego

stosowania leku. Firma dostarczy również karty leczenia dla pacjentów w celu dopilnowania, aby każdy

z nich podjął właściwe działania związane z bezpieczeństwem. Każde państwo członkowskie dopilnuje

także przekazania materiałów edukacyjnych i kart leczenia lekarzom przepisującym lek oraz

pacjentom.

Firma będzie również prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Imnovid w celu monitorowania

zgłaszanych działań niepożądanych oraz sprawdzania, czy lek jest stosowany w zatwierdzonym

wskazaniu i zgodnie z programem zapobiegania ciąży. Na opakowaniach leku Imnovid w postaci

kapsułek znajdzie się ostrzeżenie o ryzyku wystąpienia ciężkich wad wrodzonych płodu.

Inne informacje dotyczące leku Imnovid

W dniu 5 sierpnia 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Pomalidomide Celgene do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.W dniu 27 sierpnia 2013 r. nazwę

leku zmieniono na Imnovid.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imnovid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imnovid należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Imnovid

znajduje się a stronie internetowej Agencji:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare

disease designation.

Data ostatniej aktualizacji: 09.2013.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ

INFORMACJE ZAMIESZCZANE

NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imnovid 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 1 mg pomalidomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

21 kapsułek twardych.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

OSTRZEŻENIE:

Ryzyko ciężkich wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Imnovid.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Niewykorzystany produkt leczniczy należy zwrócić farmaceucie do apteki.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/850/001

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Imnovid 1 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE

DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imnovid 1 mg kapsułki twarde

Pomalidomid

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe B.V.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE

NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imnovid 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 2 mg pomalidomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

21 kapsułek twardych.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

OSTRZEŻENIE:

Ryzyko ciężkich wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Imnovid.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Niewykorzystany produkt leczniczy należy zwrócić farmaceucie do apteki.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/850/002

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Imnovid 2 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE

DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imnovid 2 mg kapsułki twarde

Pomalidomid

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe B.V.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE

NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imnovid 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 3 mg pomalidomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

21 kapsułek twardych.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

OSTRZEŻENIE:

Ryzyko ciężkich wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Imnovid.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Niewykorzystany produkt leczniczy należy zwrócić farmaceucie do apteki.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/850/003

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Imnovid 3 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE

DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imnovid 3 mg kapsułki twarde

Pomalidomid

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe B.V.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

INFORMACJE ZAMIESZCZANE

NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH

PUDEŁKO TEKTUROWE

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imnovid 4 mg kapsułki twarde

Pomalidomid

2.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Każda kapsułka twarda zawiera 4 mg pomalidomidu.

3.

WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

4.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

21 kapsułek twardych.

5.

SPOSÓB I DROGA PODANIA

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

Podanie doustne.

6.

OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM

DLA DZIECI

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

7.

INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE

OSTRZEŻENIE:

Ryzyko ciężkich wad rozwojowych. Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Pacjent musi przestrzegać warunków programu zapobiegania ciąży dla produktu Imnovid.

8.

TERMIN WAŻNOŚCI

Termin ważności (EXP)

9.

WARUNKI PRZECHOWYWANIA

10.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI

WŁAŚCIWE

Niewykorzystany produkt leczniczy należy zwrócić farmaceucie do apteki.

11.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

12.

NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/1/13/850/004

13.

NUMER SERII

Nr serii (Lot)

14.

OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI

15.

INSTRUKCJA UŻYCIA

16.

INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

Imnovid 4 mg

17.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora

18.

NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE

DLA CZŁOWIEKA

MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH

FOLIOWYCH

BLISTER

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Imnovid 4 mg kapsułki twarde

Pomalidomid

2.

NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Celgene Europe B.V.

3.

TERMIN WAŻNOŚCI

4.

NUMER SERII

5.

INNE

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imnovid 1 mg kapsułki twarde

Imnovid 2 mg kapsułki twarde

Imnovid 3 mg kapsułki twarde

Imnovid 4 mg kapsułki twarde

pomalidomid

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie

zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc

zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,

jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy spodziewać się, że lek Imnovid spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może prowadzić do

śmierci płodu. Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.

Pacjentka musi stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej

ulotce.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub

pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imnovid

Jak przyjmować lek Imnovid

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Imnovid

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Imnovid

Lek Imnovid zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny do talidomidu i należy

do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności

organizmu).

W jakim celu stosuje się lek Imnovid

Lek Imnovid stosuje jednocześnie z innym lekiem, zwanym ,,deksametazonem” (lek przeciwzapalny)

w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano nowotwór nazwany szpiczakiem mnogim

multiple myeloma

). Lek ten jest stosowany u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ

pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, w tym leki

takie jak lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj komórek krwi (nazywanych

komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w

szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe i

podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią”

na leczenie.

W jaki sposób działa lek Imnovid

Lek Imnovid, gdy jest stosowany z deksametazonem działa na wiele różnych sposobów:

przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,

przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,

hamując powstawanie naczyń krwionośnych, zasilających komórki nowotworowe.

Lek Imnovid, gdy jest stosowany z deksametazonem może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.

Lek Imnovid stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego

maksymalnie przez 16 tygodni, w porównaniu do 8 tygodni u pacjentów, którzy przyjmowali

jedynie deksametazon.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imnovid

Kiedy nie przyjmować leku Imnovid

jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że zaszła wciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ

należy spodziewać się, że

lek Imnovid będzie szkodliwy dla płodu

(mężczyźni i kobiety

przyjmujący ten lek muszą przeczytać punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność –

informacja dla kobiet i mężczyzn” zamieszczony poniżej).

jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne metody zapobiegania

ciąży (patrz punkt ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność – informacja dla kobiet i

mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku

dokona wpisu, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które

musi stosować i zapewni o tym pacjentkę.

jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego

leku, wymienionych w punkcie €6. W przypadku podejrzenia uczulenia na lek, należy zwrócić

się do lekarza po poradę.

Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się

do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Imnovid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub

pielęgniarką, jeśli:

u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem

Imnovid występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.

Lekarz może zalecić dodatkowe leczenie (np. warfaryną) lub zmniejszyć dawkę leku Imnovid w

celu zmniejszenia ryzyka wystapienia zakrzepów krwi.

u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, jak wysypka, świąd, obrzęk,

zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków

o nazwach „talidomid” i „lenalidomid”.

pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w

oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie krwi lub duże stężenia cholesterolu.

u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym.

Mogą one prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do

wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do

niewydolności nerek. Pacjent może również odczuwać zaburzenia bicia serca. Stan ten

nazywany jest zespołem rozpadu guza.

u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie

lub ból dłoni, lub stóp).

u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Przyjmowanie leku Imnovid może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych

pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w

przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.

u pacjenta występuje lub wystąpiło w przeszłości połączenie którychkolwiek z następujących

objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka,

objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (obserwowane przez pacjenta objawy

ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „wysypka polekowa z eozynofilią i objawami

układowymi” (ang.

DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms

) lub

„zespół nadwrażliwości na lek”, toksyczna rozpływna martwica naskórka (TEN) lub zespół

Stevensa-Johnsona (SJS), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do

rozwoju dodatkowych rodzajów raka. Z tego względu lekarz prowadzący powinien dokłanie ocenić

korzyści i ryzyko związane z przepisaniem tego leku pacjentowi.

Po zakończeniu leczenia pacjent powinien zwrócić wszystkie nieprzyjęte kapsułki do apteki.

Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią - informacja dla kobiet i mężczyzn

Jak wskazano poniżej, podczas stosowania leku Imnovid muszą być przestrzegane warunki programu

zapobiegania ciąży.

Kobietom przyjmującym lek Imnovid nie wolno zajść w ciążę, nie wolno też, żeby partnerka

mężczyzny leczonego pomalidomidem zaszła w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten

uszkodzi płód.

Pacjent i jego partner powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego

leku.

Kobiety

Nie należy stosować leku Imnovid, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa że jest w ciąży lub planuje

zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód. Przed rozpoczęciem leczenia

pacjentka powinna zapytać lekarza prowadzącego czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za

nieprawdopodobne.

Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:

musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez 4 tygodnie przed rozpoczęciem

leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i do 4 tygodni po zakończeniu leczenia. Pacjentka

powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest

dla niej najlepsza.

za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka

zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży, które musi stosować, aby zapobiec

zajściu w ciążę.

lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, co 4 tygodnie w trakcie

leczenia i po 4 tygodniach po zakończeniu leczenia.

Jeśli pomimo zastosowania metod zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę:

musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Imnovid przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub

zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący

poinformuje pacjentkę czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.

Mężczyźni

Lek Imnovid przenika do nasienia ludzkiego.

Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę mężczyzna musi stosować prezerwatywy

podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Imnovid zajdzie w ciążę, należy

natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka powinna natychmiast zwrócić się do

lekarza.

Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu

leczenia.

Oddawanie krwi i badania krwi

Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi.

Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Imnovid, u pacjenta będą wykonywane regularne badania

krwi. Postępuje się tak, ponieważ lek ten może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi

(białych krwinek), które pomagają zwalczać zakażenia oraz zmniejszenie liczby komórek (płytek

krwi), które pomagają zahamować krwawienia.

Lekarz prowadzący powinien wezwać pacjenta na badania krwi:

przed leczeniem,

co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,

następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Imnovid.

Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Imnovid lub przerwać leczenie na podstawie wyników

badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania

leku, z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Imnovid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Imnovid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Imnovid może

wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Imnovid.

Przed przyjęciem leku Imnovid należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w

szczególności jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

niektóre leki o działaniu przecigrzybiczym, takie jak ketokonazol

niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)

niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Imnovid niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy,

omdlenie, splątanie lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy

prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Lek Imnovid

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej kapsułce, więc zasadniczo uważa się, że nie

zawiera sodu.

3.

Jak przyjmować lek Imnovid

Lek Imnovid musi być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka

mnogiego.

Lek Imnovid

stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem o nazwie deksametazon. Należy zapoznać się z

ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji na temat jego

zastosowania i działania.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek Imnovid i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia.

Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

Jaką ilość leku należy przyjąć

Imnovid

Zalecana dawka leku Imnovid to 4 mg na dobę. W każdym 4-tygodniowym cyklu lek Imnovid należy

przyjmować raz na dobę przez 3 tygodnie i następnie przez 1 tydzień nie przyjmować leku. Oznacza

w dniach 1 do 21: przyjmować lek Imnovid raz na dobę.

w dniach 22 to 28: nie przyjmować leku Imnovid.

Deksametazon

Zwykle stosowana dawka początkowa deksametazonu wynosi 40 mg na dobę. W każdym 4-

tygodniowym cyklu dawkę deksametazonu należy jedynie przyjmować w pierwszym dniu każdego

tygodnia. Oznacza to:

w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego cyklu: przyjmować dawkę deksametazonu.

w dniach 2 do 7, 9 do 14, 16 do 21 i 23 do 28: nie przyjmować deksametazonu.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zwykle stosowana dawka początkowa deksametazonu jest

zmniejszona do 20 mg dobę.

Po zakończeniu każdego cyklu, należy rozpocząć nowy cykl.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Imnovid lub deksametazonu, lub zaprzestać leczenia w

zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków

(np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z

leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka oraz obrzęk). Jeśli pacjent ma chorobę wątroby

lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie

przyjmowania tego leku.

Jak i kiedy przyjmować lek Imnovid

Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki leku

Imnovid miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.

Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.

Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek Imnovid należy przyjmować, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.

W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednej strony i wypchnąć ją

przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie.

Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i pacjent jest dializowany, lekarz prowadzący doradzi,

jak i kiedy przyjmować lek Imnovid.

Długość leczenia lekiem Imnovid

Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imnovid

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o

tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imnovid

Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Imnovid w dniu kiedy lek powinien zostać przyjęty, należy

przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej

w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Imnovid.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane, które

mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać

przyjmowanie leku Imnovid i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne

natychmiastowe leczenie.

gorączka, ból gardła, kaszel lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (z uwagi na zmniejszenie

liczby białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenie).

krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka

(z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi).

ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane

występowaniem zakrzepów krwi).

płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc,

niewydolność serca lub zakrzep krwi).

obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu (z powodu

poważnej reakcji alergicznej nazywanej obrzękiem naczynioruchowym).

Inne, rzadziej występujące ciężkie działania niepożądane

Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, co może spowodować zażółcenie skóry i

białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, ból brzucha po prawej stronie, gorączkę, nudności i

wymioty. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku zaobserwowania tych

objawów.

Niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy), które

mogą powodować zmianę wyglądu skóry lub powstanie narośli na skórze. Jeśli pacjent zauważy

jakiekolwiek zmiany na skórze podczas przyjmowania leku Imnovid należy zgłosić to lekarzowi

tak szybko jak to możliwe.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste

(mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

Zakażenia płuc.

Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do

zmęczenia oraz osłabienia.

Utrata apetytu.

Brak tchu (duszności).

Zaparcia, biegunka lub nudności.

Skurcze mięśni, bole kości.

Obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg.

Częste

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

Krwawienie wewnątrz czaszki.

Zakażenia nosa, zatok i gardła.

Szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków).

Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie

pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).

Pokrzywka.

Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi

(pancytopenia). Pacjent staje się bardziej podatny na krwawienia i siniaczenie. Może czuć się

zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności. Pacjent staje się również bardziej podatny na

zakażenia.

Bakteryjne zakażenie krwi.

Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca

Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki

(napady padaczkowe) lub śpiączkę.

Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w

postaci dny moczanowej.

Uczucie splątania.

Utrata przytomności.

Drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp, zawroty głowy, drżenie.

Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i

prawidłowe poruszanie.

Wymioty.

Wysypki.

Świąd skóry.

Zaburzenia czynności nerek.

Niezdolność oddawania moczu.

Ból w miednicy.

Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Półpasiec.

Niezbyt częste

(mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

Udar.

Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu

(żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.

Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do

krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych

narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako

„DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”, toksyczna rozpływna martwica naskórka lub

zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast

zaprzestać stosowania pomalidomidu oraz skontaktować się z lekarzem, lub niezwłocznie

zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz również punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Imnovid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku

odpowiednio po: EXP lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego

miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować leku Imnovid, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Po zakończeniu

terapii należy zwrócić niewykorzystany lek farmaceucie. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imnovid

Substancją czynną leku jest pomalidomid.

Pozostałe składniki to mannitol (E421), skrobia żelowana oraz sodu stearylofumaran.

Imnovid 1 mg kapsułka, twarda:

Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (E132), żelaza tlenek

żółty (E172) oraz biały i czarny tusz.

Tusz nadruku zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol propylenowy

(E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (biały tusz) oraz szelak, żelaza dwutlenek czarny (E172),

glikol propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527) (czarny tusz).

Imnovid 2 mg kapsułka, twarda:

Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (E132), żelaza tlenek

żółty (E172), erytrozynę (E127) oraz biały tusz.

Tusz nadruku zawiera: biały tusz - szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol

propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527).

Imnovid 3 mg kapsułka, twarda:

Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (E132), żelaza tlenek

żółty (E172) oraz biały tusz.

Tusz nadruku zawiera: biały tusz - szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol

propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527).

Imnovid 4 mg kapsułka, twarda:

Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), indygotynę (E132), błękit

brylantowy FCF (E133) oraz biały tusz.

Tusz nadruku zawiera: biały tusz - szelak, tytanu dwutlenek (E171), symetykon, glikol

propylenowy (E1520) i amonu wodorotlenek (E527).

Jak wygląda lek Imnovid i co zawiera opakowanie

Lek Imnovid 1 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i żółty

nieprzezroczysty korpus, z napisem „POML 1 mg”.

Lek Imnovid 2 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i pomarańczowy

nieprzezroczysty korpus, z napisem „POML 2 mg”.

Lek Imnovid 3 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i zielony

nieprzezroczysty korpus, z napisem „POML 3 mg”.

Lek Imnovid 4 mg kapsułki twarde: ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i niebieski

nieprzezroczysty korpus, z napisem „POML 4 mg”.

Każde opakowanie zawiera 21 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

Wytwórca

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holandia

Celgene Europe Ltd.

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Wielka Brytania

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

2-8-2018

Orphan designation:  Pomalidomide,  for the: Treatment of multiple myeloma

Orphan designation: Pomalidomide, for the: Treatment of multiple myeloma

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Celgene Europe B.V.)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Variation - Decision addressed to Member States - Commission Decision (2018)5970 of Tue, 11 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/09/672 (Active substance: Pomalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5041 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/OD/053/09/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Celgene Europe Limited)

Imnovid (Active substance: Pomalidomide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4713 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2682/R/28

Europe -DG Health and Food Safety